Vurdering av smerte ved plantar fasciitt administrert av histotripsi (HISTO-APS)
Plantar fasciitt eller plantar fasciitt er den hyppigst rapporterte årsaken til smerte under hælen. Dens utbredelse varierer fra 3,6 til 7% i den generelle befolkningen. Det er en smertefull tilstand i foten som tilsvarer en betennelse i plantar fascia.
For tiden er histotripsi innen ortopedi svært lite brukt. Konseptet med terapeutisk ultralyd beregnet for behandling av plantar fasciitt ved fascial seksjon ble utviklet i USA, men ingen studie som evaluerer effekten på smerte er tilgjengelig.
Det er ingen tilsvarende studie på histotripsi i patologien til kronisk plantar fasciitt eller fasciitt. I denne studien vil histotripsi bli utført ved bruk av et konvensjonelt serielt ultralydsystem med denne fokuserte energifunksjonen.
Forskningshypotesen er at histotripsibehandling kan være et alternativ til smertebehandling hos pasienter med plantar fasciitt som har mislyktes med konvensjonell behandling.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere utviklingen av smerten som føles av pasienter med plantar fasciitt som er resistente mot konvensjonell medisinsk behandling, en måned etter to ultralyd histotripsi økter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Domont, Frankrike, 95330
- Clinique de Domont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, minimum 18 år
- Pasient med plantar fasciitt som har utviklet seg i minst 6 måneder
- Pasienter med radiologi og MR av foten under 3 måneder
- Visuell analog smerteskala større enn 5 ved inkludering
- Pasient der konvensjonell medisinsk behandling har sviktet ved kombinasjonen av radielle sjokkbølger, plantarortoser og kortikosteroidinfiltrasjon som ikke har gitt lindring.
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
- Pasient som er informert og har gitt sitt fritt, informerte og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Stor retraksjon av triceps surae på MAESTRO oblique board-testen: følgetilstander av beintraumer til bakfoten og ankelen.
- Inflammatoriske revmatologiske sykdommer
- Fibromyalgi
- Pasienter hvor en spesifikk underliggende organisk patologi (inflammatorisk, infeksiøs, neoplastisk, etc.) er identifisert.
- Psykiatriske lidelser
- Pasient som deltar i en annen forskningsstudie.
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinne.
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med plantar fasciitt
|
Studien vil bli utført med MINDRAY DP-10 ultralydapparat utstyrt med en lineær sonde og histotripsi-funksjonalitet.
Smertevurdering med EVA spørreskjema
AOFAS spørreskjema ved besøk 1 og besøk 4 (75 dager etter første besøk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av endring i smerte (VAS 0-10)
Tidsramme: 1 og en halv måned
|
prosentandelen av endring i smerte (VAS 0-10) følte 1 måned etter to ultralyd histotripsi økter (besøk 4) sammenlignet med baseline verdi (besøk 1).
|
1 og en halv måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01296-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .