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Métodos de titulación de PEEP guiados por presión transmural al final de la espiración versus métodos de titulación de PEEP guiados por TIE en pacientes con hipertensión intraabdominal combinada con síndrome de dificultad respiratoria aguda: un estudio controlado cruzado aleatorizado

29 de agosto de 2026 actualizado por: XiaoJing Zou,MD
Este estudio tiene como objetivo adoptar un diseño cruzado aleatorio para comparar los efectos de la titulación de PEEP guiada por presión transmural al final de la espiración y la titulación de PEEP guiada por TIE sobre la ventilación pulmonar local, la derivación, el espacio muerto y la relación ventilación-perfusión (V/Q) como supervisado por el EIT. Además, se evaluará su impacto sobre la mecánica respiratoria, la mecánica de la pared torácica, la potencia mecánica, la hemodinámica, el intercambio de gases, la presión intraabdominal, la presión de perfusión abdominal y la perfusión renal. Al identificar una estrategia óptima de titulación de PEEP para pacientes con hipertensión intraabdominal (HAI) y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), este estudio tiene como objetivo desarrollar un enfoque de ventilación mecánica que mantenga el reclutamiento pulmonar y minimice la lesión pulmonar evitando al mismo tiempo efectos adversos en otros órganos. . Los hallazgos podrían facilitar la aplicación clínica de esta estrategia y beneficiar a una población más amplia de pacientes con HIA y SDRA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad: 18-80 años;
  2. cumple con IAH ≥12 mmHg;
  3. cumple con los criterios diagnósticos de la nueva definición global de SDRA en la edición 2023;
  4. PaO2/FiO2 ≤ 150;
  5. dentro de las 36 horas posteriores a la ventilación mecánica invasiva;
  6. Los pacientes o sus familiares fueron consultados, aceptaron participar en el ensayo y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Edad <18 años o edad >80 años;
  2. shock no corregido de cualquier tipo;
  3. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca derecha, hipertensión pulmonar o arritmia cardíaca grave;
  4. neumotórax o fístula broncopleural o lobectomía u otra cirugía de los pulmones dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía;
  5. ventilación no invasiva u oxígeno transnasal de alto flujo;
  6. con contraindicaciones relevantes para la aplicación de TIE (grandes lesiones cutáneas torácicas, infecciones, implantadores de marcapasos, implante de desfibrilador automático in vivo, etc.) neumotórax, enfisema mediastínico, derrame pleural masivo;
  7. obstrucción esofágica, perforación esofágica, sangrado severo de varices esofágicas, cirugía gastrointestinal superior y otros factores que imposibiliten la colocación de un catéter de presión esofágica;
  8. hernia diafragmática, deformidad torácica; pacientes con hernias pulmonares evidentes;
  9. prolongación del tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) hasta dos veces el límite superior de los valores normales o con sangrado activo en la nasofaringe;
  10. enfermedad neurológica grave: hipertensión intracraneal o enfermedad neuromuscular, etc.;
  11. mujeres embarazadas y lactantes;
  12. pacientes que serán tratados con ECMO;
  13. reingreso a la UCI de pacientes que ya han sido incluidos en este estudio o que están participando en otros estudios clínicos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Titulación de PEEP guiada por presión transpulmonar
Tras completar la ventilación basal y el reclutamiento pulmonar, el ventilador se cambió al modo controlado por volumen, y la PEEP se estableció utilizando una tabla empírica de PL-FiO₂, con el objetivo de mantener la presión transpulmonar al final de la espiración (PL) > 0 cmH₂O y la PL al final de la inspiración ≤ 20 cmH₂O.
Experimental: Titulación de PEEP guiada por EIT
After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O. PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre la PEEP óptima titulada según la presión transpulmonar al final de la espiración y la guiada por EIT
Periodo de tiempo: Después de la titulación de PEEP
Después de la titulación de PEEP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los parámetros de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) incluyeron: índice de inhomogeneidad global (GI), centro de ventilación (CoV), fracción de cortocircuito, coincidencia V/Q, y así sucesivamente
Periodo de tiempo: 30 minutos de ventilación tras la titulación de PEEP
30 minutos de ventilación tras la titulación de PEEP
Parámetros respiratorios y hemodinámicos clínicos
Periodo de tiempo: 30 minutos de ventilación tras la titulación de PEEP
30 minutos de ventilación tras la titulación de PEEP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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