MEMRI y la enfermedad renal
Imágenes por resonancia magnética mejorada con manganeso (MEMRI) en pacientes con enfermedad renal
La lesión renal aguda (IRA) es común y costosa.1 Aunque los pacientes que sufren un episodio de IRA pueden recuperarse, muchos desarrollarán enfermedades cardiovasculares y enfermedad renal crónica (ERC). La enfermedad cardiovascular es una complicación importante de la IRA.2 Al igual que la IRA, la ERC y el trasplante de riñón tienen asociaciones bien reconocidas con la enfermedad cardiovascular.1 El riesgo de complicaciones de enfermedades cardiovasculares también aumenta en pacientes con enfermedades inflamatorias que afectan a los riñones, como la vasculitis.
Actualmente, no existen biomarcadores fiables que identifiquen a aquellos pacientes con enfermedad renal que desarrollarán una enfermedad cardiovascular. Este estudio explorará el potencial de la resonancia magnética mejorada con manganeso (MEMRI) para actuar como biomarcador de IRA y sus complicaciones cardiovasculares y renales. El manganeso, un análogo del calcio, se absorbe fácilmente en las células viables, donde aumenta la relajación T1. Los datos preliminares muestran una rápida absorción de manganeso en el corazón y los riñones de sujetos sanos.
Proponemos utilizar MEMRI para demostrar diferencias en el manejo del calcio renal y miocárdico en pacientes con lesiones agudas (como IRA, receptores de trasplantes o episodios de rechazo o nuevas presentaciones de vasculitis). También investigaremos si estas anomalías se revierten en aquellos cuya lesión se resuelve o persisten en aquellos que claramente desarrollan ERC o que tienen riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares y ERC en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Preston, MBCHb
- Número de teléfono: 447889742171
- Correo electrónico: v1hprest@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neeraj Dhaun
- Correo electrónico: bean.dhaun@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Lothian
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Contacto:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- Correo electrónico: bean.dhaun@ed.ac.uk
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Contacto:
- Hannah Preston, MBCHb
- Número de teléfono: 447889742171
- Correo electrónico: v1hprest@ed.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1: Lesión renal aguda: 20 pacientes con lesión renal aguda (IRA). El diagnóstico de IRA se basará en datos clínicos y bioquímicos que reflejen los criterios KDIGO.
Cohorte 2: Enfermedad renal crónica (ERC): se reclutarán 20 pacientes con ERC de la misma edad y sexo y la TFGe de los pacientes se comparará con la de los pacientes que tuvieron IRA y desarrollaron insuficiencia renal persistente en el momento de su exploración de intervalo (3-6 meses desde su exploración inicial).
Cohorte 3: Sujetos de control: 20 sujetos de control emparejados por edad, sexo y factores de riesgo cardiovascular serán reclutados y emparejados con la cohorte de IRA.
Cohorte 4- Vasculitis: 20 pacientes con un nuevo diagnóstico de vasculitis (o un diagnóstico existente con enfermedad recurrente) y afectación renal.
Cohorte 5- Insuficiencia renal en trasplante.- 20 pacientes con insuficiencia renal y que hayan recibido un trasplante de riñón en el mes anterior.
Cohorte 6: Rechazo de trasplante de riñón: 20 pacientes con un diagnóstico de trasplante comprobado por biopsia
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias a ingresar deben:
Ser capaz de prestar consentimiento informado por escrito después de haber recibido información oral y escrita sobre el estudio.
>18 años de edad Disponibilidad para completar las visitas del estudio Si es mujer, no estar embarazada como lo demuestra una prueba de embarazo negativa o ser posmenopáusica o quirúrgicamente estéril.
Además, los criterios de inclusión específicos de la cohorte son los siguientes:
Cohorte 1; Lesión renal aguda-
Se realizará un diagnóstico de IRA según los siguientes criterios (según la definición utilizada en el Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):
Anterior (dentro de los 3 años) eGFR >45 ml/min/1,73 m2 O sin antecedentes de enfermedad renal si no hay resultados de sangre disponibles Y creatinina elevada >1,5 veces el resultado anterior O >150 μmol/L si no hay un valor previo Y aumento de creatinina dentro de las 48 horas O necesidad de diálisis.
Cohorte 2; Enfermedad renal crónica: ERC estable durante al menos 6 meses (monitoreada por eGFR), emparejada con la cohorte de IRA en el seguimiento según la función renal.
Cohorte 3: controles emparejados: emparejados con participantes de la cohorte de IRA al inicio del estudio por edad, sexo, riesgo de enfermedad cardiovascular y medicación cardiovascular.
Cohorte 4; Vasculitis: un nuevo diagnóstico de vasculitis o un diagnóstico existente con enfermedad recurrente y afectación renal.
Cohorte 5; Trasplante de riñón: tiene insuficiencia renal y ha recibido un trasplante de riñón en el mes anterior.
Cohorte 6: Rechazo de trasplante de riñón: episodio de rechazo de trasplante comprobado por biopsia.
Criterios de exclusión:
Los siguientes criterios se aplican a todos los pacientes:
- No poder dar consentimiento informado.
- Tiene alguna contraindicación para los criterios de seguridad estándar de resonancia magnética, incluidos los dispositivos implantados.
- Sujetos menores de 18 años.
- Embarazo/prueba de embarazo positiva.
- Lactancia materna actual.
- Tener un diagnóstico de enfermedad renal debido a enfermedad renal poliquística.
- Se excluirán los pacientes en cuidados intensivos o en salas quirúrgicas.
- Pacientes que toman antagonistas de los canales de calcio o digoxina.
Además, los criterios de exclusión específicos de la cohorte son los siguientes:
Cohorte 1- Excluidos si tienen diagnóstico de diabetes. Cohorte 2: excluidos si reciben diálisis o aquellos con un trasplante de riñón funcional, diabetes u otros trastornos multisistémicos (p. ej., vasculitis sistémica) o cualquier paciente que reciba inmunosupresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión renal aguda
20 pacientes con lesión renal aguda (IRA).
El diagnóstico de IRA se basará en datos clínicos y bioquímicos que reflejen los criterios KDIGO.
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Imágenes por resonancia magnética del riñón y el corazón con una infusión intravenosa de dipiridoxl difosfato de manganeso (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, urea y electrolitos, prueba de función hepática, PCR, biomarcadores de función endotelial, almacenamiento de suero y plasma para futuros análisis.
Proteína en orina, Creatinina en orina
Presión arterial de 24 horas, rigidez arterial.
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Enfermedad renal crónica
Se reclutarán 20 pacientes con ERC de la misma edad y sexo y la TFGe de los pacientes se comparará con la de los pacientes que tuvieron IRA y desarrollaron insuficiencia renal persistente en el momento de su exploración de intervalo (3-6 meses desde su exploración inicial) .
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Imágenes por resonancia magnética del riñón y el corazón con una infusión intravenosa de dipiridoxl difosfato de manganeso (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, urea y electrolitos, prueba de función hepática, PCR, biomarcadores de función endotelial, almacenamiento de suero y plasma para futuros análisis.
Proteína en orina, Creatinina en orina
Presión arterial de 24 horas, rigidez arterial.
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Sujetos de control
Se reclutarán y emparejarán con la cohorte de IRA 20 sujetos de control emparejados por edad, sexo y factores de riesgo cardiovascular.
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Imágenes por resonancia magnética del riñón y el corazón con una infusión intravenosa de dipiridoxl difosfato de manganeso (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, urea y electrolitos, prueba de función hepática, PCR, biomarcadores de función endotelial, almacenamiento de suero y plasma para futuros análisis.
Proteína en orina, Creatinina en orina
Presión arterial de 24 horas, rigidez arterial.
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Vasculitis
20 pacientes con un nuevo diagnóstico de vasculitis (o un diagnóstico existente con enfermedad recurrente) y afectación renal.
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Imágenes por resonancia magnética del riñón y el corazón con una infusión intravenosa de dipiridoxl difosfato de manganeso (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, urea y electrolitos, prueba de función hepática, PCR, biomarcadores de función endotelial, almacenamiento de suero y plasma para futuros análisis.
Proteína en orina, Creatinina en orina
Presión arterial de 24 horas, rigidez arterial.
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Rechazo del trasplante de riñón
20 pacientes con diagnóstico de rechazo de trasplante comprobado mediante biopsia
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Imágenes por resonancia magnética del riñón y el corazón con una infusión intravenosa de dipiridoxl difosfato de manganeso (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, urea y electrolitos, prueba de función hepática, PCR, biomarcadores de función endotelial, almacenamiento de suero y plasma para futuros análisis.
Proteína en orina, Creatinina en orina
Presión arterial de 24 horas, rigidez arterial.
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Insuficiencia renal sometida a trasplante
20 pacientes con insuficiencia renal recibirán un trasplante de riñón en 1 mes
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Imágenes por resonancia magnética del riñón y el corazón con una infusión intravenosa de dipiridoxl difosfato de manganeso (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, urea y electrolitos, prueba de función hepática, PCR, biomarcadores de función endotelial, almacenamiento de suero y plasma para futuros análisis.
Proteína en orina, Creatinina en orina
Presión arterial de 24 horas, rigidez arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de manganeso (Ki)
Periodo de tiempo: (escaneo inicial y de seguimiento en cohortes relevantes)
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Tasa de absorción de manganeso en el riñón (corteza y médula) y miocardio
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(escaneo inicial y de seguimiento en cohortes relevantes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presion arterial 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento
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línea de base y seguimiento
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Rigidez arterial.
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento
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Medida de rigidez arterial.
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línea de base y seguimiento
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Biomarcadores de función endotelial.
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento
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línea de base y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades urogenitales
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- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
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- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, urológicos
- Pruebas de química clínica
- Pruebas hematológicas
- Análisis de orina
Otros números de identificación del estudio
- 23/WA/0276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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