Immunmodulerende terapi og VSA
Effektene av immunmodulerende terapi hos pasienter med vasospastisk angina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) Forbigående total eller subtotal okklusjon av koronararterien (sammentrekning >90%) observert enten spontant eller som respons på irriterende stimulering (typisk acetylkolin, ergot eller hyperventilering); (2) Tilstedeværelse eller fravær av iskemiske elektrokardiogramforandringer under episoder; (3) Nitratresponsiv angina under spontan episode: hvileangina og/eller markert daglig variasjon i treningstoleranse og/eller episoder utløst av hyperventilering og/eller undertrykkelse av episoder av kalsiumkanalblokkere.
Ekskluderingskriterier:
(1) alder 15 år eller eldre; og (2) mistenkt VSA med brystsmerter og tegn på koronar spasme, eller VSA diagnostisert intraoperativt eller ved utskrivning.
Følgende eksklusjonskriterier ble brukt: (1) manglende oppfyllelse av diagnosekriteriene for VSA; (2) tilstedeværelse av aortasykdom, kardiomyopati, ondartet svulst, Kounis syndrom eller andre sykdommer som kan påvirke resultatet; (3) utilstrekkelige kliniske data tilgjengelig; og (4) tap ved oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tradisjonell terapigruppe
som mottok nitratestere, CCB-er, blodplatehemmende midler og statiner
|
|
|
immunmodulerende terapigruppe
som fikk glukokortikosteroider og/eller IVIG i tillegg til tradisjonell terapi.
|
metylprednisolon: 20-200 mg/dag intravenøst immunglobulin: 5-20 g/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ugunstige utfall
Tidsramme: Fra februar 2017 til februar 2024
|
reinnleggelser på grunn av utbruddet av koronar spasme eller VSA, MACE (inkludert ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død) og død av alle årsaker
|
Fra februar 2017 til februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Myokardiskemi
- Brystsmerter
- Angina, ustabil
- Angina pectoris
- Angina Pectoris, variant
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20211259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .