Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEMRI og nyresykdom

1. desember 2025 oppdatert av: University of Edinburgh

Manganforbedret magnetisk resonansavbildning (MEMRI) hos pasienter med nyresykdom

Akutt nyreskade (AKI) er vanlig og kostbar.1 Selv om pasienter som lider av en episode av AKI kan komme seg, vil mange fortsette å utvikle hjerte- og karsykdommer og kronisk nyresykdom (CKD). Hjerte- og karsykdommer er en viktig komplikasjon ved AKI.2 I likhet med AKI har CKD og nyretransplantasjon velkjente assosiasjoner til hjerte- og karsykdommer.1 Risikoen for hjerte- og karsykdomskomplikasjoner er også økt hos pasienter med inflammatoriske sykdommer som påvirker nyrene, som vaskulitt.

Foreløpig er det ingen pålitelige biomarkører som vil identifisere de pasientene med nyresykdom som vil fortsette å utvikle kardiovaskulær sykdom. Denne studien vil utforske potensialet til manganforsterket magnetisk resonansavbildning (MEMRI) for å fungere som en biomarkør for AKI og dets kardiovaskulære og renale komplikasjoner. En analog av kalsium, mangan tas lett opp i levedyktige celler hvor det øker T1-relaksiviteten. Foreløpige data viser raskt opptak av mangan i hjertet og nyrene til friske personer.

Vi foreslår å bruke MEMRI for å demonstrere forskjeller i nyre- og myokardkalsiumhåndtering hos pasienter med akutte fornærmelser (som AKI, transplanterte eller episoder med avstøtning eller nye vaskulittpresentasjoner). Vi vil også undersøke om disse abnormitetene reverserer hos de hvis skaden forsvinner eller vedvarer hos de som tydelig utvikler CKD, eller som har risiko for fremtidig hjerte- og karsykdom og CKD.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1- Akutt nyreskade- 20 pasienter med akutt nyreskade (AKI). AKI-diagnose vil være basert på kliniske og biokjemiske data som reflekterer KDIGO-kriterier.

Kohort 2 - Kronisk nyresykdom (CKD) - 20 alders- og kjønnsmatchede pasienter med CKD vil bli rekruttert og pasientenes eGFR vil bli matchet til pasienter som hadde AKI og utviklet vedvarende nedsatt nyrefunksjon på tidspunktet for intervallskanningen. (3-6 måneder fra baseline scan).

Kohort 3- Kontrollpersoner - 20 alders-, kjønns- og kardiovaskulær risikofaktortilpassede kontrollpersoner vil bli rekruttert og matchet til AKI-kohorten.

Kohort 4 - Vaskulitt - 20 pasienter med en ny diagnose av vaskulitt (eller en eksisterende diagnose med residiverende sykdom), og nyrepåvirkning.

Kohort 5- Nyresvikt under transplantasjon.- 20 pasienter med nyresvikt og har fått en nyretransplantasjon siste 1 måned.

Kohort 6 - Nyretransplantasjonsavvisning - 20 pasienter med en biopsi-bevist diagnose av transplantasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle emner som skal legges inn må:

Kunne gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien.

>18 år Tilgjengelighet til å fullføre studiebesøk Hvis kvinne, ikke-gravid som dokumentert av en negativ graviditetstest eller være postmenopausal eller kirurgisk steril.

I tillegg er kohortspesifikke inkluderingskriterier som følger:

Kohort 1; Akutt nyreskade-

En diagnose av AKI vil bli stilt basert på følgende kriterier (basert på definisjonen brukt i Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):

Tidligere (innen 3 år) eGFR >45 ml/min/1,73m2 ELLER ingen historie med nyresykdom hvis ingen blodresultater er tilgjengelig OG Forhøyet kreatinin >1,5x tidligere resultat ELLER >150 μmol/L hvis ingen tidligere verdi OG Økende kreatinin innen 48 timer ELLER behov for dialyse.

Kohort 2; Kronisk nyresykdom - Stabil CKD i minst 6 måneder (overvåket av eGFR), matchet med AKI-kohort ved oppfølging basert på nyrefunksjon.

Kohort 3: Matchede kontroller - Matchet med AKI-kohortdeltakere ved baseline for alder, kjønn, risiko for hjerte- og karsykdommer og kardiovaskulær medisinering.

Kohort 4; Vaskulitt - En ny diagnose av vaskulitt eller en eksisterende diagnose med tilbakefallssykdom og nyrepåvirkning.

Kohort 5; Nyretransplantasjon- Har nyresvikt og har fått en nyretransplantasjon i løpet av den foregående 1 måneden.

Kohort 6: Nyretransplantasjonsavvisning - Biopsipåvist episode av transplantasjonsavstøtning.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier gjelder for alle pasienter:

  1. Kan ikke gi informert samtykke.
  2. Har noen kontraindikasjoner til standard MR-sikkerhetskriterier, inkludert implanterte enheter.
  3. Forsøkspersoner under 18 år.
  4. Graviditet/positiv graviditetstest.
  5. Aktuell amming.
  6. Har en diagnose av nyresykdom på grunn av polycystisk nyresykdom.
  7. Pasienter i kritisk avdeling eller på kirurgiske avdelinger vil bli ekskludert.
  8. Pasienter som tar kalsiumkanalantagonister eller digoksin.

I tillegg er kohortspesifikke eksklusjonskriterier som følger:

Kohort 1- Ekskludert hvis de har en diabetesdiagnose. Kohort 2- Ekskludert hvis de får dialyse eller de med en funksjonell nyretransplantasjon, diabetes eller andre multisystemlidelser (f.eks. systemisk vaskulitt), eller noen pasienter som får immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt nyreskade
20 pasienter med akutt nyreskade (AKI). AKI-diagnose vil være basert på kliniske og biokjemiske data som reflekterer KDIGO-kriterier.
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
Kronisk nyresykdom
20 alders- og kjønnsmatchede pasienter med CKD vil bli rekruttert, og pasientenes eGFR vil bli matchet til pasienter som hadde AKI og utviklet vedvarende nedsatt nyrefunksjon på tidspunktet for intervallskanningen (3-6 måneder fra baselineskanningen) .
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
Kontroller emner
20 alders-, kjønns- og kardiovaskulær risikofaktormatchede kontrollpersoner vil bli rekruttert og matchet til AKI-kohorten
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
Vaskulitt
20 pasienter med en ny diagnose vaskulitt (eller en eksisterende diagnose med tilbakefallssykdom), og nyrepåvirkning
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
Avvisning av nyretransplantasjon
20 pasienter med en biopsi påvist diagnose av transplantatavstøtning
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
Nyresvikt under transplantasjon
20 pasienter med nyresvikt og vil få nyretransplantasjon om 1 måned
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manganopptak (Ki)
Tidsramme: (grunnlinje og oppfølgingsskanning i relevante kohorter)
Hastighet for manganopptak i nyrene (cortex og medulla) og myokard
(grunnlinje og oppfølgingsskanning i relevante kohorter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje og oppfølging
grunnlinje og oppfølging
Arteriell stivhet.
Tidsramme: grunnlinje og oppfølging
Mål for arteriell stivhet
grunnlinje og oppfølging
Biomarkører for endotelfunksjon
Tidsramme: grunnlinje og oppfølging
grunnlinje og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data etter endt studie vil bli formidlet offentlig i form av publikasjoner. Rådata vil bli beholdt i studieteamet, og de forskerne som skal fortsette studien eller utvide bruken av MEMRI ytterligere vil ha tilgang til disse dataene. Anonymiserte data vil bli delt med eksterne samarbeidspartnere og forskere, med forbehold om styringsgodkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere