Imunomodulační terapie a VSA
Účinky imunomodulační terapie u pacientů s vazospastickou angínou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
(1) Přechodná celková nebo subtotální okluze koronární arterie (kontrakce > 90 %) pozorovaná buď spontánně nebo jako odpověď na dráždivou stimulaci (typicky acetylcholin, námel nebo hyperventilace); (2) přítomnost nebo nepřítomnost změn ischemického elektrokardiogramu během epizod; (3) Angina reagující na nitráty během spontánní epizody: klidová angina pectoris a/nebo výrazné diurnální variace v toleranci zátěže a/nebo epizody vyvolané hyperventilací a/nebo supresí epizod blokátory kalciových kanálů.
Kritéria vyloučení:
(1) věk 15 let nebo starší; a (2) suspektní VSA s bolestí na hrudi a známkami koronárního spasmu nebo VSA diagnostikované během operace nebo při propuštění.
Byla použita následující vylučovací kritéria: (1) nesplnění diagnostických kritérií pro VSA; (2) přítomnost onemocnění aorty, kardiomyopatie, maligního nádoru, Kounisova syndromu nebo jiných onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek; (3) nedostatečné dostupné klinické údaje; a (4) ztráta následných opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina tradiční terapie
kteří dostávali nitrátové estery, CCB, protidestičkové látky a statiny
|
|
|
skupina imunomodulační terapie
kteří kromě tradiční léčby dostávali glukokortikosteroidy a/nebo IVIG.
|
methylprednisolon: 20-200 mg/den intravenózní imunoglobulin: 5-20 g/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivé výsledky
Časové okno: Od února 2017 do února 2024
|
opětovné přijetí kvůli nástupu koronárního spasmu nebo VSA, MACE (včetně nefatální mrtvice, nefatálního infarktu myokardu, kardiovaskulárního úmrtí) a úmrtí ze všech příčin
|
Od února 2017 do února 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Ischémie myokardu
- Bolest na hrudi
- Angina, nestabilní
- Angina pectoris
- Angina pectoris, varianta
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20211259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .