- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06698614
MEMRI und Nierenerkrankungen
Manganverstärkte Magnetresonanztomographie (MEMRI) bei Patienten mit Nierenerkrankungen
Akute Nierenschäden (AKI) sind häufig und kostspielig.1 Obwohl sich Patienten, die eine AKI-Episode erleiden, möglicherweise erholen, entwickeln viele später eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und eine chronische Nierenerkrankung (CKD). Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine wichtige Komplikation von AKI.2 Ähnlich wie bei AKI gibt es bei CKD und Nierentransplantation allgemein anerkannte Zusammenhänge mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.1 Das Risiko für Komplikationen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist auch bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, die die Nieren betreffen, wie etwa Vaskulitis, erhöht.
Derzeit gibt es keine zuverlässigen Biomarker, die Patienten mit Nierenerkrankungen identifizieren können, die später eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickeln. In dieser Studie wird das Potenzial der manganverstärkten Magnetresonanztomographie (MEMRI) als Biomarker für AKI und ihre kardiovaskulären und renalen Komplikationen untersucht. Mangan ist ein Analogon von Kalzium und wird leicht in lebensfähige Zellen aufgenommen, wo es die T1-Relaxivität erhöht. Vorläufige Daten zeigen eine schnelle Manganaufnahme im Herzen und in den Nieren gesunder Probanden.
Wir schlagen vor, MEMRI zu verwenden, um Unterschiede im Umgang mit Nieren- und Myokardkalzium bei Patienten mit akuten Beeinträchtigungen (wie AKI, Transplantatempfänger oder Abstoßungsepisoden oder neue Vaskulitis-Präsentationen) aufzuzeigen. Wir werden auch untersuchen, ob sich diese Anomalien bei Patienten umkehren, deren Verletzung sich zurückbildet, oder ob sie bei Patienten bestehen bleiben, die eindeutig eine CNI entwickeln oder bei denen das Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen und CNI besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah Preston, MBCHb
- Telefonnummer: 447889742171
- E-Mail: v1hprest@ed.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neeraj Dhaun
- E-Mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Lothian
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Kontakt:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- E-Mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
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Kontakt:
- Hannah Preston, MBCHb
- Telefonnummer: 447889742171
- E-Mail: v1hprest@ed.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte 1 – Akute Nierenverletzung – 20 Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI). Die AKI-Diagnose basiert auf klinischen und biochemischen Daten, die die KDIGO-Kriterien widerspiegeln.
Kohorte 2 – Chronische Nierenerkrankung (CKD) – 20 alters- und geschlechtsgleiche Patienten mit CKD werden rekrutiert und die eGFR der Patienten wird mit der von Patienten abgeglichen, die AKI hatten und zum Zeitpunkt ihres Intervallscans eine anhaltende Nierenfunktionsstörung entwickelten (3–6 Monate nach dem Basisscan).
Kohorte 3 – Kontrollpersonen – 20 nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulärem Risikofaktor passende Kontrollpersonen werden rekrutiert und der AKI-Kohorte zugeordnet.
Kohorte 4 – Vaskulitis – 20 Patienten mit einer neuen Vaskulitis-Diagnose (oder einer bestehenden Diagnose mit rezidivierender Erkrankung) und Nierenbeteiligung.
Kohorte 5 – Nierenversagen während einer Transplantation. – 20 Patienten mit Nierenversagen, die im letzten Monat eine Nierentransplantation erhalten haben.
Kohorte 6 – Abstoßung einer Nierentransplantation – 20 Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten Transplantationsdiagnose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle einzureichenden Fächer müssen:
Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem Sie mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten haben.
> 18 Jahre. Verfügbarkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen. Wenn weiblich, nicht schwanger sein, was durch einen negativen Schwangerschaftstest nachgewiesen wird, oder postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.
Darüber hinaus gelten folgende kohortenspezifische Einschlusskriterien:
Kohorte 1; Akute Nierenschädigung-
Eine AKI-Diagnose wird anhand der folgenden Kriterien gestellt (basierend auf der im Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org verwendeten Definition):
Vorheriger (innerhalb von 3 Jahren) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 ODER keine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, wenn keine Blutergebnisse verfügbar sind UND erhöhtes Kreatinin >1,5x vorheriges Ergebnis ODER >150 μmol/L, wenn kein vorheriger Wert UND Anstieg des Kreatinins innerhalb von 48 Stunden ODER Notwendigkeit einer Dialyse.
Kohorte 2; Chronische Nierenerkrankung – Stabile CKD für mindestens 6 Monate (überwacht durch eGFR), abgestimmt auf die AKI-Kohorte bei der Nachuntersuchung basierend auf der Nierenfunktion.
Kohorte 3: Passende Kontrollen – Zu Studienbeginn den Teilnehmern der AKI-Kohorte hinsichtlich Alter, Geschlecht, Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Medikamenten zugeordnet.
Kohorte 4; Vaskulitis – Eine neue Diagnose einer Vaskulitis oder eine bestehende Diagnose mit rezidivierender Erkrankung und Nierenbeteiligung.
Kohorte 5; Nierentransplantation – Nierenversagen hat und im letzten Monat eine Nierentransplantation erhalten hat.
Kohorte 6: Abstoßung eines Nierentransplantats – durch Biopsie nachgewiesene Episode einer Transplantatabstoßung.
Ausschlusskriterien:
Für alle Patienten gelten folgende Kriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Es bestehen Kontraindikationen für die standardmäßigen MRT-Sicherheitskriterien, einschließlich implantierter Geräte.
- Probanden unter 18 Jahren.
- Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest.
- Aktuelles Stillen.
- Bei Ihnen wurde eine Nierenerkrankung aufgrund einer polyzystischen Nierenerkrankung diagnostiziert.
- Patienten auf der Intensivstation oder auf chirurgischen Stationen werden ausgeschlossen.
- Patienten, die Kalziumantagonisten oder Digoxin einnehmen.
Darüber hinaus gelten folgende kohortenspezifische Ausschlusskriterien:
Kohorte 1 – Ausgeschlossen, wenn bei ihnen Diabetes diagnostiziert wurde. Kohorte 2 – Ausgeschlossen, wenn Dialysepatienten oder Patienten mit einer funktionellen Nierentransplantation, Diabetes oder anderen Multisystemerkrankungen (z. B. systemische Vaskulitis) oder Patienten, die eine Immunsuppression erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Akute Nierenverletzung
20 Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI).
Die AKI-Diagnose basiert auf klinischen und biochemischen Daten, die die KDIGO-Kriterien widerspiegeln.
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MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
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Chronische Nierenerkrankung
Es werden 20 alters- und geschlechtsgleiche Patienten mit CKD rekrutiert und die eGFR der Patienten wird mit der von Patienten abgeglichen, die zum Zeitpunkt ihres Intervallscans (3–6 Monate nach ihrem Basisscan) an AKI litten und eine anhaltende Nierenfunktionsstörung entwickelten. .
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MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
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Kontrollsubjekte
20 nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulärem Risikofaktor angepasste Kontrollpersonen werden rekrutiert und der AKI-Kohorte zugeordnet
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MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
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Vaskulitis
20 Patienten mit einer neuen Vaskulitis-Diagnose (oder einer bestehenden Diagnose mit rezidivierender Erkrankung) und Nierenbeteiligung
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MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
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Abstoßung einer Nierentransplantation
20 Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose einer Transplantatabstoßung
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MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
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Nierenversagen während einer Transplantation
20 Patienten mit Nierenversagen werden in einem Monat eine Nierentransplantation erhalten
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MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manganaufnahme (Ki)
Zeitfenster: (Basis- und Follow-up-Scan in relevanten Kohorten)
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Rate der Manganaufnahme in der Niere (Kortex und Mark) und im Myokard
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(Basis- und Follow-up-Scan in relevanten Kohorten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
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Grundlinie und Nachbereitung
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Arterielle Steifheit.
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
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Maß für die arterielle Steifheit
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Grundlinie und Nachbereitung
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Biomarker der Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
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Grundlinie und Nachbereitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Akute Nierenschädigung
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Vaskulitis
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, urologisch
- Klinische Chemie -Tests
- Hämatologische Tests
- Urinanalyse
Andere Studien-ID-Nummern
- 23/WA/0276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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