Het effect van een auditief ritmisch signaal op de frequentie van rollen bij patiënten met dysfagie en de ziekte van Parkinson (Rhythm'nRoll)
Het effect van een auditief ritmisch signaal op de frequentie van rollen bij patiënten met dysfagie en de ziekte van Parkinson: een pilotstudie
Het hoofddoel van deze klinische studie is het meten van het effect van ritmische auditieve cueing, geïntroduceerd tijdens revalidatie met drie wekelijkse sessies gedurende een periode van 7 weken, op de frequentie van rollen bij idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van faryngografie (slikradiografie). De primaire vraag van dit onderzoek is:
Vermindert de ritmische cueing die bij de revalidatie wordt geïntroduceerd de frequentie van rollen bij dysfagische Parkinsonpatiënten significant?
De onderzoekers zullen de verschillende stadia van het slikken vóór, na en drie maanden na het revalidatieprotocol beoordelen, waarbij de nadruk ligt op de orale fase om te bepalen of ritmische auditieve aanwijzingen de frequentie van het rollen verminderen.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze:
- Voer drie volledige beoordelingen uit (klinisch logopedisch onderzoek + faryngografie) vóór het protocol, na het protocol en drie maanden na het protocol.
- Bezoek het ziekenhuis La Musse drie keer per week gedurende 7 weken om deel te nemen aan de protocolsessies onder toezicht van een logopedist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie kan de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden. Het leidt inderdaad tot problemen tijdens de orale inname (eten, drinken en medicijnen), gewichtsverlies, uitdroging, ondervoeding en beperkingen in sociale activiteiten. Depressie wordt vaak geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven bij Parkinsonpatiënten met slikstoornissen. Bovendien is aspiratiepneumonie als gevolg van aspiratiegebeurtenissen een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname bij Parkinsonpatiënten, en kan leiden tot ernstige complicaties en soms tot de dood.
Deze klinische studie richt zich op 'rollen', ook bekend als orofaryngeale festinatie, wat een onwillekeurige, repetitieve, anteroposterieure beweging van de tong is ter hoogte van het zachte gehemelte, uitgevoerd voordat de voedselbolus wordt doorgeslikt.
Rollen is een intrinsiek ritmische beweging. De weinige onderzoeken die over dit onderwerp zijn uitgevoerd, zijn het er echter over eens dat het bevriezen van het lopen (moeite met het initiëren van beweging, het stoppen voor een obstakel of het navigeren eromheen) en het rollen gemeenschappelijke pathofysiologische mechanismen delen. Het bevriezen van het lopen is niet beperkt tot een tekort binnen het bewegingsnetwerk, maar weerspiegelt eerder een meer algemeen tekort dat de spatiotemporele coördinatie tussen verschillende taken beïnvloedt, net zoals bij het rollen.
Het gebruik van ritmische auditieve signalen (het toepassen van ritmische auditieve training op intrinsiek ritmische bewegingen, zoals lopen, met als doel meer functionele bewegingspatronen te bereiken) is in verschillende onderzoeken geëvalueerd en is effectief gebleken bij het verminderen van de frequentie van het bevriezen van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson. patiënten. Het lijkt dus relevant om deze revalidatiemethode bij dezelfde patiënten toe te passen op het rollen, om het effect van auditieve signalen op het rollen te bestuderen. De secundaire doelstellingen zullen zich vooral richten op het evalueren van het effect van auditieve signalen op het slikvermogen van Parkinsonpatiënten, hun lichamelijke gezondheid en hun kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)2 32 29 30 47
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studie Locaties
-
-
Normandie
-
Saint Sébastien de Morsent, Normandie, Frankrijk, 27180
- Werving
- Hôpital La Musse - La Renaissance Sanitaire
-
Contact:
- Julie LE BALC'H
- Telefoonnummer: =33 (0)2 32 29 30 01
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Contact:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Contact:
- Eric VERIN, MD, PhD
-
Contact:
- Audrey BRINGER, MD - MSc
-
Contact:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC- SLP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson vastgesteld door een neuroloog met behulp van een DAT SCAN en klinisch onderzoek;
- Aanwezigheid van een slikstoornis, met name rollen;
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid;
- Patiënt van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige keeldysfagie (leidend tot aspiratie met nectar- en puddingtexturen);
- Ernstige cognitieve stoornissen (score <24 op de Mini Mental Parkinson-test);
- Bekende doofheid/ernstig gehoorverlies;
- Patiënten onder wettelijke beschermingsmaatregelen;
- Geschiedenis van reconstructieve KNO-chirurgie op orofarynxniveau;
- Neurologische voorgeschiedenis die een slikstoornis zou kunnen veroorzaken (bijv. beroerte);
- Patiënt met een gastrostomie en geen orale voeding;
- Lopende logopedie voor slikken;
- De patiënt wordt opgenomen in een ander onderzoeksprotocol;
- Zwangere vrouwen of vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele arm - dysfagische Parkinson-patiënt
dysfagische parkinsonpatiënt
|
Drie beoordelingen, elk verspreid over twee dagen, zullen worden afgenomen op drie verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek: vóór het experiment (T0), na zeven weken van het experiment (T1) en 3 maanden na de interventie (T2). De evaluatie omvat een faryngografie en een klinische beoordeling van de slik- en ritmische vaardigheden. Elke proefpersoon wordt uitgenodigd om deel te nemen aan 3 individuele revalidatiesessies per week gedurende 7 weken, onder leiding van een logopedist in het La Musse Ziekenhuis. Elke sessie zal op dezelfde manier worden gestructureerd: de proefpersoon wordt gevraagd zijn speeksel in te slikken, gevolgd door een nectarachtige textuur (IDDSI 2) en een puddingachtige textuur (IDDSI 4), getimed op het ritme van een metronoom. Het ritme varieert gedurende de sessies. Het doel zal zijn om zo dicht mogelijk bij het ritme van een gezonde slik te komen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De meting van de frequentie van het rollen per minuut tijdens een faryngografie
Tijdsspanne: Pre-test (vóór het revalidatieprotocol), Post-test (na het revalidatieprotocol) en Follow-up-test (3 maanden na voltooiing van het protocol).
|
Er zullen meerdere metingen worden uitgevoerd om het gemiddelde te berekenen.
|
Pre-test (vóór het revalidatieprotocol), Post-test (na het revalidatieprotocol) en Follow-up-test (3 maanden na voltooiing van het protocol).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Faryngeale ziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte
- Ziekte van Parkinson
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02487-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .