Évaluation de la douleur dans la fasciite plantaire gérée par histotripsie (HISTO-APS)
La fasciite plantaire ou fasciite plantaire est la cause de douleur sous le talon la plus fréquemment rapportée. Sa prévalence varie de 3,6 à 7 % dans la population générale. C'est une affection douloureuse du pied qui correspond à une inflammation du fascia plantaire.
Actuellement, l'histotripsie dans le domaine de l'orthopédie est très peu utilisée. Le concept d'échographie thérapeutique destiné au traitement de la fasciite plantaire par section fasciale a été développé aux États-Unis mais aucune étude évaluant ses effets sur la douleur n'est disponible.
Il n’existe pas d’étude équivalente sur l’histotripsie dans la pathologie de la fasciite plantaire chronique ou de la fasciite. Dans cette étude, l'histotripsie sera réalisée à l'aide d'un système à ultrasons en série conventionnel avec cette fonction énergétique focalisée.
L'hypothèse de recherche est que le traitement par histotripsie peut être une alternative à la gestion de la douleur chez les patients atteints de fasciite plantaire qui ont échoué aux traitements conventionnels.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'évolution de la douleur ressentie par les patients atteints de fasciite plantaire résistante au traitement médical conventionnel, un mois après deux séances d'histotripsie échographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Domont, France, 95330
- Clinique de Domont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans minimum
- Patient présentant une fasciite plantaire évoluant depuis au moins 6 mois
- Patients avec radiologie et IRM du pied âgés de moins de 3 mois
- Échelle visuelle analogique de la douleur supérieure à 5 à l'inclusion
- Patient chez qui le traitement médical conventionnel a échoué par l’association d’ondes de choc radiales, d’orthèses plantaires et d’infiltrations de corticoïdes qui n’ont pas apporté de soulagement.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Patient informé et ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit.
Critères d'exclusion :
- Patient mineur
- Rétraction majeure du triceps sural au test de planche oblique MAESTRO : séquelles de traumatismes osseux de l'arrière-pied et de la cheville.
- Maladies rhumatologiques inflammatoires
- Fibromyalgie
- Patients chez lesquels une pathologie organique sous-jacente spécifique (inflammatoire, infectieuse, néoplasique, etc.) a été identifiée.
- Troubles psychiatriques
- Patient participant à une autre étude de recherche.
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente.
- Patient hospitalisé sans consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient atteint de fasciite plantaire
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L'étude sera réalisée avec l'appareil à ultrasons MINDRAY DP-10 équipé d'une sonde linéaire et d'une fonctionnalité d'histotripsie.
Évaluation de la douleur avec le questionnaire EVA
Questionnaire AOFAS lors de la visite 1 et de la visite 4 (75 jours après la première visite).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le pourcentage de changement de la douleur (EVA 0-10)
Délai: 1 mois et demi
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le pourcentage de changement de la douleur (EVA 0-10) ressenti 1 mois après deux séances d'histotripsie échographique (visite 4) par rapport à la valeur de base (visite 1).
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1 mois et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01296-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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