Ocena bólu w zapaleniu powięzi podeszwowej leczonym histotrypsją (HISTO-APS)
Zapalenie powięzi podeszwowej lub zapalenie powięzi podeszwowej jest najczęściej zgłaszaną przyczyną bólu pod piętą. Częstość jej występowania waha się od 3,6 do 7% w populacji ogólnej. Jest to bolesny stan stopy odpowiadający zapaleniu rozcięgna podeszwowego.
Obecnie histotrypsja w ortopedii jest bardzo mało stosowana. Koncepcja terapeutycznej ultradźwięków w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej odcinka powięziowego została opracowana w Stanach Zjednoczonych, ale nie są dostępne żadne badania oceniające jej wpływ na ból.
Nie ma równoważnych badań dotyczących histotrypsji w patologii przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej lub zapalenia powięzi. W tym badaniu histotrypsja zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnego seryjnego systemu ultradźwiękowego z tą skupioną funkcją energii.
Hipoteza badawcza zakłada, że leczenie histotrypsją może stanowić alternatywę dla leczenia bólu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej, u których konwencjonalne metody leczenia zawiodły.
Głównym celem tego badania jest ocena ewolucji bólu odczuwanego przez pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej opornym na konwencjonalne leczenie, miesiąc po dwóch sesjach histotrypsji ultradźwiękowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Domont, Francja, 95330
- Clinique de Domont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent z zapaleniem powięzi podeszwowej rozwijającym się przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci z radiologią i MRI stopy w wieku poniżej 3 miesięcy
- Wizualna analogowa skala bólu większa niż 5 w momencie włączenia
- Pacjent, u którego konwencjonalne leczenie zawiodło z powodu połączenia promieniowych fal uderzeniowych, ortez podeszwowych i infiltracji kortykosteroidami, które nie przyniosły ulgi.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent, który został poinformowany i wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Mały pacjent
- Duże cofnięcie mięśnia trójgłowego uda w teście skośnej deski MAESTRO: następstwa urazów kości tylnej stopy i stawu skokowego.
- Zapalne choroby reumatologiczne
- Fibromialgia
- Pacjenci, u których zidentyfikowano konkretną podstawową patologię organiczną (zapalną, zakaźną, nowotworową itp.).
- Zaburzenia psychiczne
- Pacjent biorący udział w innym badaniu badawczym.
- Pacjent objęty ochroną: osoba dorosła pozostająca pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub porodowa.
- Pacjent hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z zapaleniem powięzi podeszwowej
|
Badanie zostanie wykonane aparatem USG MINDRAY DP-10 wyposażonym w sondę liniową i funkcję histotrypsji.
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza EVA
Kwestionariusz AOFAS podczas wizyty 1 i wizyty 4 (75 dni po pierwszej wizycie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent zmiany bólu (VAS 0-10)
Ramy czasowe: 1 i pół miesiąca
|
procent zmiany bólu (VAS 0-10) odczuwanej 1 miesiąc po dwóch sesjach histotrypsji USG (wizyta 4) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1).
|
1 i pół miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01296-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .