Effekten av et auditivt rytmisk signal på frekvensen av rullering hos pasienter med dysfagi og Parkinsons sykdom (Rhythm'nRoll)
Effekten av et auditivt rytmisk signal på frekvensen av rullering hos pasienter med dysfagi og Parkinsons sykdom: en pilotstudie
Hovedmålet med denne kliniske studien er å måle effekten av rytmisk auditiv cueing, introdusert i rehabilitering med tre ukentlige økter over en periode på 7 uker, på frekvensen av rullering hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom ved bruk av faryngografi (svelgeradiografi). Hovedspørsmålet til denne studien er:
Reduserer den rytmiske cueingen som er introdusert i rehabilitering signifikant frekvensen av rullering hos dysfagiske Parkinsonspasienter?
Forskerne vil vurdere de ulike stadiene av svelging før, etter og 3 måneder etter rehabiliteringsprotokollen, med fokus på den orale fasen for å avgjøre om rytmisk auditiv cue reduserer frekvensen av rulling.
Deltakerne vil bli pålagt å:
- Utfør tre komplette vurderinger (klinisk logopedisk undersøkelse + faryngografi) før protokollen, etter protokollen og 3 måneder etter protokollen.
- Delta tre ganger i uken i 7 uker på La Musse sykehus for å delta i protokolløktene under tilsyn av en logoped.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi kan påvirke pasientenes livskvalitet negativt. Det fører faktisk til vanskeligheter under oralt inntak (mat, drikke og medisiner), vekttap, dehydrering, underernæring og begrensninger i sosiale aktiviteter. Depresjon er ofte forbundet med redusert livskvalitet hos Parkinsonspasienter med svelgeforstyrrelser. I tillegg er aspirasjonspneumoni på grunn av aspirasjonshendelser en av hovedårsakene til sykehusinnleggelse hos Parkinsons pasienter, og det kan føre til alvorlige komplikasjoner og noen ganger død.
Denne kliniske studien fokuserer på "rulling", også kjent som orofaryngeal festinasjon, som er en ufrivillig, repeterende, anteroposterior bevegelse av tungen på nivå med den myke ganen, utført før matbolusen svelges.
Rulling er en i seg selv rytmisk bevegelse. De få studiene som er utført på emnet er imidlertid enige om at frysing av gange (vansker med å sette i gang bevegelse, stoppe foran en hindring eller navigere rundt den) og rulle har felles patofysiologiske mekanismer. Frysing av gangart er ikke begrenset til et underskudd i det motoriske nettverket, men reflekterer snarere et mer generelt underskudd som påvirker spatiotemporal koordinasjon på tvers av forskjellige oppgaver, akkurat som å rulle.
Bruken av rytmisk auditiv cueing (bruk av rytmisk auditiv trening på iboende rytmiske bevegelser, som å gå, med sikte på å oppnå mer funksjonelle bevegelsesmønstre) har blitt evaluert i forskjellige studier og har vist seg effektiv for å redusere hyppigheten av frysing av gange ved Parkinsons sykdom pasienter. Det virker derfor relevant å bruke denne rehabiliteringsmetoden på innrulling av de samme pasientene for å studere effekten av auditiv cueing på rulling. De sekundære målene vil hovedsakelig fokusere på å evaluere effekten av auditiv cue på svelgeevnene til Parkinson-pasienter, deres fysiske helse og deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)2 32 29 30 47
- E-post: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Saint Sébastien de Morsent, Normandie, Frankrike, 27180
- Rekruttering
- Hôpital La Musse - La Renaissance Sanitaire
-
Ta kontakt med:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: =33 (0)2 32 29 30 01
- E-post: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Ta kontakt med:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Ta kontakt med:
- Eric VERIN, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Audrey BRINGER, MD - MSc
-
Ta kontakt med:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC- SLP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom etablert av en nevrolog ved hjelp av en DAT SCAN og klinisk undersøkelse;
- Tilstedeværelse av en svelgeforstyrrelse, spesielt rullende;
- Pasient tilknyttet trygdesystemet;
- Pasient 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig faryngeal dysfagi (som fører til aspirasjon med nektar- og puddingteksturer);
- Alvorlig kognitiv svikt (score <24 på Mini Mental Parkinson-testen);
- Kjent døvhet/stort hørselstap;
- Pasienter under rettsbeskyttelsestiltak;
- Historie om rekonstruktiv ØNH-kirurgi på orofaryngealt nivå;
- Nevrologisk historie som kan forårsake en svelgeforstyrrelse (f.eks. hjerneslag);
- Pasient med gastrostomi og ingen oral fôring;
- Pågående taleterapi for svelging;
- Pasienten er inkludert i en annen forskningsprotokoll;
- Gravide kvinner eller kvinner mistenkt for å være gravide;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm - dysfagisk parkinsonpasient
dysfagisk parkinsonpasient
|
Tre vurderinger, hver fordelt over to dager, vil bli administrert på tre forskjellige tidspunkter i løpet av studien: før forsøket (T0), etter 7 uker etter forsøket (T1), og 3 måneder etter intervensjonen (T2). Evalueringen vil omfatte en faryngografi samt en klinisk vurdering av svelge- og rytmeevner. Hvert forsøksperson vil bli invitert til å delta i 3 individuelle rehabiliteringsøkter per uke i 7 uker, utført av en logoped ved La Musse sykehus. Hver økt vil være strukturert på samme måte: forsøkspersonen vil bli bedt om å svelge spyttet, etterfulgt av en nektarlignende tekstur (IDDSI 2) og en puddinglignende tekstur (IDDSI 4), timet til rytmen til en metronom. Rytmen vil variere gjennom øktene. Målet vil være å komme så nærme som mulig rytmen til en sunn svale. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen av frekvensen av rulling per minutt under en faryngografi
Tidsramme: Pre-test (før rehabiliteringsprotokollen), Post-test (etter rehabiliteringsprotokollen), og Oppfølgingstest (3 måneder etter ferdigstillelse av protokollen).
|
Flere målinger vil bli tatt for å beregne gjennomsnittet.
|
Pre-test (før rehabiliteringsprotokollen), Post-test (etter rehabiliteringsprotokollen), og Oppfølgingstest (3 måneder etter ferdigstillelse av protokollen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Faryngeale sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02487-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .