Beurteilung der Schmerzen bei Plantarfasziitis durch Histotripsie (HISTO-APS)
Plantarfasziitis oder Plantarfasziitis ist die am häufigsten gemeldete Ursache für Schmerzen unter der Ferse. Die Prävalenz in der Gesamtbevölkerung schwankt zwischen 3,6 und 7 %. Dabei handelt es sich um eine schmerzhafte Erkrankung des Fußes, die einer Entzündung der Plantarfaszie entspricht.
Derzeit wird die Histotripsie in der Orthopädie nur sehr wenig genutzt. Das Konzept des therapeutischen Ultraschalls zur Behandlung von Plantarfasziitis durch Faszienschnitt wurde in den Vereinigten Staaten entwickelt, es liegt jedoch keine Studie vor, die seine Auswirkungen auf Schmerzen untersucht.
Es gibt keine gleichwertige Studie zur Histotripsie in der Pathologie der chronischen Plantarfasziitis oder Fasziitis. In dieser Studie wird die Histotripsie unter Verwendung eines herkömmlichen seriellen Ultraschallsystems mit dieser fokussierten Energiefunktion durchgeführt.
Die Forschungshypothese ist, dass die Histotripsie-Behandlung eine Alternative zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Plantarfasziitis sein könnte, bei denen herkömmliche Behandlungen versagt haben.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Entwicklung des Schmerzes zu bewerten, den Patienten mit Plantarfasziitis, die gegen eine konventionelle medizinische Behandlung resistent sind, einen Monat nach zwei Ultraschall-Histotripsie-Sitzungen verspüren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Domont, Frankreich, 95330
- Clinique de Domont
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Patient mit Plantarfasziitis, die sich seit mindestens 6 Monaten entwickelt
- Patienten mit Radiologie und MRT des Fußes, die jünger als 3 Monate sind
- Visuelle analoge Schmerzskala größer als 5 bei Aufnahme
- Patient, bei dem die konventionelle medizinische Behandlung aufgrund der Kombination aus radialen Stoßwellen, Plantarorthesen und Kortikosteroidinfiltration versagt hat, die keine Linderung gebracht hat.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist.
- Patient, der informiert wurde und seine/ihre freie, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Kleiner Patient
- Starke Retraktion der Trizepssurae beim MAESTRO-Schrägbretttest: Folgen eines Knochentraumas am Rückfuß und Knöchel.
- Entzündliche rheumatologische Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Patienten, bei denen eine spezifische zugrunde liegende organische Pathologie (entzündlich, infektiös, neoplastisch usw.) festgestellt wurde.
- Psychiatrische Störungen
- Patient, der an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt.
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau.
- Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit Plantarfasziitis
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Die Studie wird mit dem Ultraschallgerät MINDRAY DP-10 durchgeführt, das mit einer linearen Sonde und Histotripsie-Funktionalität ausgestattet ist.
Schmerzbeurteilung mit dem EVA-Fragebogen
AOFAS-Fragebogen bei Besuch 1 und Besuch 4 (75 Tage nach dem ersten Besuch).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Prozentsatz der Schmerzveränderung (VAS 0-10)
Zeitfenster: 1 Monat und eine Hälfte
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der Prozentsatz der Schmerzveränderung (VAS 0-10) 1 Monat nach zwei Ultraschall-Histotripsie-Sitzungen (Besuch 4) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1).
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1 Monat und eine Hälfte
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01296-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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