Beoordeling van pijn bij fasciitis plantaris beheerd door histotripsie (HISTO-APS)
Plantaire fasciitis of plantaire fasciitis is de meest gemelde oorzaak van pijn onder de hiel. De prevalentie varieert van 3,6 tot 7% in de algemene bevolking. Het is een pijnlijke aandoening van de voet die overeenkomt met een ontsteking van de fascia plantaris.
Momenteel wordt histotripsie op het gebied van de orthopedie zeer weinig gebruikt. Het concept van therapeutische echografie, bedoeld voor de behandeling van plantaire fasciitis door fasciale secties, werd ontwikkeld in de Verenigde Staten, maar er is geen onderzoek beschikbaar waarin de effecten ervan op pijn worden geëvalueerd.
Er bestaat geen gelijkwaardig onderzoek naar histotripsie bij de pathologie van chronische plantaire fasciitis of fasciitis. In deze studie zal histotripsie worden uitgevoerd met behulp van een conventioneel serieel echografiesysteem met deze gerichte energiefunctie.
De onderzoekshypothese is dat histotripsiebehandeling een alternatief kan zijn voor pijnbestrijding bij patiënten met plantaire fasciitis bij wie conventionele behandelingen hebben gefaald.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de evolutie van de pijn die wordt gevoeld door patiënten met fasciitis plantaris die resistent zijn tegen conventionele medische behandeling, één maand na twee histotripsiesessies met echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Domont, Frankrijk, 95330
- Clinique de Domont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, minimaal 18 jaar oud
- Patiënt met fasciitis plantaris die minstens 6 maanden aanhoudt
- Patiënten met radiologie en MRI van de voet jonger dan 3 maanden
- Visueel analoge pijnschaal groter dan 5 bij opname
- Patiënt bij wie de conventionele medische behandeling heeft gefaald door de combinatie van radiale schokgolven, plantaire orthesen en infiltratie van corticosteroïden die geen verlichting heeft geboden.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt die geïnformeerd is en zijn/haar vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt
- Grote terugtrekking van de triceps surae bij de MAESTRO schuine planktest: gevolgen van bottrauma aan de achtervoet en enkel.
- Inflammatoire reumatologische ziekten
- fibromyalgie
- Patiënten bij wie een specifieke onderliggende organische pathologie (inflammatoir, infectieus, neoplastisch, enz.) is geïdentificeerd.
- Psychiatrische stoornissen
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek.
- Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Zwangere, borstvoeding gevende of barende vrouw.
- Patiënt zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met fasciitis plantaris
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met het MINDRAY DP-10 echoapparaat uitgerust met een lineaire sonde en histotripsiefunctionaliteit.
Pijnbeoordeling met de EVA-vragenlijst
AOFAS-vragenlijst bij bezoek 1 en bezoek 4 (75 dagen na het eerste bezoek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage verandering in pijn (VAS 0-10)
Tijdsspanne: Anderhalve maand
|
het percentage verandering in pijn (VAS 0-10) gevoeld 1 maand na twee histotripsiesessies met echografie (bezoek 4) vergeleken met de uitgangswaarde (bezoek 1).
|
Anderhalve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01296-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .