Effekten af et auditivt rytmisk signal på hyppigheden af rullende hos patienter med dysfagi og Parkinsons sygdom (Rhythm'nRoll)
Effekten af et auditivt rytmisk signal på hyppigheden af rullende hos patienter med dysfagi og Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse
Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at måle effekten af rytmisk auditiv cueing, introduceret i rehabilitering med tre ugentlige sessioner over en periode på 7 uger, på hyppigheden af rullende hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom ved hjælp af pharyngografi (synke-radiografi). Det primære spørgsmål i denne undersøgelse er:
Reducerer den rytmiske cueing, der introduceres i rehabilitering, signifikant hyppigheden af rullende hos dysfagiske Parkinsonspatienter?
Forskerne vil vurdere de forskellige stadier af synkning før, efter og 3 måneder efter rehabiliteringsprotokollen med fokus på den orale fase for at afgøre, om rytmisk auditiv cue reducerer hyppigheden af rulning.
Deltagerne skal:
- Udfør tre komplette vurderinger (klinisk logopædisk undersøgelse + faryngografi) før protokollen, efter protokollen og 3 måneder efter protokollen.
- Deltag tre gange om ugen i 7 uger på La Musse hospitalet for at deltage i protokolsessionerne under opsyn af en talepædagog.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi kan påvirke patienternes livskvalitet negativt. Det fører faktisk til vanskeligheder under oral indtagelse (mad, drikkevarer og medicin), vægttab, dehydrering, underernæring og begrænsninger i sociale aktiviteter. Depression er ofte forbundet med nedsat livskvalitet hos Parkinsons patienter med synkebesvær. Derudover er aspirationspneumoni på grund af aspirationshændelser en af hovedårsagerne til hospitalsindlæggelse hos Parkinsons patienter, og det kan føre til alvorlige komplikationer og nogle gange død.
Denne kliniske undersøgelse fokuserer på "rulning", også kendt som oropharyngeal festination, som er en ufrivillig, gentagne, anteroposterior bevægelse af tungen på niveau med den bløde gane, udført før madbolusen sluges.
Rulning er en iboende rytmisk bevægelse. De få undersøgelser, der er udført om emnet, er dog enige om, at fastfrysning af gang (vanskeligheder med at starte bevægelse, standse foran en forhindring eller navigere rundt om den) og rulle har fælles patofysiologiske mekanismer. Nedfrysning af gang er ikke begrænset til et underskud inden for det motoriske netværk, men afspejler snarere et mere generelt underskud, der påvirker spatiotemporal koordination på tværs af forskellige opgaver, ligesom at rulle.
Brugen af rytmisk auditiv cueing (anvendelse af rytmisk auditiv træning til iboende rytmiske bevægelser, såsom gang, med det formål at opnå mere funktionelle bevægelsesmønstre) er blevet evalueret i forskellige undersøgelser og har vist sig effektiv til at reducere hyppigheden af frysning af gang ved Parkinsons sygdom patienter. Det forekommer derfor relevant at anvende denne rehabiliteringsmetode til at rulle ind de samme patienter for at studere effekten af auditiv cueing på rolling. De sekundære mål vil hovedsageligt fokusere på at evaluere effekten af auditiv cue på parkinsonpatienters synkeevne, deres fysiske helbred og deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)2 32 29 30 47
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Saint Sébastien de Morsent, Normandie, Frankrig, 27180
- Rekruttering
- Hôpital La Musse - La Renaissance Sanitaire
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: =33 (0)2 32 29 30 01
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Kontakt:
- Eric VERIN, MD, PhD
-
Kontakt:
- Audrey BRINGER, MD - MSc
-
Kontakt:
- Eléna DEFROMERIE, MSc - CCC- SLP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom etableret af en neurolog ved hjælp af en DAT SCAN og klinisk undersøgelse;
- Tilstedeværelse af en synkeforstyrrelse, specifikt rullende;
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem;
- Patient på 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig pharyngeal dysfagi (fører til aspiration med nektar- og buddingteksturer);
- Svær kognitiv svækkelse (score <24 på Mini Mental Parkinson-testen);
- Kendt døvhed/dybt høretab;
- Patienter under retsbeskyttelsesforanstaltninger;
- Anamnese med rekonstruktiv ØNH-kirurgi på orofaryngealt niveau;
- Neurologisk historie, der kan forårsage en synkeforstyrrelse (f.eks. slagtilfælde);
- Patient med gastrostomi og ingen oral fodring;
- Løbende taleterapi til at synke;
- Patienten indgår i en anden forskningsprotokol;
- Gravide kvinder eller kvinder, der mistænkes for at være gravide;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsarm - dysfagisk parkinsonpatient
dysfagisk parkinsonpatient
|
Tre vurderinger, hver fordelt over to dage, vil blive administreret på tre forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: før eksperimentet (T0), efter 7 uger efter forsøget (T1) og 3 måneder efter interventionen (T2). Evalueringen vil omfatte en faryngografi samt en klinisk vurdering af synke- og rytmeevner. Hvert forsøgsperson vil blive inviteret til at deltage i 3 individuelle rehabiliteringssessioner om ugen i 7 uger, udført af en talepædagog på La Musse Hospital. Hver session vil være struktureret på samme måde: forsøgspersonen vil blive bedt om at sluge deres spyt, efterfulgt af en nektarlignende tekstur (IDDSI 2) og en budding-lignende tekstur (IDDSI 4), timet til rytmen af en metronom. Rytmen vil variere gennem sessionerne. Målet vil være at komme så tæt som muligt på rytmen af en sund svale. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af frekvensen af rulning pr. minut under en pharyngografi
Tidsramme: Pre-test (før rehabiliteringsprotokollen), Post-test (efter rehabiliteringsprotokollen) og Follow-up test (3 måneder efter færdiggørelsen af protokollen).
|
Der vil blive taget flere målinger for at beregne gennemsnittet.
|
Pre-test (før rehabiliteringsprotokollen), Post-test (efter rehabiliteringsprotokollen) og Follow-up test (3 måneder efter færdiggørelsen af protokollen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Pharyngeale sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Sygdom
- Parkinsons sygdom
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02487-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .