- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06697717
Методы титрования ПДКВ в конце выдоха под контролем давления в сравнении с методами титрования ПДКВ под контролем ЭИТ у пациентов с интраабдоминальной гипертензией в сочетании с острым респираторным дистресс-синдромом: рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование
29 августа 2026 г. обновлено: XiaoJing Zou,MD
Целью данного исследования является использование рандомизированного перекрестного дизайна для сравнения влияния трансмурального титрования ПДКВ в конце выдоха под контролем давления и титрования ПДКВ под контролем ЭИТ на местную вентиляцию легких, шунт, мертвое пространство и соотношение вентиляции-перфузии (V/Q), как контролируется EIT.
Кроме того, будет оценено их влияние на механику дыхания, механику грудной клетки, механическую мощность, гемодинамику, газообмен, внутрибрюшное давление, брюшное перфузионное давление и почечную перфузию.
Определив оптимальную стратегию титрования ПДКВ для пациентов с внутрибрюшной гипертензией (ИАГ) и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), это исследование направлено на разработку подхода к механической вентиляции, который поддерживает рекрутирование легких и сводит к минимуму повреждение легких, избегая при этом неблагоприятного воздействия на другие органы. .
Полученные результаты могут облегчить клиническое применение этой стратегии и принести пользу более широкой популяции пациентов с ИАГ и ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18-80 лет;
- соответствует ИАГ ≥12 мм рт. ст.;
- соответствует диагностическим критериям нового глобального определения ОРДС в редакции 2023 года;
- ПаО2/FiO2 ≤ 150;
- в течение 36 часов после инвазивной искусственной вентиляции легких;
- Пациенты или члены их семей были проконсультированы, согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет или возраст >80 лет;
- неисправленный шок любого типа;
- хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии, недостаточность правых отделов сердца, легочная гипертензия или тяжелая сердечная аритмия;
- пневмоторакс или бронхоплевральный свищ, или лобэктомия или другое хирургическое вмешательство на легких в течение 2 недель после операции;
- неинвазивная вентиляция легких или трансназальный высокопоточный кислород;
- при соответствующих противопоказаниях к применению ЭИТ (обширные повреждения кожи грудной клетки, инфекции, имплантаты кардиостимуляторов, прижизненная имплантация автоматического дефибриллятора и др.), пневмоторакс, эмфизема средостения, массивный плевральный выпот;
- непроходимость пищевода, перфорация пищевода, тяжелое кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и другие факторы, которые делают невозможным установку катетера давления в пищеводе;
- диафрагмальная грыжа, деформация грудной клетки; пациенты с явными легочными грыжами;
- удлинение протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) до двукратной верхней границы нормальных значений или при активном кровотечении в носоглотке;
- тяжелые неврологические заболевания: внутричерепная гипертензия или нервно-мышечные заболевания и т. д.;
- беременные и кормящие женщины;
- пациенты, подлежащие лечению с помощью ЭКМО;
- повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии пациентов, уже включенных в данное исследование или участвующих в других клинических исследованиях;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транспульмональное титрование ПДКВ под контролем давления
|
После завершения базовой вентиляции и рекрутмента легких, аппарат ИВЛ был переключен в режим контролируемого объема, а ПДКВ устанавливалось с использованием эмпирической таблицы PL-FiO₂, с целью поддержания транспульмонального давления в конце выдоха (PL) > 0 смH₂O и транспульмонального давления в конце вдоха PL ≤ 20 смH₂O.
|
|
Экспериментальный: Титрование ПДКВ под контролем ЭИТ
|
After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между оптимальным ПДКВ, титрованным на основе транспульмонального давления в конце выдоха, и тем, которое определяется с помощью ЭИТ
Временное ограничение: После титрования ПДКВ
|
После титрования ПДКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры электроимпедансной томографии (ЭИТ) включали: индекс глобальной неоднородности (GI), центр вентиляции (CoV), шунт-фракцию, соответствие V/Q и так далее
Временное ограничение: 30-минутная вентиляция после титрования ПДКВ
|
30-минутная вентиляция после титрования ПДКВ
|
|
Клинические респираторные и гемодинамические параметры
Временное ограничение: 30-минутная вентиляция после титрования ПДКВ
|
30-минутная вентиляция после титрования ПДКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEP20240921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .