- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06698614
MEMRI i choroba nerek
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego manganem (MEMRI) u pacjentów z chorobami nerek
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne i kosztowne.1 Chociaż pacjenci, którzy przeżyli epizod AKI, mogą wyzdrowieć, u wielu z nich rozwinie się choroba sercowo-naczyniowa i przewlekła choroba nerek (CKD). Choroby układu krążenia są ważnym powikłaniem AKI.2 Podobnie jak w przypadku AKI, przewlekła choroba nerek i przeszczep nerki mają dobrze poznany związek z chorobami układu krążenia.1 Ryzyko powikłań chorób układu krążenia jest również zwiększone u pacjentów z chorobami zapalnymi nerek, takimi jak zapalenie naczyń.
Obecnie nie ma wiarygodnych biomarkerów, które pozwoliłyby zidentyfikować pacjentów z chorobą nerek, u których rozwinie się choroba sercowo-naczyniowa. W badaniu tym zbadany zostanie potencjał obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem manganu (MEMRI) do działania jako biomarker AKI oraz jego powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych. Analog wapnia, mangan, jest łatwo wchłaniany przez żywe komórki, gdzie zwiększa relaksację T1. Wstępne dane wskazują na szybki wychwyt manganu w sercu i nerkach zdrowych osób.
Proponujemy użycie MEMRI do wykazania różnic w postępowaniu z wapniem w nerkach i mięśniu sercowym u pacjentów z ostrymi urazami (takimi jak AKI, biorcy przeszczepów lub epizody odrzucenia lub nowe objawy zapalenia naczyń). Zbadamy również, czy te nieprawidłowości ulegną ustąpieniu u osób, których uraz ustąpi lub utrzymają się u osób, u których wyraźnie rozwinęła się przewlekła choroba nerek lub u których występuje ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych i PChN w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Preston, MBCHb
- Numer telefonu: 447889742171
- E-mail: v1hprest@ed.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neeraj Dhaun
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
-
Kontakt:
- Hannah Preston, MBCHb
- Numer telefonu: 447889742171
- E-mail: v1hprest@ed.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta 1 – Ostre uszkodzenie nerek – 20 pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Rozpoznanie AKI będzie opierać się na danych klinicznych i biochemicznych odzwierciedlających kryteria KDIGO.
Kohorta 2 — Przewlekła choroba nerek (PChN) — zostanie wybranych 20 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dobranych pod względem wieku i płci, a eGFR pacjentów zostanie dopasowany do wartości eGFR pacjentów, którzy mieli AKI i rozwinęła się u nich trwała niewydolność nerek w momencie badania interwałowego (3-6 miesięcy od badania podstawowego).
Kohorta 3 – Osoby kontrolne – 20 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie zrekrutowanych i dopasowanych do kohorty AKI.
Kohorta 4 – Zapalenie naczyń – 20 pacjentów z nowym rozpoznaniem zapalenia naczyń (lub istniejącą diagnozą nawrotu choroby) i zajęciem nerek.
Kohorta 5 – Niewydolność nerek poddawana przeszczepieniu. – 20 pacjentów z niewydolnością nerek, u których przeszczepiono nerkę w ciągu poprzedzającego miesiąca.
Kohorta 6 – Odrzucenie przeszczepu nerki – 20 pacjentów z biopsją potwierdzoną rozpoznaniem przeszczepu
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie przedmioty, które mają zostać wprowadzone, muszą:
Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji na temat badania.
Wiek > 18 lat Gotowość do odbycia wizyt w ramach badania Jeśli kobieta, nie może być w ciąży, co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego, być po menopauzie lub być poddana zabiegowi sterylizacji chirurgicznej.
Ponadto kryteria włączenia specyficzne dla kohorty są następujące:
Kohorta 1; Ostre uszkodzenie nerek –
Rozpoznanie AKI zostanie postawione na podstawie następujących kryteriów (w oparciu o definicję zastosowaną w projekcie Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):
Poprzedni (w ciągu 3 lat) eGFR >45 ml/min/1,73m2 LUB brak choroby nerek w wywiadzie, jeśli nie są dostępne wyniki krwi ORAZ podwyższone stężenie kreatyniny >1,5x poprzedni wynik LUB >150 μmol/l, jeśli nie było wcześniejszej wartości ORAZ zwiększenie stężenia kreatyniny w ciągu 48 godzin LUB konieczność dializy.
Kohorta 2; Przewlekła choroba nerek – CKD stabilna przez co najmniej 6 miesięcy (monitorowana za pomocą eGFR), dopasowana do kohorty AKI podczas obserwacji na podstawie czynności nerek.
Kohorta 3: Dopasowane grupy kontrolne — na początku badania dopasowane do uczestników kohorty AKI pod względem wieku, płci, ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i leków stosowanych w leczeniu układu sercowo-naczyniowego.
Kohorta 4; Zapalenie naczyń – nowa diagnoza zapalenia naczyń lub istniejąca diagnoza z nawrotem choroby i zajęciem nerek.
Kohorta 5; Przeszczep nerki – ma niewydolność nerek i otrzymał przeszczep nerki w ciągu poprzedniego miesiąca.
Kohorta 6: Odrzucenie przeszczepu nerki – epizod odrzucenia przeszczepu potwierdzony biopsją.
Kryteria wykluczenia:
Poniższe kryteria mają zastosowanie do wszystkich pacjentów:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania standardowych kryteriów bezpieczeństwa MRI, w tym wszczepionych urządzeń.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Ciąża/dodatni test ciążowy.
- Aktualne karmienie piersią.
- Zdiagnozowano chorobę nerek z powodu policystycznej choroby nerek.
- Pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii lub na oddziałach chirurgicznych zostaną wykluczeni.
- Pacjenci przyjmujący antagonistów kanału wapniowego lub digoksynę.
Ponadto kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty są następujące:
Kohorta 1 – wykluczona, jeśli zdiagnozowano u niej cukrzycę. Kohorta 2 – wykluczona w przypadku osób poddawanych dializie, osób z funkcjonalnym przeszczepem nerki, cukrzycy lub innych chorób wielonarządowych (np. układowego zapalenia naczyń) lub jakichkolwiek pacjentów poddawanych immunosupresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
20 pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI).
Rozpoznanie AKI będzie opierać się na danych klinicznych i biochemicznych odzwierciedlających kryteria KDIGO.
|
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
|
|
Przewlekła choroba nerek
Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dobranych pod względem wieku i płci, a eGFR pacjentów zostanie dopasowany do wartości eGFR pacjentów z AKI, u których rozwinęła się trwała niewydolność nerek w momencie badania interwałowego (3–6 miesięcy od badania początkowego). .
|
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
|
|
Przedmioty kontrolne
Zrekrutowanych i dopasowanych do kohorty AKI zostanie 20 osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, płci i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
|
|
Zapalenie naczyń
20 pacjentów z nowym rozpoznaniem zapalenia naczyń (lub istniejącą diagnozą nawrotu choroby) i zajęciem nerek
|
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
|
|
Odrzucenie przeszczepu nerki
20 pacjentów, u których biopsja potwierdziła rozpoznanie odrzucenia przeszczepu
|
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
|
|
Niewydolność nerek podczas przeszczepu
20 pacjentów z niewydolnością nerek, którzy za miesiąc otrzymają przeszczep nerki
|
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór manganu (Ki)
Ramy czasowe: (badanie wyjściowe i kontrolne w odpowiednich kohortach)
|
Szybkość wychwytu manganu w nerkach (kora i rdzeń) oraz mięśniu sercowym
|
(badanie wyjściowe i kontrolne w odpowiednich kohortach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całodobowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: punkt odniesienia i działania następcze
|
punkt odniesienia i działania następcze
|
|
|
Sztywność tętnicza.
Ramy czasowe: punkt odniesienia i działania następcze
|
Miara sztywności tętnic
|
punkt odniesienia i działania następcze
|
|
Biomarkery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: punkt odniesienia i działania następcze
|
punkt odniesienia i działania następcze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zapalenie naczyń
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, urologiczne
- Testy chemii klinicznej
- Testy hematologiczne
- Analiza moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/WA/0276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .