- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06697717
Eind-expiratoire transmurale drukgestuurde versus EIT-geleide PEEP-titratiemethoden bij patiënten met intra-abdominale hypertensie gecombineerd met acuut respiratoir noodsyndroom: een gerandomiseerde, crossover-gecontroleerde studie
29 augustus 2026 bijgewerkt door: XiaoJing Zou,MD
Deze studie beoogt een gerandomiseerd crossover-ontwerp aan te nemen om de effecten van eind-expiratoire transmurale drukgeleide PEEP-titratie en EIT-geleide PEEP-titratie op lokale longventilatie, shunt, dode ruimte en ventilatie-perfusie (V/Q)-verhouding te vergelijken. gecontroleerd door het EIT.
Bovendien zal het hun impact evalueren op de ademhalingsmechanica, de mechanica van de borstwand, de mechanische kracht, de hemodynamiek, de gasuitwisseling, de intra-abdominale druk, de abdominale perfusiedruk en de nierperfusie.
Door een optimale PEEP-titratiestrategie te identificeren voor patiënten met intra-abdominale hypertensie (IAH) en acute respiratoire distress syndroom (ARDS), heeft deze studie tot doel een mechanische ventilatiebenadering te ontwikkelen die de rekrutering van de longen handhaaft en longbeschadiging minimaliseert terwijl nadelige effecten op andere organen worden vermeden. .
De bevindingen zouden de klinische toepassing van deze strategie kunnen vergemakkelijken en een bredere populatie patiënten met IAH en ARDS ten goede kunnen komen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18-80 jaar;
- voldoet aan IAH ≥12 mmHg;
- voldoet aan de diagnostische criteria van de nieuwe mondiale definitie van ARDS in de editie van 2023;
- PaO2/FiO2 ≤ 150;
- binnen 36 uur na invasieve mechanische ventilatie;
- Patiënten of hun familieleden werden geraadpleegd, stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of leeftijd >80 jaar;
- ongecorrigeerde shock van welk type dan ook;
- chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, longembolie, rechterhartfalen, pulmonale hypertensie of ernstige hartritmestoornissen;
- pneumothorax of bronchopleurale fistel of lobectomie of andere longoperatie binnen 2 weken na de operatie;
- niet-invasieve ventilatie of transnasale zuurstof met hoge stroom;
- met relevante contra-indicaties voor de toepassing van EIT (grote huidletsel op de borst, infecties, pacemakerimplantaten, in vivo automatische defibrillatorimplantatie, enz.) pneumothorax, mediastinaal emfyseem, massale pleurale effusie;
- slokdarmobstructie, slokdarmperforatie, ernstige slokdarmvariceale bloeding, operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal en andere factoren die het plaatsen van een slokdarmdrukkatheter onmogelijk maken;
- diafragmatische hernia, thoracale misvorming; patiënten met duidelijke longhernia's;
- verlenging van de protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) tot tweemaal de bovengrens van de normale waarden of met actieve bloeding in de nasopharynx;
- ernstige neurologische ziekte: intracraniale hypertensie of neuromusculaire ziekte, enz.;
- zwangere en zogende vrouwen;
- patiënten die met ECMO moeten worden behandeld;
- heropname op de IC van patiënten die al in dit onderzoek zijn opgenomen, of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transpulmonale drukgeleide PEEP-titratie
|
Na voltooiing van de basale ventilatie en longrecrutering werd de beademing overgeschakeld naar volumegestuurde modus, en werd PEEP ingesteld met behulp van een empirische PL-FiO₂-tabel, met als doel de end-expiratoire transpulmonale druk (PL) > 0 cmH₂O en de end-inspiratoire PL ≤ 20 cmH₂O te handhaven.
|
|
Experimenteel: EIT-geleide PEEP-titratie
|
After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen de optimale PEEP getitreerd op basis van end-expiratoire transpulmonale druk en die geleid door EIT
Tijdsspanne: Na PEEP-titratie
|
Na PEEP-titratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elektrische impedantie tomografie (EIT) parameters omvatten: Globale inhomogeniteit (GI) index, Centrum van ventilatie (CoV), Shunt fractie, V/Q matching, enzovoort
Tijdsspanne: 30 minuten ventilatie na PEEP-titratie
|
30 minuten ventilatie na PEEP-titratie
|
|
Klinische respiratoire en hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 30 minuten ventilatie na PEEP-titratie
|
30 minuten ventilatie na PEEP-titratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEP20240921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .