Valutazione del dolore nella fascite plantare gestita mediante istotrissia (HISTO-APS)
La fascite plantare o fascite plantare è la causa più comunemente segnalata di dolore sotto il tallone. La sua prevalenza varia dal 3,6 al 7% nella popolazione generale. È una condizione dolorosa del piede che corrisponde ad un'infiammazione della fascia plantare.
Attualmente l’istotrissia in campo ortopedico è molto poco utilizzata. Il concetto di ultrasuoni terapeutici destinati al trattamento della fascite plantare mediante sezione fasciale è stato sviluppato negli Stati Uniti ma non è disponibile alcuno studio che ne valuti gli effetti sul dolore.
Non esiste uno studio equivalente sull'istotripsia nella patologia della fascite plantare cronica o della fascite. In questo studio, l'istotrissia verrà eseguita utilizzando un sistema ecografico seriale convenzionale con questa funzione energetica focalizzata.
L'ipotesi di ricerca è che il trattamento con istotripsia possa essere un'alternativa alla gestione del dolore nei pazienti con fascite plantare che hanno fallito i trattamenti convenzionali.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'evoluzione del dolore avvertito dai pazienti con fascite plantare resistente al trattamento medico convenzionale, un mese dopo due sessioni di istotripsia ecografica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Domont, Francia, 95330
- Clinique de Domont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età minima 18 anni
- Paziente con fascite plantare in evoluzione da almeno 6 mesi
- Pazienti con radiologia e risonanza magnetica del piede di età inferiore a 3 mesi
- Scala del dolore analogica visiva maggiore di 5 al momento dell'inclusione
- Paziente in cui il trattamento medico convenzionale ha fallito a causa della combinazione di onde d'urto radiali, ortesi plantari e infiltrazione di corticosteroidi che non ha fornito sollievo.
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
- Paziente che è stato informato e ha dato il suo consenso libero, informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente minore
- Maggiore retrazione del tricipite surale al test della tavola obliqua MAESTRO: postumi di trauma osseo al retropiede e alla caviglia.
- Malattie reumatologiche infiammatorie
- Fibromialgia
- Pazienti in cui è stata identificata una specifica patologia organica sottostante (infiammatoria, infettiva, neoplastica, ecc.).
- Disturbi psichiatrici
- Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca.
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna incinta, che allatta o partoriente.
- Paziente ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con fascite plantare
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Lo studio verrà eseguito con il dispositivo ad ultrasuoni MINDRAY DP-10 dotato di sonda lineare e funzionalità di istotripsia.
Valutazione del dolore con il questionario EVA
Questionario AOFAS alla visita 1 e alla visita 4 (75 giorni dopo la prima visita).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di variazione del dolore (VAS 0-10)
Lasso di tempo: 1 mese e mezzo
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la percentuale di variazione del dolore (VAS 0-10) avvertita 1 mese dopo due sessioni di istotripsia ecografica (visita 4) rispetto al valore basale (visita 1).
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1 mese e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01296-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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