Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEMRI a onemocnění ledvin

1. prosince 2025 aktualizováno: University of Edinburgh

Manganem zesílená magnetická rezonance (MEMRI) u pacientů s onemocněním ledvin

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné a nákladné.1 Ačkoli se pacienti, kteří trpí epizodou AKI, mohou uzdravit, u mnoha z nich se rozvine kardiovaskulární onemocnění a chronické onemocnění ledvin (CKD). Kardiovaskulární onemocnění je důležitou komplikací AKI.2 Podobně jako AKI má CKD a transplantace ledvin dobře známou souvislost s kardiovaskulárním onemocněním.1 Riziko komplikací kardiovaskulárních onemocnění je také zvýšené u pacientů se zánětlivými onemocněními postihujícími ledviny, jako je vaskulitida.

V současné době neexistují žádné spolehlivé biomarkery, které by identifikovaly pacienty s onemocněním ledvin, u kterých se rozvine kardiovaskulární onemocnění. Tato studie bude zkoumat potenciál zobrazování magnetickou rezonancí pomocí manganu (MEMRI) působit jako biomarker AKI a jejích kardiovaskulárních a renálních komplikací. Analog vápníku, mangan, je snadno vychytáván do životaschopných buněk, kde zvyšuje T1 relaxivitu. Předběžné údaje ukazují rychlý příjem manganu v srdci a ledvinách zdravých jedinců.

Navrhujeme použít MEMRI k prokázání rozdílů v nakládání s vápníkem v ledvinách a myokardu u pacientů s akutními inzulty (jako je AKI, příjemci transplantátu nebo epizody rejekce nebo nové projevy vaskulitidy). Budeme také zkoumat, zda se tyto abnormality zvrátijí u těch, jejichž zranění vymizí nebo přetrvává u těch, u kterých se jasně rozvine CKD, nebo kteří jsou ohroženi budoucím kardiovaskulárním onemocněním a CKD.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hannah Preston, MBCHb
  • Telefonní číslo: 447889742171
  • E-mail: v1hprest@ed.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 – Akutní poškození ledvin – 20 pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI). Diagnostika AKI bude založena na klinických a biochemických datech odrážejících kritéria KDIGO.

Kohorta 2 – Chronické onemocnění ledvin (CKD) – Bude vybráno 20 pacientů s CKD stejného věku a pohlaví a eGFR pacientů bude shodná s eGFR pacientů, kteří měli AKI a vyvinulo se u nich přetrvávající poškození ledvin v době jejich intervalového skenování (3-6 měsíců od výchozího skenování).

Kohorta 3 – Kontrolní subjekty – 20 kontrolních subjektů s odpovídajícím věkem, pohlavím a kardiovaskulárním rizikovým faktorem bude vybráno a přiřazeno ke kohortě AKI.

Skupina 4 – Vaskulitida – 20 pacientů s novou diagnózou vaskulitidy (nebo stávající diagnózou s recidivujícím onemocněním) a postižením ledvin.

Kohorta 5 – Selhání ledvin podstupující transplantaci.- 20 pacientů se selháním ledvin, kterým byla v předchozím měsíci transplantována ledvina.

Kohorta 6 – Rejekce transplantátu ledviny – 20 pacientů s biopsií prokázanou diagnózou transplantátu

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všechny předměty, které chcete zadat, musí:

Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas po obdržení ústních a písemných informací o studii.

Věk >18 let Možnost dokončit studijní návštěvy Pokud je žena, netěhotná, jak dokazuje negativní těhotenský test, nebo postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Kromě toho jsou specifická kritéria pro zařazení do kohorty následující:

kohorta 1; Akutní poškození ledvin -

Diagnóza AKI bude stanovena na základě následujících kritérií (na základě definice použité v projektu Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):

Předchozí (do 3 let) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 NEBO žádné onemocnění ledvin v anamnéze, pokud nejsou k dispozici žádné krevní výsledky A Zvýšený kreatinin >1,5x předchozí výsledek NEBO >150 μmol/L, pokud žádná předchozí hodnota A Zvýšení kreatininu do 48 hodin NEBO požadavek na dialýzu.

kohorta 2; Chronické onemocnění ledvin – Stabilní CKD po dobu nejméně 6 měsíců (monitorováno pomocí eGFR), odpovídající kohortě AKI při sledování na základě funkce ledvin.

Kohorta 3: Shodné kontroly – Shodné s účastníky kohorty AKI na začátku pro věk, pohlaví, riziko kardiovaskulárních onemocnění a kardiovaskulární medikaci.

kohorta 4; Vaskulitida – nová diagnóza vaskulitidy nebo stávající diagnóza s recidivujícím onemocněním a postižením ledvin.

kohorta 5; Transplantace ledvin – Selhaly mu ledviny a v předchozím měsíci mu byla transplantována ledvina.

Kohorta 6: Rejekce transplantátu ledviny – Biopticky prokázaná epizoda odmítnutí transplantátu.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria platí pro všechny pacienty:

  1. Nelze dát informovaný souhlas.
  2. Mají jakékoli kontraindikace standardních bezpečnostních kritérií MRI, včetně implantovaných zařízení.
  3. Subjekty mladší 18 let.
  4. Těhotenský/pozitivní těhotenský test.
  5. Současné kojení.
  6. Mít diagnózu onemocnění ledvin v důsledku polycystické choroby ledvin.
  7. Pacienti v intenzivní péči nebo na chirurgických odděleních budou vyloučeni.
  8. Pacienti užívající antagonisty kalciových kanálů nebo digoxin.

Kritéria vyloučení specifická pro kohortu jsou navíc následující:

Skupina 1 – Vyloučeno, pokud mají diagnózu diabetu. Kohorta 2 – Vyloučeno, pokud podstupují dialýzu nebo pacienti s funkční transplantací ledvin, diabetem nebo jinými multisystémovými poruchami (např. systémová vaskulitida) nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní poškození ledvin
20 pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI). Diagnostika AKI bude založena na klinických a biochemických datech odrážejících kritéria KDIGO.
MRI zobrazení ledvin a srdce s intravenózní infuzí dipyridoxl difosfátu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
kompletní krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní funkční test, CRP, biomarkery pro endoteliální funkci, skladování séra a plazmy pro budoucí analýzy.
Protein v moči, kreatinin v moči
24 hodinový krevní tlak, ztuhlost tepen
Chronické onemocnění ledvin
Bude přijato 20 pacientů stejného věku a pohlaví s CKD a eGFR pacientů bude shodná s eGFR pacientů, kteří měli AKI a vyvinulo se u nich přetrvávající poškození ledvin v době jejich intervalového skenování (3-6 měsíců od jejich výchozího skenování). .
MRI zobrazení ledvin a srdce s intravenózní infuzí dipyridoxl difosfátu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
kompletní krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní funkční test, CRP, biomarkery pro endoteliální funkci, skladování séra a plazmy pro budoucí analýzy.
Protein v moči, kreatinin v moči
24 hodinový krevní tlak, ztuhlost tepen
Kontrolní předměty
Bude vybráno 20 kontrolních subjektů s odpovídajícím věkem, pohlavím a kardiovaskulárními rizikovými faktory, které budou přiřazeny ke kohortě AKI
MRI zobrazení ledvin a srdce s intravenózní infuzí dipyridoxl difosfátu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
kompletní krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní funkční test, CRP, biomarkery pro endoteliální funkci, skladování séra a plazmy pro budoucí analýzy.
Protein v moči, kreatinin v moči
24 hodinový krevní tlak, ztuhlost tepen
Vaskulitida
20 pacientů s novou diagnózou vaskulitidy (nebo stávající diagnózou s recidivujícím onemocněním) a postižením ledvin
MRI zobrazení ledvin a srdce s intravenózní infuzí dipyridoxl difosfátu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
kompletní krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní funkční test, CRP, biomarkery pro endoteliální funkci, skladování séra a plazmy pro budoucí analýzy.
Protein v moči, kreatinin v moči
24 hodinový krevní tlak, ztuhlost tepen
Odmítnutí transplantované ledviny
20 pacientů s biopsií prokázanou diagnózou rejekce transplantátu
MRI zobrazení ledvin a srdce s intravenózní infuzí dipyridoxl difosfátu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
kompletní krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní funkční test, CRP, biomarkery pro endoteliální funkci, skladování séra a plazmy pro budoucí analýzy.
Protein v moči, kreatinin v moči
24 hodinový krevní tlak, ztuhlost tepen
Selhání ledvin podstupující transplantaci
20 pacientů se selháním ledvin a dostanou transplantaci ledviny za 1 měsíc
MRI zobrazení ledvin a srdce s intravenózní infuzí dipyridoxl difosfátu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
kompletní krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní funkční test, CRP, biomarkery pro endoteliální funkci, skladování séra a plazmy pro budoucí analýzy.
Protein v moči, kreatinin v moči
24 hodinový krevní tlak, ztuhlost tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem manganu (Ki)
Časové okno: (základní a následné skenování v relevantních kohortách)
Rychlost vychytávání manganu v ledvinách (kůře a dřeni) a myokardu
(základní a následné skenování v relevantních kohortách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový krevní tlak
Časové okno: základní a následná
základní a následná
Arteriální tuhost.
Časové okno: základní a následná
Měření tuhosti tepen
základní a následná
Biomarkery endoteliální funkce
Časové okno: základní a následná
základní a následná

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data po ukončení studie budou šířena ve veřejné doméně formou publikací. Nezpracovaná data budou uchována v rámci studijního týmu a ti výzkumníci, kteří budou ve studii pokračovat nebo dále rozšiřovat používání MEMRI, budou mít k těmto datům přístup. Anonymizovaná data budou sdílena s externími spolupracovníky a vědci, podléhající schválení ze strany správy a řízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit