- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698614
MEMRI e doença renal
Imagem de ressonância magnética aprimorada com manganês (MEMRI) em pacientes com doença renal
A lesão renal aguda (LRA) é comum e cara.1 Embora os pacientes que sofrem um episódio de LRA possam se recuperar, muitos desenvolverão doenças cardiovasculares e doença renal crônica (DRC). A doença cardiovascular é uma complicação importante da LRA.2 Semelhante à LRA, a DRC e o transplante renal têm associações bem reconhecidas com doenças cardiovasculares.1 O risco de complicações de doenças cardiovasculares também aumenta em pacientes com doenças inflamatórias que afetam os rins, como a vasculite.
Atualmente, não existem biomarcadores confiáveis que identifiquem os pacientes com doença renal que desenvolverão doenças cardiovasculares. Este estudo irá explorar o potencial da ressonância magnética aprimorada com manganês (MEMRI) para atuar como um biomarcador de LRA e suas complicações cardiovasculares e renais. Um análogo do cálcio, o manganês é facilmente absorvido pelas células viáveis, onde aumenta a relaxividade T1. Dados preliminares mostram rápida absorção de manganês no coração e nos rins de indivíduos saudáveis.
Propomos o uso do MEMRI para demonstrar diferenças no manejo do cálcio renal e miocárdico em pacientes com insultos agudos (como LRA, receptores de transplante ou episódios de rejeição ou novas apresentações de vasculite). Também investigaremos se essas anormalidades são revertidas naqueles cuja lesão se resolve ou persiste naqueles que desenvolvem claramente DRC, ou que estão em risco de futuras doenças cardiovasculares e DRC.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah Preston, MBCHb
- Número de telefone: 447889742171
- E-mail: v1hprest@ed.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Neeraj Dhaun
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Lothian
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Contato:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
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Contato:
- Hannah Preston, MBCHb
- Número de telefone: 447889742171
- E-mail: v1hprest@ed.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte 1- Lesão Renal Aguda – 20 pacientes com lesão renal aguda (LRA). O diagnóstico de LRA será baseado em dados clínicos e bioquímicos que refletem os critérios KDIGO.
Coorte 2 - Doença renal crônica (DRC) - 20 pacientes com DRC pareados por idade e sexo serão recrutados e a TFGe dos pacientes será comparada com a de pacientes que tiveram LRA e desenvolveram insuficiência renal persistente no momento da varredura de intervalo (3-6 meses a partir da verificação inicial).
Coorte 3- Sujeitos de controle - 20 indivíduos de controle pareados por idade, sexo e fator de risco cardiovascular serão recrutados e pareados com a coorte de IRA.
Coorte 4- Vasculite - 20 pacientes com novo diagnóstico de vasculite (ou diagnóstico existente de doença recidivante) e envolvimento renal.
Coorte 5- Insuficiência renal submetida a transplante.- 20 pacientes com insuficiência renal que receberam transplante renal no último mês.
Coorte 6- Rejeição de transplante renal - 20 pacientes com diagnóstico comprovado de transplante por biópsia
Descrição
Critérios de inclusão:
Todas as disciplinas a serem inscritas deverão:
Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito após ter recebido informações orais e escritas sobre o estudo.
>18 anos de idade Disponibilidade para completar as consultas do estudo Se for mulher, não estar grávida, conforme evidenciado por um teste de gravidez negativo, ou estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril.
Além disso, os critérios de inclusão específicos da coorte são os seguintes:
Coorte 1; Lesão renal aguda
Um diagnóstico de LRA será feito com base nos seguintes critérios (com base na definição usada no Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):
TFGe anterior (dentro de 3 anos) >45 ml/min/1,73m2 OU sem histórico de doença renal se não houver resultados de sangue disponíveis E Creatinina elevada >1,5x resultado anterior OU >150 μmol/L se não houver valor anterior E Aumento da creatinina em 48 horas OU necessidade de diálise.
Coorte 2; Doença renal crônica - DRC estável por pelo menos 6 meses (monitorado por TFGe), compatível com a coorte de LRA no acompanhamento com base na função renal.
Coorte 3: Controles correspondentes - Correspondidos aos participantes da coorte de IRA no início do estudo por idade, sexo, risco de doença cardiovascular e medicação cardiovascular.
Coorte 4; Vasculite – Um novo diagnóstico de vasculite ou um diagnóstico existente com doença recidivante e envolvimento renal.
Coorte 5; Transplante renal – Tem insuficiência renal e recebeu um transplante renal no último mês.
Coorte 6: Rejeição do transplante renal - Episódio de rejeição do transplante comprovado por biópsia.
Critérios de exclusão:
Os seguintes critérios se aplicam a todos os pacientes:
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Ter alguma contra-indicação aos critérios de segurança padrão de ressonância magnética, incluindo dispositivos implantados.
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Gravidez/teste de gravidez positivo.
- Amamentação atual.
- Ter um diagnóstico de doença renal devido a doença renal policística.
- Pacientes em cuidados intensivos ou em enfermarias cirúrgicas serão excluídos.
- Pacientes em uso de antagonistas dos canais de cálcio ou digoxina.
Além disso, os critérios de exclusão específicos da coorte são os seguintes:
Coorte 1- Excluídos caso tenham diagnóstico de diabetes. Coorte 2- Excluídos se estiverem recebendo diálise ou aqueles com transplante renal funcional, diabetes ou outros distúrbios multissistêmicos (por exemplo, vasculite sistêmica) ou quaisquer pacientes recebendo imunossupressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão Renal Aguda
20 pacientes com lesão renal aguda (LRA).
O diagnóstico de LRA será baseado em dados clínicos e bioquímicos que refletem os critérios KDIGO.
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Imagens de ressonância magnética do rim e do coração com infusão intravenosa de difosfato de manganês dipiridoxl (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, ureia e eletrólitos, teste de função hepática, PCR, biomarcadores de função endotelial, armazenamento de soro e plasma para análises futuras.
Proteína urinária, creatinina urinária
Pressão arterial em 24 horas, rigidez arterial
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Doença Renal Crônica
Serão recrutados 20 pacientes com DRC de mesma idade e sexo e a TFGe dos pacientes será comparada com a dos pacientes que tiveram LRA e desenvolveram insuficiência renal persistente no momento da varredura de intervalo (3-6 meses a partir da varredura inicial) .
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Imagens de ressonância magnética do rim e do coração com infusão intravenosa de difosfato de manganês dipiridoxl (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, ureia e eletrólitos, teste de função hepática, PCR, biomarcadores de função endotelial, armazenamento de soro e plasma para análises futuras.
Proteína urinária, creatinina urinária
Pressão arterial em 24 horas, rigidez arterial
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Assuntos de controle
20 indivíduos controle pareados por idade, sexo e fatores de risco cardiovascular serão recrutados e pareados com a coorte de LRA
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Imagens de ressonância magnética do rim e do coração com infusão intravenosa de difosfato de manganês dipiridoxl (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, ureia e eletrólitos, teste de função hepática, PCR, biomarcadores de função endotelial, armazenamento de soro e plasma para análises futuras.
Proteína urinária, creatinina urinária
Pressão arterial em 24 horas, rigidez arterial
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Vasculite
20 pacientes com novo diagnóstico de vasculite (ou diagnóstico existente de doença recidivante) e envolvimento renal
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Imagens de ressonância magnética do rim e do coração com infusão intravenosa de difosfato de manganês dipiridoxl (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, ureia e eletrólitos, teste de função hepática, PCR, biomarcadores de função endotelial, armazenamento de soro e plasma para análises futuras.
Proteína urinária, creatinina urinária
Pressão arterial em 24 horas, rigidez arterial
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Rejeição de transplante renal
20 pacientes com diagnóstico comprovado de rejeição de transplante por biópsia
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Imagens de ressonância magnética do rim e do coração com infusão intravenosa de difosfato de manganês dipiridoxl (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, ureia e eletrólitos, teste de função hepática, PCR, biomarcadores de função endotelial, armazenamento de soro e plasma para análises futuras.
Proteína urinária, creatinina urinária
Pressão arterial em 24 horas, rigidez arterial
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Insuficiência renal submetida a transplante
20 pacientes com insuficiência renal e receberão transplante renal em 1 mês
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Imagens de ressonância magnética do rim e do coração com infusão intravenosa de difosfato de manganês dipiridoxl (Mangafodipir, MnDPDP).
hemograma completo, ureia e eletrólitos, teste de função hepática, PCR, biomarcadores de função endotelial, armazenamento de soro e plasma para análises futuras.
Proteína urinária, creatinina urinária
Pressão arterial em 24 horas, rigidez arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de Manganês (Ki)
Prazo: (exame de linha de base e acompanhamento em coortes relevantes)
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Taxa de captação de manganês no rim (córtex e medula) e miocárdio
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(exame de linha de base e acompanhamento em coortes relevantes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: linha de base e acompanhamento
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linha de base e acompanhamento
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Rigidez arterial.
Prazo: linha de base e acompanhamento
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Medida de rigidez arterial
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linha de base e acompanhamento
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Biomarcadores da função endotelial
Prazo: linha de base e acompanhamento
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linha de base e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Vasculite
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, urológico
- Testes de química clínica
- Testes hematológicos
- EXISTICAÇÃO DE URINAL
Outros números de identificação do estudo
- 23/WA/0276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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