- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697717
Końcowo-wydechowe metody miareczkowania PEEP pod kontrolą ciśnienia śródściennego w porównaniu z metodami miareczkowania PEEP pod kontrolą EIT u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym w połączeniu z zespołem ostrej niewydolności oddechowej: randomizowane badanie kontrolowane krzyżowo
29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: XiaoJing Zou,MD
Celem tego badania jest przyjęcie randomizowanego projektu krzyżowego w celu porównania wpływu końcowo-wydechowego miareczkowania PEEP pod kontrolą ciśnienia przezściennego i miareczkowania PEEP pod kontrolą EIT na lokalną wentylację płuc, przeciek, przestrzeń martwą i stosunek wentylacji do perfuzji (V/Q) jako monitorowany przez EIT.
Dodatkowo oceniony zostanie ich wpływ na mechanikę oddechową, mechanikę ściany klatki piersiowej, moc mechaniczną, hemodynamikę, wymianę gazową, ciśnienie w jamie brzusznej, ciśnienie perfuzji jamy brzusznej i perfuzję nerek.
Identyfikując optymalną strategię dostosowywania PEEP u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (IAH) i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), badanie to ma na celu opracowanie podejścia do wentylacji mechanicznej, które utrzymuje rekrutację płuc i minimalizuje uszkodzenie płuc, jednocześnie unikając niekorzystnego wpływu na inne narządy .
Odkrycia mogą ułatwić kliniczne zastosowanie tej strategii i przynieść korzyści szerszej populacji pacjentów z IAH i ARDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek: 18-80 lat;
- spełnia IAH ≥12 mmHg;
- spełnia kryteria diagnostyczne nowej globalnej definicji ARDS w wydaniu 2023;
- PaO2/FiO2 ≤ 150;
- w ciągu 36 godzin od inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
- konsultowano się z pacjentami lub członkami ich rodzin, wyrażano zgodę na udział w badaniu i podpisano formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat lub wiek >80 lat;
- nieskorygowany wstrząs dowolnego rodzaju;
- przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zatorowość płucna, niewydolność prawego serca, nadciśnienie płucne lub ciężka arytmia serca;
- odma opłucnowa lub przetoka oskrzelowo-opłucnowa lub lobektomia lub inna operacja płuc w ciągu 2 tygodni od operacji;
- nieinwazyjna wentylacja lub przeznosowy tlen o wysokim przepływie;
- z istotnymi przeciwwskazaniami do stosowania EIT (duże urazy skóry klatki piersiowej, infekcje, wszczepienie rozrusznika serca, wszczepienie automatycznego defibrylatora in vivo itp.) odma opłucnowa, rozedma śródpiersia, masywny wysięk opłucnowy;
- niedrożność przełyku, perforacja przełyku, ciężkie krwawienie z żylaków przełyku, operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego i inne czynniki uniemożliwiające założenie cewnika ciśnieniowego do przełyku;
- przepuklina przeponowa, deformacja klatki piersiowej; pacjenci z wyraźnymi przepuklinami płucnymi;
- wydłużenie czasu protrombinowego (PT), czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) do dwukrotności górnej granicy normy lub z aktywnym krwawieniem z nosogardła;
- ciężka choroba neurologiczna: nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub choroba nerwowo-mięśniowa itp.;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- pacjenci, którzy mają być leczeni ECMO;
- ponowne przyjęcie na OIT pacjentów, którzy zostali już włączeni do tego badania lub którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miareczkowanie PEEP pod kontrolą ciśnienia przezpłucnego
|
Po zakończeniu wentylacji wyjściowej i rekrutacji płuc, respirator przełączono w tryb kontroli objętości, a PEEP ustawiono przy użyciu empirycznej tabeli PL-FiO₂, z celem utrzymania ciśnienia transpłucnego końcowo-wydechowego (PL) > 0 cmH₂O i ciśnienia transpłucnego końcowo-wdechowego PL ≤ 20 cmH₂O.
|
|
Eksperymentalny: Miareczkowanie PEEP pod przewodnictwem EIT
|
After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica pomiędzy optymalnym PEEP dobieranym na podstawie ciśnienia transpłucnego końcowo-wydechowego a tym wyznaczanym przy użyciu EIT
Ramy czasowe: Po titracji PEEP
|
Po titracji PEEP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry tomografii impedancji elektrycznej (EIT) obejmowały: wskaźnik globalnej niejednorodności (GI), środek wentylacji (CoV), frakcję przecieku, dopasowanie V/Q, i tak dalej
Ramy czasowe: 30-minutowa wentylacja po tytracji PEEP
|
30-minutowa wentylacja po tytracji PEEP
|
|
Parametry kliniczne układu oddechowego i hemodynamiczne
Ramy czasowe: 30-minutowa wentylacja po optymalizacji PEEP
|
30-minutowa wentylacja po optymalizacji PEEP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEP20240921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .