Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEMRI i choroba nerek

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego manganem (MEMRI) u pacjentów z chorobami nerek

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne i kosztowne.1 Chociaż pacjenci, którzy przeżyli epizod AKI, mogą wyzdrowieć, u wielu z nich rozwinie się choroba sercowo-naczyniowa i przewlekła choroba nerek (CKD). Choroby układu krążenia są ważnym powikłaniem AKI.2 Podobnie jak w przypadku AKI, przewlekła choroba nerek i przeszczep nerki mają dobrze poznany związek z chorobami układu krążenia.1 Ryzyko powikłań chorób układu krążenia jest również zwiększone u pacjentów z chorobami zapalnymi nerek, takimi jak zapalenie naczyń.

Obecnie nie ma wiarygodnych biomarkerów, które pozwoliłyby zidentyfikować pacjentów z chorobą nerek, u których rozwinie się choroba sercowo-naczyniowa. W badaniu tym zbadany zostanie potencjał obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem manganu (MEMRI) do działania jako biomarker AKI oraz jego powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych. Analog wapnia, mangan, jest łatwo wchłaniany przez żywe komórki, gdzie zwiększa relaksację T1. Wstępne dane wskazują na szybki wychwyt manganu w sercu i nerkach zdrowych osób.

Proponujemy użycie MEMRI do wykazania różnic w postępowaniu z wapniem w nerkach i mięśniu sercowym u pacjentów z ostrymi urazami (takimi jak AKI, biorcy przeszczepów lub epizody odrzucenia lub nowe objawy zapalenia naczyń). Zbadamy również, czy te nieprawidłowości ulegną ustąpieniu u osób, których uraz ustąpi lub utrzymają się u osób, u których wyraźnie rozwinęła się przewlekła choroba nerek lub u których występuje ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych i PChN w przyszłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hannah Preston, MBCHb
  • Numer telefonu: 447889742171
  • E-mail: v1hprest@ed.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1 – Ostre uszkodzenie nerek – 20 pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Rozpoznanie AKI będzie opierać się na danych klinicznych i biochemicznych odzwierciedlających kryteria KDIGO.

Kohorta 2 — Przewlekła choroba nerek (PChN) — zostanie wybranych 20 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dobranych pod względem wieku i płci, a eGFR pacjentów zostanie dopasowany do wartości eGFR pacjentów, którzy mieli AKI i rozwinęła się u nich trwała niewydolność nerek w momencie badania interwałowego (3-6 miesięcy od badania podstawowego).

Kohorta 3 – Osoby kontrolne – 20 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie zrekrutowanych i dopasowanych do kohorty AKI.

Kohorta 4 – Zapalenie naczyń – 20 pacjentów z nowym rozpoznaniem zapalenia naczyń (lub istniejącą diagnozą nawrotu choroby) i zajęciem nerek.

Kohorta 5 – Niewydolność nerek poddawana przeszczepieniu. – 20 pacjentów z niewydolnością nerek, u których przeszczepiono nerkę w ciągu poprzedzającego miesiąca.

Kohorta 6 – Odrzucenie przeszczepu nerki – 20 pacjentów z biopsją potwierdzoną rozpoznaniem przeszczepu

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie przedmioty, które mają zostać wprowadzone, muszą:

Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji na temat badania.

Wiek > 18 lat Gotowość do odbycia wizyt w ramach badania Jeśli kobieta, nie może być w ciąży, co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego, być po menopauzie lub być poddana zabiegowi sterylizacji chirurgicznej.

Ponadto kryteria włączenia specyficzne dla kohorty są następujące:

Kohorta 1; Ostre uszkodzenie nerek –

Rozpoznanie AKI zostanie postawione na podstawie następujących kryteriów (w oparciu o definicję zastosowaną w projekcie Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):

Poprzedni (w ciągu 3 lat) eGFR >45 ml/min/1,73m2 LUB brak choroby nerek w wywiadzie, jeśli nie są dostępne wyniki krwi ORAZ podwyższone stężenie kreatyniny >1,5x poprzedni wynik LUB >150 μmol/l, jeśli nie było wcześniejszej wartości ORAZ zwiększenie stężenia kreatyniny w ciągu 48 godzin LUB konieczność dializy.

Kohorta 2; Przewlekła choroba nerek – CKD stabilna przez co najmniej 6 miesięcy (monitorowana za pomocą eGFR), dopasowana do kohorty AKI podczas obserwacji na podstawie czynności nerek.

Kohorta 3: Dopasowane grupy kontrolne — na początku badania dopasowane do uczestników kohorty AKI pod względem wieku, płci, ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i leków stosowanych w leczeniu układu sercowo-naczyniowego.

Kohorta 4; Zapalenie naczyń – nowa diagnoza zapalenia naczyń lub istniejąca diagnoza z nawrotem choroby i zajęciem nerek.

Kohorta 5; Przeszczep nerki – ma niewydolność nerek i otrzymał przeszczep nerki w ciągu poprzedniego miesiąca.

Kohorta 6: Odrzucenie przeszczepu nerki – epizod odrzucenia przeszczepu potwierdzony biopsją.

Kryteria wykluczenia:

Poniższe kryteria mają zastosowanie do wszystkich pacjentów:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  2. Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania standardowych kryteriów bezpieczeństwa MRI, w tym wszczepionych urządzeń.
  3. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  4. Ciąża/dodatni test ciążowy.
  5. Aktualne karmienie piersią.
  6. Zdiagnozowano chorobę nerek z powodu policystycznej choroby nerek.
  7. Pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii lub na oddziałach chirurgicznych zostaną wykluczeni.
  8. Pacjenci przyjmujący antagonistów kanału wapniowego lub digoksynę.

Ponadto kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty są następujące:

Kohorta 1 – wykluczona, jeśli zdiagnozowano u niej cukrzycę. Kohorta 2 – wykluczona w przypadku osób poddawanych dializie, osób z funkcjonalnym przeszczepem nerki, cukrzycy lub innych chorób wielonarządowych (np. układowego zapalenia naczyń) lub jakichkolwiek pacjentów poddawanych immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre uszkodzenie nerek
20 pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Rozpoznanie AKI będzie opierać się na danych klinicznych i biochemicznych odzwierciedlających kryteria KDIGO.
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
Przewlekła choroba nerek
Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dobranych pod względem wieku i płci, a eGFR pacjentów zostanie dopasowany do wartości eGFR pacjentów z AKI, u których rozwinęła się trwała niewydolność nerek w momencie badania interwałowego (3–6 miesięcy od badania początkowego). .
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
Przedmioty kontrolne
Zrekrutowanych i dopasowanych do kohorty AKI zostanie 20 osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, płci i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
Zapalenie naczyń
20 pacjentów z nowym rozpoznaniem zapalenia naczyń (lub istniejącą diagnozą nawrotu choroby) i zajęciem nerek
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
Odrzucenie przeszczepu nerki
20 pacjentów, u których biopsja potwierdziła rozpoznanie odrzucenia przeszczepu
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic
Niewydolność nerek podczas przeszczepu
20 pacjentów z niewydolnością nerek, którzy za miesiąc otrzymają przeszczep nerki
Obrazowanie MRI nerek i serca z dożylnym wlewem difosforanu dipirydoksu manganu (Mangafodipir, MnDPDP).
pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, badanie czynności wątroby, CRP, biomarkery funkcji śródbłonka, przechowywanie surowicy i osocza do przyszłych analiz.
Białko moczu, kreatynina w moczu
Całodobowe ciśnienie krwi, sztywność tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór manganu (Ki)
Ramy czasowe: (badanie wyjściowe i kontrolne w odpowiednich kohortach)
Szybkość wychwytu manganu w nerkach (kora i rdzeń) oraz mięśniu sercowym
(badanie wyjściowe i kontrolne w odpowiednich kohortach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całodobowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: punkt odniesienia i działania następcze
punkt odniesienia i działania następcze
Sztywność tętnicza.
Ramy czasowe: punkt odniesienia i działania następcze
Miara sztywności tętnic
punkt odniesienia i działania następcze
Biomarkery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: punkt odniesienia i działania następcze
punkt odniesienia i działania następcze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane po zakończeniu badania zostaną udostępnione w domenie publicznej w formie publikacji. Surowe dane zostaną zachowane w zespole badawczym, a dostęp do tych danych będą mieli badacze, którzy będą kontynuować badanie lub dalej rozszerzać wykorzystanie MEMRI. Zanonimizowane dane będą udostępniane zewnętrznym współpracownikom i naukowcom pod warunkiem uzyskania zgody władz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj