- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06698614
MEMRI og nyresykdom
Manganforbedret magnetisk resonansavbildning (MEMRI) hos pasienter med nyresykdom
Akutt nyreskade (AKI) er vanlig og kostbar.1 Selv om pasienter som lider av en episode av AKI kan komme seg, vil mange fortsette å utvikle hjerte- og karsykdommer og kronisk nyresykdom (CKD). Hjerte- og karsykdommer er en viktig komplikasjon ved AKI.2 I likhet med AKI har CKD og nyretransplantasjon velkjente assosiasjoner til hjerte- og karsykdommer.1 Risikoen for hjerte- og karsykdomskomplikasjoner er også økt hos pasienter med inflammatoriske sykdommer som påvirker nyrene, som vaskulitt.
Foreløpig er det ingen pålitelige biomarkører som vil identifisere de pasientene med nyresykdom som vil fortsette å utvikle kardiovaskulær sykdom. Denne studien vil utforske potensialet til manganforsterket magnetisk resonansavbildning (MEMRI) for å fungere som en biomarkør for AKI og dets kardiovaskulære og renale komplikasjoner. En analog av kalsium, mangan tas lett opp i levedyktige celler hvor det øker T1-relaksiviteten. Foreløpige data viser raskt opptak av mangan i hjertet og nyrene til friske personer.
Vi foreslår å bruke MEMRI for å demonstrere forskjeller i nyre- og myokardkalsiumhåndtering hos pasienter med akutte fornærmelser (som AKI, transplanterte eller episoder med avstøtning eller nye vaskulittpresentasjoner). Vi vil også undersøke om disse abnormitetene reverserer hos de hvis skaden forsvinner eller vedvarer hos de som tydelig utvikler CKD, eller som har risiko for fremtidig hjerte- og karsykdom og CKD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Preston, MBCHb
- Telefonnummer: 447889742171
- E-post: v1hprest@ed.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neeraj Dhaun
- E-post: bean.dhaun@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
Ta kontakt med:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- E-post: bean.dhaun@ed.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Hannah Preston, MBCHb
- Telefonnummer: 447889742171
- E-post: v1hprest@ed.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort 1- Akutt nyreskade- 20 pasienter med akutt nyreskade (AKI). AKI-diagnose vil være basert på kliniske og biokjemiske data som reflekterer KDIGO-kriterier.
Kohort 2 - Kronisk nyresykdom (CKD) - 20 alders- og kjønnsmatchede pasienter med CKD vil bli rekruttert og pasientenes eGFR vil bli matchet til pasienter som hadde AKI og utviklet vedvarende nedsatt nyrefunksjon på tidspunktet for intervallskanningen. (3-6 måneder fra baseline scan).
Kohort 3- Kontrollpersoner - 20 alders-, kjønns- og kardiovaskulær risikofaktortilpassede kontrollpersoner vil bli rekruttert og matchet til AKI-kohorten.
Kohort 4 - Vaskulitt - 20 pasienter med en ny diagnose av vaskulitt (eller en eksisterende diagnose med residiverende sykdom), og nyrepåvirkning.
Kohort 5- Nyresvikt under transplantasjon.- 20 pasienter med nyresvikt og har fått en nyretransplantasjon siste 1 måned.
Kohort 6 - Nyretransplantasjonsavvisning - 20 pasienter med en biopsi-bevist diagnose av transplantasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle emner som skal legges inn må:
Kunne gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien.
>18 år Tilgjengelighet til å fullføre studiebesøk Hvis kvinne, ikke-gravid som dokumentert av en negativ graviditetstest eller være postmenopausal eller kirurgisk steril.
I tillegg er kohortspesifikke inkluderingskriterier som følger:
Kohort 1; Akutt nyreskade-
En diagnose av AKI vil bli stilt basert på følgende kriterier (basert på definisjonen brukt i Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):
Tidligere (innen 3 år) eGFR >45 ml/min/1,73m2 ELLER ingen historie med nyresykdom hvis ingen blodresultater er tilgjengelig OG Forhøyet kreatinin >1,5x tidligere resultat ELLER >150 μmol/L hvis ingen tidligere verdi OG Økende kreatinin innen 48 timer ELLER behov for dialyse.
Kohort 2; Kronisk nyresykdom - Stabil CKD i minst 6 måneder (overvåket av eGFR), matchet med AKI-kohort ved oppfølging basert på nyrefunksjon.
Kohort 3: Matchede kontroller - Matchet med AKI-kohortdeltakere ved baseline for alder, kjønn, risiko for hjerte- og karsykdommer og kardiovaskulær medisinering.
Kohort 4; Vaskulitt - En ny diagnose av vaskulitt eller en eksisterende diagnose med tilbakefallssykdom og nyrepåvirkning.
Kohort 5; Nyretransplantasjon- Har nyresvikt og har fått en nyretransplantasjon i løpet av den foregående 1 måneden.
Kohort 6: Nyretransplantasjonsavvisning - Biopsipåvist episode av transplantasjonsavstøtning.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier gjelder for alle pasienter:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Har noen kontraindikasjoner til standard MR-sikkerhetskriterier, inkludert implanterte enheter.
- Forsøkspersoner under 18 år.
- Graviditet/positiv graviditetstest.
- Aktuell amming.
- Har en diagnose av nyresykdom på grunn av polycystisk nyresykdom.
- Pasienter i kritisk avdeling eller på kirurgiske avdelinger vil bli ekskludert.
- Pasienter som tar kalsiumkanalantagonister eller digoksin.
I tillegg er kohortspesifikke eksklusjonskriterier som følger:
Kohort 1- Ekskludert hvis de har en diabetesdiagnose. Kohort 2- Ekskludert hvis de får dialyse eller de med en funksjonell nyretransplantasjon, diabetes eller andre multisystemlidelser (f.eks. systemisk vaskulitt), eller noen pasienter som får immunsuppresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt nyreskade
20 pasienter med akutt nyreskade (AKI).
AKI-diagnose vil være basert på kliniske og biokjemiske data som reflekterer KDIGO-kriterier.
|
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
|
|
Kronisk nyresykdom
20 alders- og kjønnsmatchede pasienter med CKD vil bli rekruttert, og pasientenes eGFR vil bli matchet til pasienter som hadde AKI og utviklet vedvarende nedsatt nyrefunksjon på tidspunktet for intervallskanningen (3-6 måneder fra baselineskanningen) .
|
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
|
|
Kontroller emner
20 alders-, kjønns- og kardiovaskulær risikofaktormatchede kontrollpersoner vil bli rekruttert og matchet til AKI-kohorten
|
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
|
|
Vaskulitt
20 pasienter med en ny diagnose vaskulitt (eller en eksisterende diagnose med tilbakefallssykdom), og nyrepåvirkning
|
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
|
|
Avvisning av nyretransplantasjon
20 pasienter med en biopsi påvist diagnose av transplantatavstøtning
|
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
|
|
Nyresvikt under transplantasjon
20 pasienter med nyresvikt og vil få nyretransplantasjon om 1 måned
|
MR-avbildning av nyre og hjerte med en intravenøs infusjon av mangandipyridoxldifosfat (Mangafodipir, MnDPDP).
full blodtelling, urea og elektrolytter, leverfunksjonstest, CRP, biomarkører for endotelfunksjon, lagring av serum og plasma for fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtrykk, arteriell stivhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manganopptak (Ki)
Tidsramme: (grunnlinje og oppfølgingsskanning i relevante kohorter)
|
Hastighet for manganopptak i nyrene (cortex og medulla) og myokard
|
(grunnlinje og oppfølgingsskanning i relevante kohorter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje og oppfølging
|
grunnlinje og oppfølging
|
|
|
Arteriell stivhet.
Tidsramme: grunnlinje og oppfølging
|
Mål for arteriell stivhet
|
grunnlinje og oppfølging
|
|
Biomarkører for endotelfunksjon
Tidsramme: grunnlinje og oppfølging
|
grunnlinje og oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Akutt nyreskade
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Vaskulitt
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, urologisk
- Kliniske kjemitester
- Hematologiske tester
- Urinalyse
Andre studie-ID-numre
- 23/WA/0276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .