Immunmodulatorische Therapie und VSA
Die Auswirkungen der immunmodulatorischen Therapie bei Patienten mit vasospastischer Angina pectoris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Vorübergehender totaler oder subtotaler Verschluss der Koronararterie (Kontraktion >90 %), der entweder spontan oder als Reaktion auf eine Reizstimulation (typischerweise Acetylcholin, Mutterkorn oder Hyperventilation) beobachtet wird; (2) Vorhandensein oder Fehlen ischämischer Elektrokardiogrammveränderungen während der Episoden; (3) Nitrat-responsive Angina während einer spontanen Episode: Ruheangina und/oder deutliche tageszeitliche Schwankung der Belastungstoleranz und/oder Episoden, die durch Hyperventilation und/oder Unterdrückung von Episoden durch Kalziumkanalblocker ausgelöst werden.
Ausschlusskriterien:
(1) Alter 15 Jahre oder älter; und (2) Verdacht auf VSA mit Brustschmerzen und Anzeichen eines Koronarspasmus oder VSA, das intraoperativ oder bei der Entlassung diagnostiziert wurde.
Die folgenden Ausschlusskriterien wurden angewendet: (1) Nichterfüllung der Diagnosekriterien für VSA; (2) Vorliegen einer Aortenerkrankung, einer Kardiomyopathie, eines bösartigen Tumors, eines Kounis-Syndroms oder anderer Krankheiten, die das Ergebnis beeinflussen können; (3) unzureichende klinische Daten verfügbar; und (4) Verlust der Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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traditionelle Therapiegruppe
die Nitratester, CCBs, Thrombozytenaggregationshemmer und Statine erhielten
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Gruppe für immunmodulatorische Therapie
die zusätzlich zur herkömmlichen Therapie Glukokortikosteroide und/oder IVIG erhielten.
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Methylprednisolon: 20–200 mg/Tag intravenöses Immunglobulin: 5–20 g/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nachteilige Folgen
Zeitfenster: Von Februar 2017 bis Februar 2024
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Wiederaufnahmen aufgrund des Auftretens von Koronarspasmen oder VSA, MACE (einschließlich nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt, kardiovaskulärem Tod) und Todesfällen jeglicher Ursache
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Von Februar 2017 bis Februar 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Myokardischämie
- Brustschmerzen
- Angina, instabil
- Angina pectoris
- Angina Pectoris, Variante
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Gammaglobuline
- Rho(D)-Immunglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20211259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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