- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697717
Endekspiratorisk transmural trykkveiledet vs EIT-veiledet PEEP-titreringsmetoder hos pasienter med intraabdominal hypertensjon kombinert med akutt respiratorisk distress-syndrom: en randomisert crossover-kontrollert studie
29. august 2026 oppdatert av: XiaoJing Zou,MD
Denne studien tar sikte på å ta i bruk et randomisert crossover-design for å sammenligne effekten av endeekspiratorisk transmural trykkveiledet PEEP-titrering og EIT-veiledet PEEP-titrering på lokal lungeventilasjon, shunt, dødrom og ventilasjon-perfusjon (V/Q)-forhold som overvåket av EIT.
I tillegg vil den evaluere deres innvirkning på respirasjonsmekanikk, brystveggmekanikk, mekanisk kraft, hemodynamikk, gassutveksling, intraabdominalt trykk, abdominalt perfusjonstrykk og nyreperfusjon.
Ved å identifisere en optimal PEEP-titreringsstrategi for pasienter med intraabdominal hypertensjon (IAH) og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), har denne studien som mål å utvikle en mekanisk ventilasjonstilnærming som opprettholder lungerekruttering og minimerer lungeskade samtidig som man unngår uønskede effekter på andre organer. .
Funnene kan lette den kliniske anvendelsen av denne strategien og være til fordel for en bredere populasjon av pasienter med IAH og ARDS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder: 18-80 år;
- møter IAH ≥12 mmHg;
- oppfyller diagnosekriteriene i den nye globale definisjonen av ARDS i 2023-utgaven;
- Pa02/Fi02 ≤ 150;
- innen 36 timer etter invasiv mekanisk ventilasjon;
- pasienter eller deres familiemedlemmer ble konsultert, ble enige om å delta i utprøvingen og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller alder >80 år;
- ukorrigert sjokk av enhver type;
- kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, lungeemboli, høyre hjertesvikt, pulmonal hypertensjon eller alvorlig hjertearytmi;
- pneumothorax eller bronkopleural fistel eller lobektomi eller annen lungekirurgi innen 2 uker etter operasjonen;
- ikke-invasiv ventilasjon eller transnasal høystrøms oksygen;
- med relevante kontraindikasjoner for påføring av EIT (store brystskader, infeksjoner, pacemakerimplantater, in vivo automatisk defibrillatorimplantasjon, etc.) pneumothorax, mediastinal emfysem, massiv pleural effusjon;
- oesophageal obstruksjon, oesophageal perforation, alvorlig oesophageal variceal blødning, øvre gastrointestinal kirurgi og andre faktorer som gjør det umulig å plassere et esophageal trykkateter;
- diafragmatisk brokk, thorax deformitet; pasienter med tydelige lungebrokk;
- forlengelse av protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) til to ganger høye grense for normale verdier eller med aktiv blødning i nasopharynx;
- alvorlig nevrologisk sykdom: intrakraniell hypertensjon eller nevromuskulær sykdom, etc;
- gravide og ammende kvinner;
- pasienter som skal behandles med ECMO;
- gjeninnleggelse til intensivavdelingen av pasienter som allerede er inkludert i denne studien, eller som deltar i andre kliniske studier;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transpulmonal trykkveiledet PEEP-titrering
|
Etter fullført baseline-ventilasjon og lungerekruttering ble respiratoren byttet til volumstyrt modus, og PEEP ble satt ved hjelp av en empirisk PL-FiO₂-tabell, med mål om å opprettholde endoekspiratorisk transpulmonalt trykk (PL) > 0 cmH₂O og endoinspriratorisk PL ≤ 20 cmH₂O.
|
|
Eksperimentell: EIT-veiledet PEEP-titrering
|
After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell mellom den optimale PEEP som titreres basert på endoekspiratorisk transpulmonalt trykk og den som styres av EIT
Tidsramme: Etter PEEP-titrering
|
Etter PEEP-titrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parametere for elektrisk impedanstromografi (EIT) inkluderte: Global inhomogenitetsindeks (GI), senter for ventilasjon (CoV), shuntfraksjon, V/Q-samsvar, og så videre
Tidsramme: 30-minutters ventilasjon etter PEEP-titrering
|
30-minutters ventilasjon etter PEEP-titrering
|
|
Kliniske respirasjons- og hemodynamiske parametere
Tidsramme: 30-minutters ventilering etter PEEP-titrering
|
30-minutters ventilering etter PEEP-titrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEP20240921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .