- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06697717
Métodos de titulación de PEEP guiados por presión transmural al final de la espiración versus métodos de titulación de PEEP guiados por TIE en pacientes con hipertensión intraabdominal combinada con síndrome de dificultad respiratoria aguda: un estudio controlado cruzado aleatorizado
29 de agosto de 2026 actualizado por: XiaoJing Zou,MD
Este estudio tiene como objetivo adoptar un diseño cruzado aleatorio para comparar los efectos de la titulación de PEEP guiada por presión transmural al final de la espiración y la titulación de PEEP guiada por TIE sobre la ventilación pulmonar local, la derivación, el espacio muerto y la relación ventilación-perfusión (V/Q) como supervisado por el EIT.
Además, se evaluará su impacto sobre la mecánica respiratoria, la mecánica de la pared torácica, la potencia mecánica, la hemodinámica, el intercambio de gases, la presión intraabdominal, la presión de perfusión abdominal y la perfusión renal.
Al identificar una estrategia óptima de titulación de PEEP para pacientes con hipertensión intraabdominal (HAI) y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), este estudio tiene como objetivo desarrollar un enfoque de ventilación mecánica que mantenga el reclutamiento pulmonar y minimice la lesión pulmonar evitando al mismo tiempo efectos adversos en otros órganos. .
Los hallazgos podrían facilitar la aplicación clínica de esta estrategia y beneficiar a una población más amplia de pacientes con HIA y SDRA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-80 años;
- cumple con IAH ≥12 mmHg;
- cumple con los criterios diagnósticos de la nueva definición global de SDRA en la edición 2023;
- PaO2/FiO2 ≤ 150;
- dentro de las 36 horas posteriores a la ventilación mecánica invasiva;
- Los pacientes o sus familiares fueron consultados, aceptaron participar en el ensayo y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años o edad >80 años;
- shock no corregido de cualquier tipo;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca derecha, hipertensión pulmonar o arritmia cardíaca grave;
- neumotórax o fístula broncopleural o lobectomía u otra cirugía de los pulmones dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía;
- ventilación no invasiva u oxígeno transnasal de alto flujo;
- con contraindicaciones relevantes para la aplicación de TIE (grandes lesiones cutáneas torácicas, infecciones, implantadores de marcapasos, implante de desfibrilador automático in vivo, etc.) neumotórax, enfisema mediastínico, derrame pleural masivo;
- obstrucción esofágica, perforación esofágica, sangrado severo de varices esofágicas, cirugía gastrointestinal superior y otros factores que imposibiliten la colocación de un catéter de presión esofágica;
- hernia diafragmática, deformidad torácica; pacientes con hernias pulmonares evidentes;
- prolongación del tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) hasta dos veces el límite superior de los valores normales o con sangrado activo en la nasofaringe;
- enfermedad neurológica grave: hipertensión intracraneal o enfermedad neuromuscular, etc.;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- pacientes que serán tratados con ECMO;
- reingreso a la UCI de pacientes que ya han sido incluidos en este estudio o que están participando en otros estudios clínicos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Titulación de PEEP guiada por presión transpulmonar
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Tras completar la ventilación basal y el reclutamiento pulmonar, el ventilador se cambió al modo controlado por volumen, y la PEEP se estableció utilizando una tabla empírica de PL-FiO₂, con el objetivo de mantener la presión transpulmonar al final de la espiración (PL) > 0 cmH₂O y la PL al final de la inspiración ≤ 20 cmH₂O.
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Experimental: Titulación de PEEP guiada por EIT
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After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la PEEP óptima titulada según la presión transpulmonar al final de la espiración y la guiada por EIT
Periodo de tiempo: Después de la titulación de PEEP
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Después de la titulación de PEEP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) incluyeron: índice de inhomogeneidad global (GI), centro de ventilación (CoV), fracción de cortocircuito, coincidencia V/Q, y así sucesivamente
Periodo de tiempo: 30 minutos de ventilación tras la titulación de PEEP
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30 minutos de ventilación tras la titulación de PEEP
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Parámetros respiratorios y hemodinámicos clínicos
Periodo de tiempo: 30 minutos de ventilación tras la titulación de PEEP
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30 minutos de ventilación tras la titulación de PEEP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEP20240921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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