Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia immunomodulacyjna i VSA

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dao Wen Wang

Skutki terapii immunomodulacyjnej u pacjentów z dławicą naczynioskurczową

Dławica naczynioskurczowa (VSA) jest spowodowana krótkimi skurczami głównej tętnicy wieńcowej i jej głównych odgałęzień, skutkującymi różnym stopniem okluzji światła. Chociaż terapia lekami rozszerzającymi naczynia jest szeroko stosowana i znacząco łagodzi objawy VSA, nie doprowadziła do zauważalnej poprawy rokowania u pacjentów z VSA. Ostatnie badania sugerują, że zapalenie odgrywa kluczową rolę w VSA. Celem tego badania była ocena potencjalnej skuteczności terapii immunomodulacyjnej w poprawie rokowania pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrano 160 uczestników z podejrzeniem VSA w okresie od października 2018 r. do kwietnia 2024 r. Po procesie selekcji do analizy włączono 71 uczestników. Uczestników podzielono na dwie grupy w zależności od otrzymanego leczenia, odpowiednio 50 i 21 uczestników w grupach otrzymujących terapię tradycyjną i immunomodulacyjną.

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Przejściowe całkowite lub częściowe zamknięcie tętnicy wieńcowej (skurcz > 90%) obserwowane samoistnie lub w odpowiedzi na stymulację drażniącą (zwykle acetylocholiną, sporyszem lub hiperwentylacją); (2) Obecność lub brak zmian niedokrwiennych w elektrokardiogramie podczas epizodów; (3) Dławica reagująca na azotany podczas spontanicznego epizodu: dławica spoczynkowa i/lub znaczne dobowe zmiany w tolerancji wysiłku i/lub epizody wywołane hiperwentylacją i/lub tłumieniem epizodów przez blokery kanałów wapniowych.

Kryteria wykluczenia:

(1) wiek 15 lat lub więcej; oraz (2) podejrzenie VSA z bólem w klatce piersiowej i objawami skurczu naczyń wieńcowych lub VSA zdiagnozowany śródoperacyjnie lub przy wypisie.

Zastosowano następujące kryteria wykluczenia: (1) niespełnienie kryteriów diagnostycznych VSA; (2) obecność choroby aorty, kardiomiopatii, nowotworu złośliwego, zespołu Kounisa lub innych chorób mogących mieć wpływ na wynik; (3) dostępne niewystarczające dane kliniczne; oraz (4) utrata dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tradycyjna grupa terapeutyczna
którzy otrzymywali estry azotanów, CCB, leki przeciwpłytkowe i statyny
grupa terapii immunomodulacyjnej
którzy otrzymywali glikokortykosteroidy i (lub) IVIG jako dodatek do tradycyjnego leczenia.
Lek: glikokortykosteroidy i (lub) dożylna immunoglobulina
metyloprednizolon: 20-200 mg/dzień immunoglobulina dożylna: 5-20 g/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od lutego 2017 r. do lutego 2024 r
ponowne przyjęcia do szpitala z powodu wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych lub VSA, MACE (w tym udaru mózgu niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych) i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Od lutego 2017 r. do lutego 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dao Wen Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20211259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ciężko pracujemy, aby mieć plan udostępniania IPD i chętnie dzielimy się nim z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj