Histotripsialla hoidetun plantaarifaskiitin kivun arviointi (HISTO-APS)
Plantar fasciitis tai plantar fasciitis on yleisin raportoitu kantapään alla esiintyvän kivun syy. Sen esiintyvyys vaihtelee 3,6–7 prosentin välillä koko väestössä. Se on jalan kipeä tila, joka vastaa plantaarifaskian tulehdusta.
Tällä hetkellä histotripsiaa käytetään ortopedian alalla hyvin vähän. Terapeuttisen ultraäänen käsite, joka on tarkoitettu jalkapohjan fasciitin hoitoon faskileikkauksella, kehitettiin Yhdysvalloissa, mutta sen vaikutuksia kipuun ei ole saatavilla.
Ei ole olemassa vastaavaa tutkimusta histotripsiasta kroonisen plantaarifaskiitin tai fasciitin patologiassa. Tässä tutkimuksessa histotripsia suoritetaan käyttämällä tavanomaista sarja-ultraäänijärjestelmää tällä fokusoidulla energiatoiminnolla.
Tutkimushypoteesi on, että histotripsiahoito voi olla vaihtoehto kivunhoidolle potilailla, joilla on plantaarinen fasciiitti, joille perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tavanomaiselle lääkinnälliselle hoidolle vastustuskykyistä plantaarifaskiittia sairastavien potilaiden tunteman kivun kehitystä kuukauden kuluttua kahden ultraäänihistotripsia-istunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Domont, Ranska, 95330
- Clinique de Domont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Potilas, jolla on jalkapohjan fasciiitti, joka on kehittynyt vähintään 6 kuukautta
- Alle 3 kuukauden ikäiset jalan radiologia- ja MRI-potilaat
- Visuaalinen analoginen kipuasteikko on suurempi kuin 5 sisällyttämishetkellä
- Potilas, jolle perinteinen lääkehoito on epäonnistunut säteittäisten shokkiaaltojen, jalkapohjan ortoosien ja kortikosteroidi-infiltraation yhdistelmän vuoksi, joka ei ole tuonut apua.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
- Potilas, jolle on tiedotettu ja joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas
- Merkittävä triceps suraen vetäytyminen MAESTRO viistolaudan testissä: takajalan ja nilkan luuvamman jälkiä.
- Tulehdukselliset reumatologiset sairaudet
- Fibromyalgia
- Potilaat, joilla on tunnistettu tietty taustalla oleva orgaaninen patologia (tulehdus, tarttuva, neoplastinen jne.).
- Psyykkiset häiriöt
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen.
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen.
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on jalkapohjan fasciitis
|
Tutkimus suoritetaan MINDRAY DP-10 -ultraäänilaitteella, joka on varustettu lineaarisella anturilla ja histotripsiatoiminnolla.
Kivun arviointi EVA-kyselylomakkeella
AOFAS-kysely käynnillä 1 ja vierailulla 4 (75 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun muutosprosentti (VAS 0-10)
Aikaikkuna: 1 kuukautta ja puoli
|
kivun muutoksen prosenttiosuus (VAS 0-10) 1 kuukauden kuluttua kahden ultraäänihistotripsiakerran jälkeen (käynti 4) verrattuna perusarvoon (käynti 1).
|
1 kuukautta ja puoli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01296-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .