- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06697717
End-ekspiratoriske transmurale tryk-guidede versus EIT-guidede PEEP-titreringsmetoder hos patienter med intraabdominal hypertension kombineret med akut respiratorisk distress-syndrom: en randomiseret crossover-kontrolleret undersøgelse
29. august 2026 opdateret af: XiaoJing Zou,MD
Denne undersøgelse har til formål at vedtage et randomiseret crossover-design for at sammenligne effekterne af end-ekspiratorisk transmural trykstyret PEEP-titrering og EIT-guidet PEEP-titrering på lokal lungeventilation, shunt, dødt rum og ventilation-perfusion (V/Q)-forhold som overvåges af EIT.
Derudover vil det evaluere deres indvirkning på respiratorisk mekanik, brystvægsmekanik, mekanisk kraft, hæmodynamik, gasudveksling, intra-abdominalt tryk, abdominalt perfusionstryk og renal perfusion.
Ved at identificere en optimal PEEP-titreringsstrategi for patienter med intraabdominal hypertension (IAH) og akut respiratory distress syndrome (ARDS), sigter denne undersøgelse på at udvikle en mekanisk ventilationstilgang, der fastholder lungerekruttering og minimerer lungeskade, samtidig med at man undgår negative virkninger på andre organer. .
Resultaterne kunne lette den kliniske anvendelse af denne strategi og gavne en bredere population af patienter med IAH og ARDS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18-80 år;
- opfylder IAH ≥12 mmHg;
- opfylder de diagnostiske kriterier i den nye globale definition af ARDS i 2023-udgaven;
- Pa02/Fi02 ≤ 150;
- inden for 36 timer efter invasiv mekanisk ventilation;
- patienter eller deres familiemedlemmer blev konsulteret, indvilligede i at deltage i forsøget og underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller alder >80 år;
- ukorrigeret stød af enhver type;
- kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, lungeemboli, højre hjertesvigt, pulmonal hypertension eller alvorlig hjertearytmi;
- pneumothorax eller bronchopleural fistel eller lobektomi eller anden operation af lungerne inden for 2 uger efter operationen;
- ikke-invasiv ventilation eller transnasal high-flow oxygen;
- med relevante kontraindikationer til anvendelse af EIT (større brystskader, infektioner, pacemakerimplantater, in vivo automatisk defibrillatorimplantation osv.) pneumothorax, mediastinal emfysem, massiv pleuraeffusion;
- oesophageal obstruktion, oesophageal perforation, alvorlig oesophageal variceal blødning, øvre gastrointestinale kirurgi og andre faktorer, der gør det umuligt at placere et esophageal trykkateter;
- diaphragmatisk brok, thorax deformitet; patienter med tydelige lungebrok;
- forlængelse af protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) til to gange den høje grænse for normale værdier eller med aktiv blødning i nasopharynx;
- alvorlig neurologisk sygdom: intrakraniel hypertension eller neuromuskulær sygdom osv.;
- gravide og ammende kvinder;
- patienter, der skal behandles med ECMO;
- genindlæggelse på intensivafdelingen af patienter, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transpulmonal trykstyret PEEP-titrering
|
Efter afslutning af basisventilation og lungerekruttering blev respiratoren skiftet til volumenstyret tilstand, og PEEP blev indstillet ved hjælp af en empirisk PL-FiO₂-tabel, med målet om at opretholde ende-ekspiratorisk transpulmonalt tryk (PL) > 0 cmH₂O og ende-inspiratorisk PL ≤ 20 cmH₂O.
|
|
Eksperimentel: EIT-Guided PEEP Titrering
|
After completion of baseline ventilation and lung recruitment, the ventilator was switched to pressure-controlled mode with a pressure control (PC) of 15 cmH₂O.
PEEP was initially set at 24 cmH₂O and then gradually decreased in steps of 3 cmH₂O, with each PEEP level maintained for 2 minutes, down to a minimum of 3 cmH₂O, using the ODCL method for PEEP titration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem den optimale PEEP, der titreres baseret på ende-ekspiratorisk transpulmonalt tryk, og den, der styres af EIT
Tidsramme: Efter PEEP-titrering
|
Efter PEEP-titrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrisk impedanstemografi (EIT) parametre inkluderede: Global inhomogenitet (GI) indeks、Ventilationscenter (CoV)、Shunt fraktion、V/Q matching osv.
Tidsramme: 30-minutters ventilation efter PEEP-titrering
|
30-minutters ventilation efter PEEP-titrering
|
|
Kliniske respiratoriske og hemodynamiske parametre
Tidsramme: 30-minutters ventilation efter PEEP-titrering
|
30-minutters ventilation efter PEEP-titrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEP20240921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .