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MEMRI und Nierenerkrankungen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Manganverstärkte Magnetresonanztomographie (MEMRI) bei Patienten mit Nierenerkrankungen

Akute Nierenschäden (AKI) sind häufig und kostspielig.1 Obwohl sich Patienten, die eine AKI-Episode erleiden, möglicherweise erholen, entwickeln viele später eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und eine chronische Nierenerkrankung (CKD). Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine wichtige Komplikation von AKI.2 Ähnlich wie bei AKI gibt es bei CKD und Nierentransplantation allgemein anerkannte Zusammenhänge mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.1 Das Risiko für Komplikationen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist auch bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, die die Nieren betreffen, wie etwa Vaskulitis, erhöht.

Derzeit gibt es keine zuverlässigen Biomarker, die Patienten mit Nierenerkrankungen identifizieren können, die später eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickeln. In dieser Studie wird das Potenzial der manganverstärkten Magnetresonanztomographie (MEMRI) als Biomarker für AKI und ihre kardiovaskulären und renalen Komplikationen untersucht. Mangan ist ein Analogon von Kalzium und wird leicht in lebensfähige Zellen aufgenommen, wo es die T1-Relaxivität erhöht. Vorläufige Daten zeigen eine schnelle Manganaufnahme im Herzen und in den Nieren gesunder Probanden.

Wir schlagen vor, MEMRI zu verwenden, um Unterschiede im Umgang mit Nieren- und Myokardkalzium bei Patienten mit akuten Beeinträchtigungen (wie AKI, Transplantatempfänger oder Abstoßungsepisoden oder neue Vaskulitis-Präsentationen) aufzuzeigen. Wir werden auch untersuchen, ob sich diese Anomalien bei Patienten umkehren, deren Verletzung sich zurückbildet, oder ob sie bei Patienten bestehen bleiben, die eindeutig eine CNI entwickeln oder bei denen das Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen und CNI besteht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1 – Akute Nierenverletzung – 20 Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI). Die AKI-Diagnose basiert auf klinischen und biochemischen Daten, die die KDIGO-Kriterien widerspiegeln.

Kohorte 2 – Chronische Nierenerkrankung (CKD) – 20 alters- und geschlechtsgleiche Patienten mit CKD werden rekrutiert und die eGFR der Patienten wird mit der von Patienten abgeglichen, die AKI hatten und zum Zeitpunkt ihres Intervallscans eine anhaltende Nierenfunktionsstörung entwickelten (3–6 Monate nach dem Basisscan).

Kohorte 3 – Kontrollpersonen – 20 nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulärem Risikofaktor passende Kontrollpersonen werden rekrutiert und der AKI-Kohorte zugeordnet.

Kohorte 4 – Vaskulitis – 20 Patienten mit einer neuen Vaskulitis-Diagnose (oder einer bestehenden Diagnose mit rezidivierender Erkrankung) und Nierenbeteiligung.

Kohorte 5 – Nierenversagen während einer Transplantation. – 20 Patienten mit Nierenversagen, die im letzten Monat eine Nierentransplantation erhalten haben.

Kohorte 6 – Abstoßung einer Nierentransplantation – 20 Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten Transplantationsdiagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle einzureichenden Fächer müssen:

Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem Sie mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten haben.

> 18 Jahre. Verfügbarkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen. Wenn weiblich, nicht schwanger sein, was durch einen negativen Schwangerschaftstest nachgewiesen wird, oder postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.

Darüber hinaus gelten folgende kohortenspezifische Einschlusskriterien:

Kohorte 1; Akute Nierenschädigung-

Eine AKI-Diagnose wird anhand der folgenden Kriterien gestellt (basierend auf der im Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org verwendeten Definition):

Vorheriger (innerhalb von 3 Jahren) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 ODER keine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, wenn keine Blutergebnisse verfügbar sind UND erhöhtes Kreatinin >1,5x vorheriges Ergebnis ODER >150 μmol/L, wenn kein vorheriger Wert UND Anstieg des Kreatinins innerhalb von 48 Stunden ODER Notwendigkeit einer Dialyse.

Kohorte 2; Chronische Nierenerkrankung – Stabile CKD für mindestens 6 Monate (überwacht durch eGFR), abgestimmt auf die AKI-Kohorte bei der Nachuntersuchung basierend auf der Nierenfunktion.

Kohorte 3: Passende Kontrollen – Zu Studienbeginn den Teilnehmern der AKI-Kohorte hinsichtlich Alter, Geschlecht, Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Medikamenten zugeordnet.

Kohorte 4; Vaskulitis – Eine neue Diagnose einer Vaskulitis oder eine bestehende Diagnose mit rezidivierender Erkrankung und Nierenbeteiligung.

Kohorte 5; Nierentransplantation – Nierenversagen hat und im letzten Monat eine Nierentransplantation erhalten hat.

Kohorte 6: Abstoßung eines Nierentransplantats – durch Biopsie nachgewiesene Episode einer Transplantatabstoßung.

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten gelten folgende Kriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Es bestehen Kontraindikationen für die standardmäßigen MRT-Sicherheitskriterien, einschließlich implantierter Geräte.
  3. Probanden unter 18 Jahren.
  4. Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest.
  5. Aktuelles Stillen.
  6. Bei Ihnen wurde eine Nierenerkrankung aufgrund einer polyzystischen Nierenerkrankung diagnostiziert.
  7. Patienten auf der Intensivstation oder auf chirurgischen Stationen werden ausgeschlossen.
  8. Patienten, die Kalziumantagonisten oder Digoxin einnehmen.

Darüber hinaus gelten folgende kohortenspezifische Ausschlusskriterien:

Kohorte 1 – Ausgeschlossen, wenn bei ihnen Diabetes diagnostiziert wurde. Kohorte 2 – Ausgeschlossen, wenn Dialysepatienten oder Patienten mit einer funktionellen Nierentransplantation, Diabetes oder anderen Multisystemerkrankungen (z. B. systemische Vaskulitis) oder Patienten, die eine Immunsuppression erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Nierenverletzung
20 Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI). Die AKI-Diagnose basiert auf klinischen und biochemischen Daten, die die KDIGO-Kriterien widerspiegeln.
MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
Chronische Nierenerkrankung
Es werden 20 alters- und geschlechtsgleiche Patienten mit CKD rekrutiert und die eGFR der Patienten wird mit der von Patienten abgeglichen, die zum Zeitpunkt ihres Intervallscans (3–6 Monate nach ihrem Basisscan) an AKI litten und eine anhaltende Nierenfunktionsstörung entwickelten. .
MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
Kontrollsubjekte
20 nach Alter, Geschlecht und kardiovaskulärem Risikofaktor angepasste Kontrollpersonen werden rekrutiert und der AKI-Kohorte zugeordnet
MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
Vaskulitis
20 Patienten mit einer neuen Vaskulitis-Diagnose (oder einer bestehenden Diagnose mit rezidivierender Erkrankung) und Nierenbeteiligung
MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
Abstoßung einer Nierentransplantation
20 Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose einer Transplantatabstoßung
MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit
Nierenversagen während einer Transplantation
20 Patienten mit Nierenversagen werden in einem Monat eine Nierentransplantation erhalten
MRT-Bildgebung der Niere und des Herzens mit einer intravenösen Infusion von Mangandipyridoxldiphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstest, CRP, Biomarker für die Endothelfunktion, Lagerung von Serum und Plasma für zukünftige Analysen.
Urinprotein, Urinkreatinin
24-Stunden-Blutdruck, Arteriensteifheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manganaufnahme (Ki)
Zeitfenster: (Basis- und Follow-up-Scan in relevanten Kohorten)
Rate der Manganaufnahme in der Niere (Kortex und Mark) und im Myokard
(Basis- und Follow-up-Scan in relevanten Kohorten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Grundlinie und Nachbereitung
Arterielle Steifheit.
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Maß für die arterielle Steifheit
Grundlinie und Nachbereitung
Biomarker der Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Grundlinie und Nachbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie in Form von Veröffentlichungen öffentlich verbreitet. Die Rohdaten werden innerhalb des Studienteams aufbewahrt und diejenigen Forscher, die die Studie fortsetzen oder den Einsatz von MEMRI weiter ausbauen, werden Zugriff auf diese Daten haben. Anonymisierte Daten werden vorbehaltlich der Genehmigung durch die Governance an externe Mitarbeiter und Wissenschaftler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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