Avaliação da dor na fascite plantar tratada por histotripsia (HISTO-APS)
Fasceíte plantar ou fascite plantar é a causa mais comumente relatada de dor sob o calcanhar. Sua prevalência varia de 3,6 a 7% na população geral. É uma condição dolorosa do pé que corresponde a uma inflamação da fáscia plantar.
Atualmente, a histotripsia na área de ortopedia é muito pouco utilizada. O conceito de ultrassom terapêutico destinado ao tratamento da fascite plantar por secção fascial foi desenvolvido nos Estados Unidos, mas nenhum estudo avaliando seus efeitos na dor está disponível.
Não há estudo equivalente sobre histotripsia na patologia da fascite plantar crônica ou fasceíte. Neste estudo, a histotripsia será realizada utilizando um sistema convencional de ultrassom serial com esta função de energia focada.
A hipótese da pesquisa é que o tratamento com histotripsia pode ser uma alternativa ao tratamento da dor em pacientes com fascite plantar que falharam nos tratamentos convencionais.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a evolução da dor sentida por pacientes com fascite plantar resistente ao tratamento médico convencional, um mês após duas sessões de histotripsia ultrassonográfica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Domont, França, 95330
- Clinique de Domont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Paciente com fascite plantar evoluindo há pelo menos 6 meses
- Pacientes com radiologia e ressonância magnética do pé com menos de 3 meses de idade
- Escala visual analógica de dor maior que 5 na inclusão
- Paciente em que o tratamento médico convencional falhou pela combinação de ondas de choque radiais, órteses plantares e infiltração de corticosteróide que não proporcionou alívio.
- Paciente filiado ou beneficiário de regime de segurança social.
- Paciente que foi informado e deu seu consentimento livre, informado e por escrito.
Critérios de exclusão:
- Paciente menor
- Grande retração do tríceps sural no teste da prancha oblíqua MAESTRO: sequelas de trauma ósseo no retropé e tornozelo.
- Doenças reumatológicas inflamatórias
- Fibromialgia
- Pacientes nos quais foi identificada uma patologia orgânica subjacente específica (inflamatória, infecciosa, neoplásica, etc.).
- Transtornos psiquiátricos
- Paciente participante de outra pesquisa.
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente.
- Paciente internado sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com fascite plantar
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O estudo será realizado com aparelho de ultrassom MINDRAY DP-10 equipado com sonda linear e funcionalidade de histotripsia.
Avaliação da dor com o questionário EVA
Questionário AOFAS na visita 1 e na visita 4 (75 dias após a primeira visita).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a porcentagem de mudança na dor (VAS 0-10)
Prazo: 1 mês e meio
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a porcentagem de mudança na dor (VAS 0-10) sentida 1 mês após duas sessões de histotripsia ultrassonográfica (visita 4) em comparação com o valor basal (visita 1).
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1 mês e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01296-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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