Оценка боли при подошвенном фасциите, управляемая гистотрипсией (HISTO-APS)
Подошвенный фасциит или подошвенный фасциит является наиболее частой причиной боли под пяткой. Его распространенность колеблется от 3,6 до 7% среди населения в целом. Это болезненное состояние стопы, которое соответствует воспалению подошвенной фасции.
В настоящее время гистотрипсия в области ортопедии применяется очень мало. Концепция терапевтического ультразвука, предназначенного для лечения подошвенного фасциита путем рассечения фасции, была разработана в США, но исследования, оценивающие его влияние на боль, отсутствуют.
Аналогичных исследований по гистотрипсии при патологии хронического подошвенного фасциита или фасциита не существует. В этом исследовании гистотрипсия будет проводиться с использованием обычной серийной ультразвуковой системы с функцией фокусировки энергии.
Гипотеза исследования заключается в том, что лечение гистотрипсией может быть альтернативой обезболиванию у пациентов с подошвенным фасциитом, у которых традиционные методы лечения оказались неэффективными.
Основная цель этого исследования - оценить развитие боли, ощущаемой пациентами с подошвенным фасциитом, резистентным к традиционному медикаментозному лечению, через месяц после двух сеансов ультразвуковой гистотрипсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Domont, Франция, 95330
- Clinique de Domont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, в возрасте минимум 18 лет.
- Пациент с подошвенным фасциитом, развивающимся в течение как минимум 6 месяцев.
- Пациенты с рентгенологическими и МРТ стопы в возрасте до 3 мес.
- Визуальная аналоговая шкала боли более 5 баллов при включении
- Пациент, у которого традиционное лечение оказалось неэффективным из-за комбинации радиальных ударных волн, подошвенных ортезов и инфильтрации кортикостероидами, не принёсших облегчения.
- Пациент, аффилированный со схемой социального обеспечения или получатель ее бенефициара.
- Пациент, который был проинформирован и дал свое свободное, информированное и письменное согласие.
Критерии исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Значительная ретракция трицепса голени при тесте на наклонной доске MAESTRO: последствия травмы костей заднего отдела стопы и голеностопного сустава.
- Воспалительные ревматологические заболевания
- Фибромиалгия
- Пациенты, у которых выявлена специфическая органическая патология (воспалительная, инфекционная, опухолевая и др.).
- Психические расстройства
- Пациент, участвующий в другом исследовании.
- Защищенный пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Беременная, кормящая или роженица.
- Больной госпитализирован без согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с подошвенным фасциитом
|
Исследование будет проводиться с помощью ультразвукового аппарата MINDRAY DP-10, оснащенного линейным датчиком и функцией гистотрипсии.
Оценка боли с помощью опросника EVA
Анкета AOFAS при визите 1 и визите 4 (через 75 дней после первого визита).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент изменения боли (ВАШ 0-10)
Временное ограничение: 1 месяц и полтора
|
процент изменения боли (0-10 по ВАШ), ощущаемой через 1 месяц после двух сеансов ультразвуковой гистотрипсии (4-й визит) по сравнению с исходным значением (1-й визит).
|
1 месяц и полтора
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01296-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .