Immunmodulerende terapi og VSA
Virkningerne af immunmodulerende terapi hos patienter med vasospastisk angina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Forbigående total eller subtotal okklusion af kranspulsåren (kontraktion >90%) observeret enten spontant eller som reaktion på irriterende stimulering (typisk acetylcholin, ergot eller hyperventilation); (2) Tilstedeværelse eller fravær af iskæmiske elektrokardiogramændringer under episoder; (3) Nitrat-responsiv angina under spontan episode: hvileangina og/eller markant daglig variation i træningstolerance og/eller episoder fremkaldt af hyperventilation og/eller undertrykkelse af episoder med calciumkanalblokkere.
Ekskluderingskriterier:
(1) alder 15 år eller ældre; og (2) mistanke om VSA med brystsmerter og tegn på koronar spasme, eller VSA diagnosticeret intraoperativt eller ved udskrivelse.
Følgende eksklusionskriterier blev anvendt: (1) manglende opfyldelse af de diagnostiske kriterier for VSA; (2) tilstedeværelse af aortasygdom, kardiomyopati, ondartet tumor, Kounis syndrom eller andre sygdomme, der kan påvirke resultatet; (3) utilstrækkelige kliniske data tilgængelige; og (4) tab til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
traditionel terapigruppe
som modtog nitratestere, CCB'er, anti-blodplademidler og statiner
|
|
|
immunmodulerende terapigruppe
som fik glukokortikosteroider og/eller IVIG ud over traditionel terapi.
|
methylprednisolon: 20-200 mg/dag intravenøst immunglobulin: 5-20 g/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ugunstige resultater
Tidsramme: Fra februar 2017 til februar 2024
|
genindlæggelser på grund af indtræden af koronar spasmer eller VSA, MACE (inklusive ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt, kardiovaskulær død) og død af alle årsager
|
Fra februar 2017 til februar 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Myokardieiskæmi
- Brystsmerter
- Angina, ustabil
- Hjertekrampe
- Angina Pectoris, Variant
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20211259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .