- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06698614
MEMRI ja munuaistauti
Mangaanilla tehostettu magneettikuvaus (MEMRI) potilailla, joilla on munuaistauti
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja kallista.1 Vaikka potilaat, jotka kärsivät AKI-jaksosta, voivat toipua, monille kehittyy sydän- ja verisuonitauti ja krooninen munuaissairaus (CKD). Sydän- ja verisuonisairaudet ovat AKI:n tärkeä komplikaatio.2 Kuten AKI, CKD:llä ja munuaisensiirrolla on hyvin tunnistettu yhteys sydän- ja verisuonisairauksiin.1 Myös sydän- ja verisuonitautien komplikaatioiden riski kasvaa potilailla, joilla on munuaisiin vaikuttavia tulehdussairauksia, kuten vaskuliitti.
Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia biomarkkereita, jotka tunnistaisivat ne potilaat, joilla on munuaissairaus ja jotka kehittävät sydän- ja verisuonitautia. Tämä tutkimus tutkii mangaanilla tehostetun magneettikuvauksen (MEMRI) mahdollisuuksia toimia AKI:n ja sen kardiovaskulaaristen ja munuaisten komplikaatioiden biomarkkerina. Kalsiumin analogi, mangaani, imeytyy helposti eläviin soluihin, missä se lisää T1-relaksatiivisuutta. Alustavat tiedot osoittavat nopean mangaanin imeytymisen terveiden koehenkilöiden sydämeen ja munuaisiin.
Ehdotamme MEMRI:n käyttöä osoittamaan eroja munuaisten ja sydänlihaksen kalsiumin käsittelyssä potilailla, joilla on akuutteja loukkauksia (kuten AKI, transplantaatin saajat tai hylkimisjaksot tai uudet vaskuliittiesitykset). Tutkimme myös, muuttuvatko nämä poikkeavuudet niillä, joiden vamma korjaantuu tai jatkuu niillä, joille kehittyy selvästi krooninen munuaistauti tai joilla on riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja krooniseen munuaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Preston, MBCHb
- Puhelinnumero: 447889742171
- Sähköposti: v1hprest@ed.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neeraj Dhaun
- Sähköposti: bean.dhaun@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Lothian
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- Sähköposti: bean.dhaun@ed.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Preston, MBCHb
- Puhelinnumero: 447889742171
- Sähköposti: v1hprest@ed.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti 1 - Akuutti munuaisvaurio - 20 potilasta, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI). AKI-diagnoosi perustuu kliinisiin ja biokemiallisiin tietoihin, jotka heijastavat KDIGO-kriteereitä.
Kohortti 2 - Krooninen munuaissairaus (CKD) - Rekrytoidaan 20 iän ja sukupuolen mukaan vastaavaa kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, ja potilaiden eGFR verrataan niiden potilaiden eGFR-arvoihin, joilla oli AKI ja joilla on jatkuva munuaisten vajaatoiminta väliskannauksen aikana. (3-6 kuukautta lähtötilanteen skannauksesta).
Kohortti 3 - Kontrollihenkilöt - 20 iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mukaan verrokkihenkilöä rekrytoidaan ja sovitetaan AKI-kohorttiin.
Kohortti 4 - Vaskuliitti - 20 potilasta, joilla on uusi vaskuliittidiagnoosi (tai olemassa oleva diagnoosi, jolla on uusiutuva sairaus) ja munuaisten vaikutus.
Kohortti 5 - Munuaisen vajaatoiminta, jolle tehdään siirto. 20 potilasta, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet munuaisensiirron edellisen kuukauden aikana.
Kohortti 6 – Munuaisensiirron hylkiminen – 20 potilasta, joilla on biopsialla todistettu siirtodiagnoosi
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikkien osallistuvien aiheiden tulee:
Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta.
>18-vuotiaita Mahdollisuus suorittaa opintokäyntejä Jos nainen, olla ei-raskaana negatiivisen raskaustestin osoittamana tai postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili.
Lisäksi kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat:
kohortti 1; Akuutti munuaisvaurio -
AKI-diagnoosi tehdään seuraavien kriteerien perusteella (kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org -projektissa käytettyyn määritelmään perustuen):
Aiempi (3 vuoden sisällä) eGFR >45 ml/min/1,73m2 TAI ei aiempia munuaissairauksia, jos verikokeita ei ole saatavilla JA kohonnut kreatiniini > 1,5x aikaisempi tulos TAI >150 μmol/L jos aikaisempaa arvoa ei ole JA Kreatiniinin nousu 48 tunnin sisällä TAI dialyysin tarve.
Kohortti 2; Krooninen munuaissairaus – stabiili CKD vähintään 6 kuukauden ajan (seurataan eGFR:llä), sovitettu AKI-kohorttiin seurannassa munuaisten toiminnan perusteella.
Kohortti 3: Vastaavat kontrollit – Yhdistetty AKI-kohortin osallistujiin lähtötilanteessa iän, sukupuolen, sydän- ja verisuonitautien riskin ja sydän- ja verisuonilääkkeiden osalta.
Kohortti 4; Vaskuliitti- Uusi diagnoosi vaskuliitista tai olemassa oleva diagnoosi, jossa on uusiutuva sairaus ja munuaisten toimintahäiriö.
Kohortti 5; Munuaisensiirto – hänellä on munuaisten vajaatoiminta ja hän on saanut munuaisensiirron edellisen kuukauden aikana.
Kohortti 6: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio - Biopsialla todistettu hylkimisjakso.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit koskevat kaikkia potilaita:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Sinulla on vasta-aiheita standardien MRI-turvallisuuskriteereille, mukaan lukien implantoidut laitteet.
- Alle 18-vuotiaat kohteet.
- Raskaus/positiivinen raskaustesti.
- Nykyinen imetys.
- Sinulla on diagnosoitu munuaissairaus polykystisesta munuaissairaudesta.
- Tehohoidossa tai leikkausosastolla olevat potilaat suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinia.
Lisäksi kohorttikohtaiset poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
Kohortti 1 – Poissuljettu, jos heillä on diabetesdiagnoosi. Kohortti 2 – Poissuljettu, jos he saavat dialyysihoitoa tai joilla on toiminnallinen munuaisensiirto, diabetes tai muut usean järjestelmän häiriöt (esim. systeeminen vaskuliitti) tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
20 potilasta, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI).
AKI-diagnoosi perustuu kliinisiin ja biokemiallisiin tietoihin, jotka heijastavat KDIGO-kriteereitä.
|
Munuaisten ja sydämen MRI-kuvaus mangaanidipyridokslidifosfaatin (Mangafodipir, MnDPDP) suonensisäisellä infuusiolla.
täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, maksan toimintakoe, CRP, endoteelin toiminnan biomarkkerit, seerumin ja plasman varastointi tulevia analyyseja varten.
Virtsan proteiini, virtsan kreatiniini
24 tunnin verenpaine, valtimoiden jäykkyys
|
|
Krooninen munuaissairaus
Rekrytoidaan 20 ikään ja sukupuoleen sopivaa CKD-potilasta, ja potilaiden eGFR verrataan niiden potilaiden eGFR-arvoihin, joilla oli AKI ja joilla on jatkuva munuaisten vajaatoiminta väliskannauksen aikana (3-6 kuukautta lähtötilanteen skannauksesta). .
|
Munuaisten ja sydämen MRI-kuvaus mangaanidipyridokslidifosfaatin (Mangafodipir, MnDPDP) suonensisäisellä infuusiolla.
täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, maksan toimintakoe, CRP, endoteelin toiminnan biomarkkerit, seerumin ja plasman varastointi tulevia analyyseja varten.
Virtsan proteiini, virtsan kreatiniini
24 tunnin verenpaine, valtimoiden jäykkyys
|
|
Ohjauskohteet
20 iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mukaan verrokkihenkilöä rekrytoidaan ja sovitetaan AKI-kohorttiin
|
Munuaisten ja sydämen MRI-kuvaus mangaanidipyridokslidifosfaatin (Mangafodipir, MnDPDP) suonensisäisellä infuusiolla.
täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, maksan toimintakoe, CRP, endoteelin toiminnan biomarkkerit, seerumin ja plasman varastointi tulevia analyyseja varten.
Virtsan proteiini, virtsan kreatiniini
24 tunnin verenpaine, valtimoiden jäykkyys
|
|
Vaskuliitti
20 potilasta, joilla on uusi vaskuliittidiagnoosi (tai uusi diagnoosi) ja munuaissairaus
|
Munuaisten ja sydämen MRI-kuvaus mangaanidipyridokslidifosfaatin (Mangafodipir, MnDPDP) suonensisäisellä infuusiolla.
täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, maksan toimintakoe, CRP, endoteelin toiminnan biomarkkerit, seerumin ja plasman varastointi tulevia analyyseja varten.
Virtsan proteiini, virtsan kreatiniini
24 tunnin verenpaine, valtimoiden jäykkyys
|
|
Munuaisensiirron hyljintä
20 potilasta, joilla on biopsialla todistettu siirtoelimen hylkimisreaktiodiagnoosi
|
Munuaisten ja sydämen MRI-kuvaus mangaanidipyridokslidifosfaatin (Mangafodipir, MnDPDP) suonensisäisellä infuusiolla.
täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, maksan toimintakoe, CRP, endoteelin toiminnan biomarkkerit, seerumin ja plasman varastointi tulevia analyyseja varten.
Virtsan proteiini, virtsan kreatiniini
24 tunnin verenpaine, valtimoiden jäykkyys
|
|
Munuaisen vajaatoiminta siirrossa
20 munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta saa munuaisensiirron kuukauden sisällä
|
Munuaisten ja sydämen MRI-kuvaus mangaanidipyridokslidifosfaatin (Mangafodipir, MnDPDP) suonensisäisellä infuusiolla.
täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, maksan toimintakoe, CRP, endoteelin toiminnan biomarkkerit, seerumin ja plasman varastointi tulevia analyyseja varten.
Virtsan proteiini, virtsan kreatiniini
24 tunnin verenpaine, valtimoiden jäykkyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mangaanin otto (Ki)
Aikaikkuna: (perus- ja seurantaskannaus asiaankuuluvissa kohortteissa)
|
Mangaanin imeytymisnopeus munuaisissa (korteksissa ja ydinytimessä) ja sydänlihaksessa
|
(perus- ja seurantaskannaus asiaankuuluvissa kohortteissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta
|
lähtötilanne ja seuranta
|
|
|
Valtimoiden jäykkyys.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta
|
Valtimoiden jäykkyyden mittaus
|
lähtötilanne ja seuranta
|
|
Endoteelitoiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta
|
lähtötilanne ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Vaskuliitti
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, urologiset
- Kliininen kemiatestit
- Hematologiset testit
- Virtsa -analyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/WA/0276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .