- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697717
Métodos de titulação de PEEP guiados por pressão transmural expiratória final versus EIT em pacientes com hipertensão intra-abdominal combinada com síndrome de desconforto respiratório agudo: um estudo cruzado randomizado controlado
29 de agosto de 2026 atualizado por: XiaoJing Zou,MD
Este estudo tem como objetivo adotar um desenho cruzado randomizado para comparar os efeitos da titulação de PEEP guiada por pressão transmural final expiratória e titulação de PEEP guiada por EIT na ventilação pulmonar local, shunt, espaço morto e relação ventilação-perfusão (V/Q) como monitorizados pelo EIT.
Além disso, avaliará seu impacto na mecânica respiratória, mecânica da parede torácica, potência mecânica, hemodinâmica, troca gasosa, pressão intra-abdominal, pressão de perfusão abdominal e perfusão renal.
Ao identificar uma estratégia ideal de titulação de PEEP para pacientes com hipertensão intra-abdominal (HAI) e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), este estudo visa desenvolver uma abordagem de ventilação mecânica que mantenha o recrutamento pulmonar e minimize a lesão pulmonar, evitando efeitos adversos em outros órgãos .
Os resultados poderiam facilitar a aplicação clínica desta estratégia e beneficiar uma população mais ampla de pacientes com HIA e SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade: 18 a 80 anos;
- atende HIA ≥12 mmHg;
- atende aos critérios diagnósticos da nova definição global de SDRA na edição de 2023;
- PaO2/FiO2 ≤ 150;
- dentro de 36 horas de ventilação mecânica invasiva;
- os pacientes ou seus familiares foram consultados, concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos ou idade >80 anos;
- choque não corrigido de qualquer tipo;
- doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca direita, hipertensão pulmonar ou arritmia cardíaca grave;
- pneumotórax ou fístula broncopleural ou lobectomia ou outra cirurgia pulmonar dentro de 2 semanas após a cirurgia;
- ventilação não invasiva ou oxigênio transnasal de alto fluxo;
- com contraindicações relevantes à aplicação de TIE (grandes lesões de pele torácica, infecções, implantes de marca-passo, implante de desfibrilador automático in vivo, etc.) pneumotórax, enfisema mediastinal, derrame pleural maciço;
- obstrução esofágica, perfuração esofágica, sangramento grave por varizes esofágicas, cirurgia gastrointestinal superior e outros fatores que impossibilitam a colocação de um cateter de pressão esofágica;
- hérnia diafragmática, deformidade torácica; pacientes com hérnias pulmonares evidentes;
- prolongamento do tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) para duas vezes o limite superior dos valores normais ou com sangramento ativo na nasofaringe;
- doença neurológica grave: hipertensão intracraniana ou doença neuromuscular, etc;
- mulheres grávidas e lactantes;
- pacientes a serem tratados com ECMO;
- readmissão na UTI de pacientes já incluídos neste estudo ou que estejam participando de outros estudos clínicos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Titulação de PEEP guiada por pressão transpulmonar
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Após a conclusão da ventilação basal e do recrutamento pulmonar, o ventilador foi mudado para o modo controlado por volume, e a PEEP foi definida usando uma tabela PL-FiO₂ empírica, com o objetivo de manter a pressão transpulmonar no final da expiração (PL) > 0 cmH₂O e a PL no final da inspiração ≤ 20 cmH₂O.
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Experimental: Titulação PEEP guiada por EIT
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After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre a PEEP ótima titulada com base na pressão transpulmonar no final da expiração e a guiada pela EIT
Prazo: Após titulação de PEEP
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Após titulação de PEEP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os parâmetros da tomografia de impedância elétrica (EIT) incluíram: Índice de inhomogeneidade global (GI), Centro de ventilação (CoV), Fração de shunt, Correspondência V/Q, e assim por diante
Prazo: Ventilação de 30 minutos após titulação de PEEP
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Ventilação de 30 minutos após titulação de PEEP
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Parâmetros clínicos respiratórios e hemodinâmicos
Prazo: Ventilação de 30 minutos após titulação de PEEP
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Ventilação de 30 minutos após titulação de PEEP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEP20240921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .