Vurdering af smerter ved plantar fasciitis styret af histotripsi (HISTO-APS)
Plantar fasciitis eller plantar fasciitis er den hyppigst rapporterede årsag til smerter under hælen. Dens udbredelse varierer fra 3,6 til 7% i den generelle befolkning. Det er en smertefuld tilstand i foden, der svarer til en betændelse i plantar fascia.
På nuværende tidspunkt er histotripsi inden for ortopædi meget lidt brugt. Konceptet med terapeutisk ultralyd beregnet til behandling af plantar fasciitis ved fascial sektion blev udviklet i USA, men ingen undersøgelse, der evaluerer dets virkning på smerte, er tilgængelig.
Der er ingen tilsvarende undersøgelse af histotripsi i patologien af kronisk plantar fasciitis eller fasciitis. I denne undersøgelse vil histotripsi blive udført ved hjælp af et konventionelt serielt ultralydssystem med denne fokuserede energifunktion.
Forskningshypotesen er, at histotripsibehandling kan være et alternativ til smertebehandling hos patienter med plantar fasciitis, som har svigtet konventionel behandling.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere udviklingen af smerten, der føles af patienter med plantar fasciitis, der er resistente over for konventionel medicinsk behandling, en måned efter to ultralyds-histotripsi-sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Domont, Frankrig, 95330
- Clinique de Domont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, minimum 18 år
- Patient med plantar fasciitis, der har udviklet sig i mindst 6 måneder
- Patienter med røntgen og MR af foden under 3 måneder
- Visuel analog smerteskala større end 5 ved inklusion
- Patient, hvor konventionel medicinsk behandling har fejlet ved kombinationen af radiale chokbølger, plantar ortoser og kortikosteroidinfiltration, der ikke har givet lindring.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Patient, der er blevet informeret og har givet sit frie, informerede og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient
- Større tilbagetrækning af triceps surae på MAESTRO oblique board test: følger af knogletraume på bagfoden og anklen.
- Inflammatoriske reumatologiske sygdomme
- Fibromyalgi
- Patienter, hvor en specifik underliggende organisk patologi (inflammatorisk, infektiøs, neoplastisk osv.) er blevet identificeret.
- Psykiatriske lidelser
- Patient, der deltager i et andet forskningsstudie.
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinde.
- Patient indlagt uden samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med plantar fasciitis
|
Undersøgelsen vil blive udført med MINDRAY DP-10 ultralydsenheden udstyret med en lineær probe og histotripsi funktionalitet.
Smertevurdering med EVA-spørgeskemaet
AOFAS spørgeskema ved besøg 1 og besøg 4 (75 dage efter første besøg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af ændring i smerte (VAS 0-10)
Tidsramme: 1 og en halv måned
|
procentdelen af ændring i smerte (VAS 0-10) følte 1 måned efter to ultralyd histotripsi sessioner (besøg 4) sammenlignet med baseline værdien (besøg 1).
|
1 og en halv måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01296-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .