- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06697717
Metodi di titolazione della PEEP guidata dalla pressione transmurale di fine espirazione rispetto a quella guidata dall'EIT in pazienti con ipertensione intra-addominale combinata con sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio randomizzato controllato e crossover
29 agosto 2026 aggiornato da: XiaoJing Zou,MD
Questo studio mira ad adottare un disegno crossover randomizzato per confrontare gli effetti della titolazione della PEEP transmurale di fine espirazione guidata dalla pressione e della titolazione della PEEP guidata dall'EIT sulla ventilazione polmonare locale, sullo shunt, sullo spazio morto e sul rapporto ventilazione-perfusione (V/Q) come monitorato dall’EIT.
Inoltre, valuterà il loro impatto sulla meccanica respiratoria, sulla meccanica della parete toracica, sulla potenza meccanica, sull'emodinamica, sullo scambio di gas, sulla pressione intra-addominale, sulla pressione di perfusione addominale e sulla perfusione renale.
Identificando una strategia ottimale di titolazione della PEEP per i pazienti con ipertensione intra-addominale (IAH) e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), questo studio mira a sviluppare un approccio di ventilazione meccanica che mantenga il reclutamento polmonare e riduca al minimo il danno polmonare evitando effetti avversi su altri organi .
I risultati potrebbero facilitare l’applicazione clinica di questa strategia e portare benefici a una popolazione più ampia di pazienti con IAH e ARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età: 18-80 anni;
- soddisfa IAH ≥12 mmHg;
- soddisfa i criteri diagnostici della nuova definizione globale di ARDS nell'edizione 2023;
- PaO2/FiO2 ≤ 150;
- entro 36 ore dalla ventilazione meccanica invasiva;
- i pazienti o i loro familiari sono stati consultati, hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o età >80 anni;
- shock non corretto di qualsiasi tipo;
- malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, embolia polmonare, insufficienza cardiaca destra, ipertensione polmonare o grave aritmia cardiaca;
- pneumotorace o fistola broncopleurica o lobectomia o altro intervento chirurgico ai polmoni entro 2 settimane dall'intervento;
- ventilazione non invasiva o ossigeno transnasale ad alto flusso;
- con controindicazioni rilevanti all'applicazione dell'EIT (grandi lesioni cutanee del torace, infezioni, impianto di pacemaker, impianto di defibrillatore automatico in vivo, ecc.) pneumotorace, enfisema mediastinico, versamento pleurico massiccio;
- ostruzione esofagea, perforazione esofagea, grave sanguinamento da varici esofagee, chirurgia del tratto gastrointestinale superiore e altri fattori che rendono impossibile il posizionamento di un catetere a pressione esofagea;
- ernia diaframmatica, deformità toracica; pazienti con evidenti ernie polmonari;
- prolungamento del tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) fino a due volte il limite superiore dei valori normali o con sanguinamento attivo nel rinofaringe;
- grave malattia neurologica: ipertensione endocranica o malattia neuromuscolare, ecc;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- pazienti da trattare con ECMO;
- riammissione in terapia intensiva di pazienti che sono già stati inclusi in questo studio o che stanno partecipando ad altri studi clinici;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Titolazione della PEEP guidata dalla pressione transpolmonare
|
Dopo il completamento della ventilazione basale e del reclutamento polmonare, il ventilatore è stato commutato in modalità controllata dal volume, e la PEEP è stata impostata utilizzando una tabella empirica PL-FiO₂, con l'obiettivo di mantenere la pressione transpulmonare di fine espirazione (PL) > 0 cmH₂O e la PL di fine inspirazione ≤ 20 cmH₂O.
|
|
Sperimentale: Titolazione PEEP guidata dall'EIT
|
After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza tra la PEEP ottimale titolata in base alla pressione transpulmonare di fine espirazione e quella guidata dall'EIT
Lasso di tempo: Dopo la titolazione del PEEP
|
Dopo la titolazione del PEEP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I parametri della tomografia a impedenza elettrica (EIT) includevano: indice di disomogeneità globale (GI), centro di ventilazione (CoV), frazione di shunt, corrispondenza V/Q e così via
Lasso di tempo: Ventilazione di 30 minuti dopo titolazione del PEEP
|
Ventilazione di 30 minuti dopo titolazione del PEEP
|
|
Parametri clinici respiratori ed emodinamici
Lasso di tempo: Ventilazione di 30 minuti dopo la titolazione del PEEP
|
Ventilazione di 30 minuti dopo la titolazione del PEEP
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEP20240921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .