- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697717
Endexspiratorische transmurale druckgesteuerte vs. EIT-gesteuerte PEEP-Titrationsmethoden bei Patienten mit intraabdominaler Hypertonie in Kombination mit akutem Atemnotsyndrom: eine randomisierte Crossover-kontrollierte Studie
29. August 2026 aktualisiert von: XiaoJing Zou,MD
Diese Studie zielt darauf ab, ein randomisiertes Crossover-Design zu verwenden, um die Auswirkungen der endexspiratorischen transmuralen druckgesteuerten PEEP-Titration und der EIT-gesteuerten PEEP-Titration auf die lokale Lungenventilation, den Shunt, den Totraum und das Ventilations-Perfusions-Verhältnis (V/Q) zu vergleichen vom EIT überwacht.
Darüber hinaus werden ihre Auswirkungen auf die Atmungsmechanik, die Brustwandmechanik, die mechanische Kraft, die Hämodynamik, den Gasaustausch, den intraabdominalen Druck, den abdominalen Perfusionsdruck und die Nierenperfusion bewertet.
Durch die Ermittlung einer optimalen PEEP-Titrationsstrategie für Patienten mit intraabdominaler Hypertonie (IAH) und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zielt diese Studie darauf ab, einen Ansatz zur mechanischen Beatmung zu entwickeln, der die Lungenrekrutierung aufrechterhält und Lungenschäden minimiert und gleichzeitig negative Auswirkungen auf andere Organe vermeidet .
Die Ergebnisse könnten die klinische Anwendung dieser Strategie erleichtern und einer breiteren Patientengruppe mit IAH und ARDS zugute kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80 Jahre;
- erfüllt IAH ≥12 mmHg;
- erfüllt die Diagnosekriterien der neuen globalen Definition von ARDS in der Ausgabe 2023;
- PaO2/FiO2 ≤ 150;
- innerhalb von 36 Stunden nach invasiver mechanischer Beatmung;
- Patienten oder ihre Familienangehörigen wurden konsultiert, stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder Alter >80 Jahre;
- unkorrigierter Schock jeglicher Art;
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenembolie, Rechtsherzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie oder schwere Herzrhythmusstörung;
- Pneumothorax oder bronchopleurale Fistel oder Lobektomie oder andere Lungenoperation innerhalb von 2 Wochen nach der Operation;
- nicht-invasive Beatmung oder transnasaler High-Flow-Sauerstoff;
- mit relevanten Kontraindikationen für die Anwendung der EIT (große Brusthautverletzungen, Infektionen, Herzschrittmacher-Implantation, automatische In-vivo-Defibrillator-Implantation usw.) Pneumothorax, Mediastinalemphysem, massiver Pleuraerguss;
- Ösophagusobstruktion, Ösophagusperforation, schwere Ösophagusvarizenblutung, oberer Magen-Darm-Eingriff und andere Faktoren, die die Platzierung eines Ösophagusdruckkatheters unmöglich machen;
- Zwerchfellhernie, Brustdeformität; Patienten mit offensichtlichen Lungenhernien;
- Verlängerung der Prothrombinzeit (PT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) auf das Zweifache der Obergrenze der Normalwerte oder bei aktiver Blutung im Nasopharynx;
- schwere neurologische Erkrankung: intrakranielle Hypertonie oder neuromuskuläre Erkrankung usw.;
- schwangere und stillende Frauen;
- Patienten, die mit ECMO behandelt werden sollen;
- Wiederaufnahme auf die Intensivstation von Patienten, die bereits in diese Studie einbezogen wurden oder an anderen klinischen Studien teilnehmen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transpulmonale druckgesteuerte PEEP-Titration
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Nach Abschluss der Basisbeatmung und Lungenrekrutierung wurde der Beatmungsgerät auf volumenkontrollierten Modus umgestellt, und der PEEP wurde mithilfe einer empirischen PL-FiO₂-Tabelle eingestellt, mit dem Ziel, den endexspiratorischen transpulmonalen Druck (PL) > 0 cmH₂O und den endinspiratorischen PL ≤ 20 cmH₂O aufrechtzuerhalten.
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Experimental: EIT-gesteuerte PEEP-Titration
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After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen dem optimalen PEEP, der auf dem endexspiratorischen transpulmonalen Druck basiert, und dem, der durch EIT gesteuert wird
Zeitfenster: Nach PEEP-Titration
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Nach PEEP-Titration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Elektrische Impedanztomographie (EIT)-Parameter umfassten: Globaler Inhomogenitätsindex (GI), Ventilationszentrum (CoV), Shunt-Fraktion, V/Q-Matching und so weiter
Zeitfenster: 30-minütige Beatmung nach PEEP-Titration
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30-minütige Beatmung nach PEEP-Titration
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Klinische respiratorische und hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 30-minütige Beatmung nach PEEP-Titration
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30-minütige Beatmung nach PEEP-Titration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEP20240921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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