Immunomodulerende therapie en VSA
De effecten van immunomodulerende therapie bij patiënten met vasospastische angina
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Voorbijgaande totale of subtotale occlusie van de kransslagader (contractie >90%) waargenomen, hetzij spontaan, hetzij als reactie op irriterende stimulatie (doorgaans acetylcholine, ergot of hyperventilatie); (2) Aanwezigheid of afwezigheid van ischemische elektrocardiogramveranderingen tijdens episoden; (3) Nitraat-responsieve angina pectoris tijdens spontane episode: rustangina en/of duidelijke dagelijkse variatie in inspanningstolerantie en/of episoden veroorzaakt door hyperventilatie en/of onderdrukking van episoden door calciumantagonisten.
Uitsluitingscriteria:
(1) leeftijd 15 jaar of ouder; en (2) vermoedelijke VSA met pijn op de borst en tekenen van coronaire spasmen, of VSA gediagnosticeerd tijdens de operatie of bij ontslag.
De volgende uitsluitingscriteria werden toegepast: (1) het niet voldoen aan de diagnostische criteria voor VSA; (2) aanwezigheid van aortaziekte, cardiomyopathie, kwaadaardige tumor, Kounis-syndroom of andere ziekten die de uitkomst kunnen beïnvloeden; (3) onvoldoende klinische gegevens beschikbaar; en (4) verlies voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
traditionele therapiegroep
die nitraatesters, CCB's, bloedplaatjesaggregatieremmers en statines kregen
|
|
|
immunomodulerende therapiegroep
die naast de traditionele therapie glucocorticosteroïden en/of IVIG kregen.
|
methylprednisolon: 20-200 mg/dag intraveneus immunoglobuline: 5-20 g/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongunstige uitkomsten
Tijdsspanne: Van februari 2017 tot februari 2024
|
heropnames vanwege het begin van coronaire spasmen of VSA, MACE (waaronder niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, cardiovasculaire sterfte) en overlijden ongeacht de oorzaak
|
Van februari 2017 tot februari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Myocardiale ischemie
- Pijn op de borst
- Angina, instabiel
- Angina pectoris
- Angina pectoris, variant
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- gamma-globulinen
- Rho (D) Immuunglobuline
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20211259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .