Wpływ słuchowego sygnału rytmicznego na częstotliwość przewracania się u pacjentów z dysfagią i chorobą Parkinsona (Rhythm'nRoll)
Wpływ słuchowej wskazówki rytmicznej na częstotliwość przewracania się u pacjentów z dysfagią i chorobą Parkinsona: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania klinicznego jest pomiar wpływu rytmicznych bodźców słuchowych, wprowadzanych podczas rehabilitacji w formie trzech cotygodniowych sesji przez okres 7 tygodni, na częstotliwość turlania się u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona za pomocą faryngografii (radiografii połykania). Podstawowe pytanie tego badania brzmi:
Czy wprowadzone w rehabilitacji rytmiczne podpowiedzi znacząco zmniejszają częstotliwość przewracania się u pacjentów z dysfagią i chorobą Parkinsona?
Naukowcy ocenią różne etapy połykania przed, po i 3 miesiące po protokole rehabilitacji, koncentrując się na fazie ustnej, aby określić, czy rytmiczne wskazówki słuchowe zmniejszają częstotliwość przewracania się.
Uczestnicy będą zobowiązani do:
- Wykonaj trzy pełne oceny (badanie kliniczne logopedyczne + faryngografia) przed protokołem, po protokole i 3 miesiące po protokole.
- Uczestniczyć trzy razy w tygodniu przez 7 tygodni w szpitalu La Musse, aby uczestniczyć w sesjach protokołu pod nadzorem logopedy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfagia może negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów. Rzeczywiście prowadzi do trudności w przyjmowaniu doustnym (jedzenia, napojów i leków), utracie wagi, odwodnieniu, niedożywieniu i ograniczeniach w aktywności społecznej. Depresja często wiąże się z obniżoną jakością życia pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami połykania. Ponadto zachłystowe zapalenie płuc na skutek zachłyśnięcia jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji pacjentów z chorobą Parkinsona i może prowadzić do poważnych powikłań, a czasami nawet śmierci.
To badanie kliniczne koncentruje się na „rolowaniu”, znanym również jako festinacja ustno-gardłowa, czyli mimowolny, powtarzalny ruch języka do przodu i do tyłu na poziomie podniebienia miękkiego, wykonywany przed połknięciem bolusa pokarmowego.
Rolowanie jest ruchem wewnętrznie rytmicznym. Nieliczne badania na ten temat potwierdzają jednak, że zamrożenie chodu (trudności w zainicjowaniu ruchu, zatrzymaniu się przed przeszkodą lub poruszaniu się wokół niej) i kołysanie mają wspólne mechanizmy patofizjologiczne. Zablokowanie chodu nie ogranicza się do deficytu w obrębie sieci ruchowej, ale raczej odzwierciedla bardziej ogólny deficyt wpływający na koordynację czasoprzestrzenną podczas różnych zadań, podobnie jak toczenie się.
Stosowanie rytmicznych wskazówek słuchowych (stosowanie rytmicznego treningu słuchowego do ruchów wewnętrznie rytmicznych, takich jak chodzenie, w celu uzyskania bardziej funkcjonalnych wzorców ruchu) zostało ocenione w różnych badaniach i okazało się skuteczne w zmniejszaniu częstotliwości zamarzania chodu w chorobie Parkinsona pacjenci. Wydaje się zatem właściwe zastosowanie tej metody rehabilitacji do przetaczania się u tych samych pacjentów w celu zbadania wpływu bodźców słuchowych na przewracanie się. Cele drugorzędne będą skupiać się głównie na ocenie wpływu sygnałów słuchowych na zdolność połykania pacjentów z chorobą Parkinsona, ich zdrowie fizyczne i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Héloïse BAILLET, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)2 32 29 30 47
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Lokalizacje studiów
-
-
Normandie
-
Saint Sébastien de Morsent, Normandie, Francja, 27180
- Rekrutacyjny
- Hôpital La Musse - La Renaissance Sanitaire
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Numer telefonu: =33 (0)2 32 29 30 01
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Kontakt:
- Eric VERIN, MD, PhD
-
Kontakt:
- Audrey BRINGER, MD - MSc
-
Kontakt:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC- SLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona ustalone przez neurologa na podstawie DAT SCAN i badania klinicznego;
- Obecność zaburzeń połykania, w szczególności turlania się;
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych;
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka dysfagia gardła (prowadząca do aspiracji konsystencji nektaru i budyniu);
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik <24 w teście Mini Mental Parkinson);
- Znana głuchota/głęboki ubytek słuchu;
- Pacjenci objęci środkami ochrony prawnej;
- Historia chirurgii rekonstrukcyjnej laryngologicznej na poziomie jamy ustnej i gardła;
- Historia neurologiczna, która może powodować zaburzenia połykania (np. udar);
- Pacjent z gastrostomią i nie karmiony doustnie;
- Bieżąca terapia logopedyczna w zakresie połykania;
- Pacjent zostaje objęty innym protokołem badania;
- Kobiety w ciąży lub kobiety podejrzane o zajście w ciążę;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne – pacjent z chorobą Parkinsona z dysfagią
pacjent z chorobą Parkinsona z dysfagią
|
Trzy oceny, każda rozłożona na dwa dni, zostaną przeprowadzone w trzech różnych punktach czasowych badania: przed eksperymentem (T0), po 7 tygodniach eksperymentu (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2). Ocena obejmie faryngografię oraz kliniczną ocenę zdolności połykania i rytmu. Każdy uczestnik zostanie zaproszony do udziału w 3 indywidualnych sesjach rehabilitacyjnych tygodniowo przez 7 tygodni, prowadzonych przez logopedę w Szpitalu La Musse. Każda sesja będzie miała podobną strukturę: badany zostanie poproszony o przełknięcie śliny, po czym nastąpi tekstura przypominająca nektar (IDDSI 2) i tekstura przypominająca budyń (IDDSI 4), w rytmie metronomu. Rytm będzie się zmieniać podczas sesji. Celem będzie jak najbardziej zbliżenie się do rytmu zdrowego połykania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar częstotliwości toczenia się na minutę podczas faryngografii
Ramy czasowe: Test wstępny (przed protokołem rehabilitacyjnym), Test post (po protokole rehabilitacyjnym) i Test kontrolny (3 miesiące po zakończeniu protokołu).
|
Aby obliczyć średnią, zostanie wykonanych wiele pomiarów.
|
Test wstępny (przed protokołem rehabilitacyjnym), Test post (po protokole rehabilitacyjnym) i Test kontrolny (3 miesiące po zakończeniu protokołu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby gardła
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia połykania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02487-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .