Hodnocení bolesti u plantární fasciitidy řízené histotripsií (HISTO-APS)
Plantární fasciitida nebo plantární fasciitida je nejčastěji hlášenou příčinou bolesti pod patou. Jeho prevalence se v běžné populaci pohybuje od 3,6 do 7 %. Jde o bolestivý stav nohy, který odpovídá zánětu plantární fascie.
V současnosti je histotripsie v oboru ortopedie velmi málo využívaná. Koncept terapeutického ultrazvuku určený k léčbě plantární fasciitidy fasciálním řezem byl vyvinut ve Spojených státech, ale není k dispozici žádná studie hodnotící jeho účinky na bolest.
Neexistuje žádná ekvivalentní studie o histotripsii v patologii chronické plantární fasciitidy nebo fasciitidy. V této studii bude histotripsie provedena pomocí konvenčního sériového ultrazvukového systému s touto funkcí zaměřené energie.
Výzkumná hypotéza je, že léčba histotrypsií může být alternativou k léčbě bolesti u pacientů s plantární fasciitidou, u kterých selhala konvenční léčba.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit evoluci bolesti pociťované pacienty s plantární fasciitidou rezistentní na konvenční léčbu, jeden měsíc po dvou ultrazvukových histotripsích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Domont, Francie, 95330
- Clinique de Domont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku minimálně 18 let
- Pacient s plantární fasciitidou vyvíjející se po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacienti s radiologií a MRI nohy mladší 3 měsíců
- Vizuální analogová stupnice bolesti větší než 5 při zařazení
- Pacient, u kterého selhala konvenční léčba kombinací radiálních rázových vln, plantárních ortéz a infiltrace kortikosteroidy, která nepřinesla úlevu.
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému.
- Pacient, který byl informován a dal svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Velká retrakce triceps surae při testu šikmé desky MAESTRO: následky kostního traumatu zadní nohy a kotníku.
- Zánětlivá revmatologická onemocnění
- Fibromyalgie
- Pacienti, u kterých byla identifikována specifická základní organická patologie (zánětlivá, infekční, neoplastická atd.).
- Psychiatrické poruchy
- Pacient účastnící se jiné výzkumné studie.
- Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná, kojící nebo rodící žena.
- Pacient hospitalizován bez souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s plantární fasciitidou
|
Studie bude provedena pomocí ultrazvukového přístroje MINDRAY DP-10 vybaveného lineární sondou a funkcí histotrypse.
Hodnocení bolesti pomocí dotazníku EVA
Dotazník AOFAS při návštěvě 1 a návštěvě 4 (75 dní po první návštěvě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento změny bolesti (VAS 0-10)
Časové okno: 1 měsíc a půl
|
procento změny bolesti (VAS 0-10) pociťované 1 měsíc po dvou ultrazvukových histotripsích (návštěva 4) ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 1).
|
1 měsíc a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01296-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .