- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06698614
MEMRI e malattie renali
Imaging a risonanza magnetica potenziato con manganese (MEMRI) in pazienti con malattia renale
Il danno renale acuto (AKI) è comune e costoso.1 Sebbene i pazienti che soffrono di un episodio di AKI possano riprendersi, molti svilupperanno malattie cardiovascolari e malattie renali croniche (CKD). La malattia cardiovascolare è un’importante complicanza dell’AKI.2 Analogamente all’AKI, la malattia renale cronica e il trapianto di rene hanno associazioni ben riconosciute con la malattia cardiovascolare.1 Il rischio di complicanze cardiovascolari aumenta anche nei pazienti con malattie infiammatorie che colpiscono i reni, come la vasculite.
Attualmente non esistono biomarcatori affidabili in grado di identificare i pazienti con malattie renali che svilupperanno malattie cardiovascolari. Questo studio esplorerà il potenziale della risonanza magnetica con manganese (MEMRI) come biomarcatore dell'AKI e delle sue complicanze cardiovascolari e renali. Un analogo del calcio, il manganese viene facilmente assorbito nelle cellule vitali dove aumenta la relassività T1. I dati preliminari mostrano un rapido assorbimento del manganese nel cuore e nei reni di soggetti sani.
Proponiamo di utilizzare MEMRI per dimostrare le differenze nella gestione del calcio renale e miocardico in pazienti con insulti acuti (come AKI, riceventi di trapianto o episodi di rigetto o nuove presentazioni di vasculite). Indagheremo anche se queste anomalie si invertono in coloro la cui lesione si risolve o persistono in coloro che sviluppano chiaramente insufficienza renale cronica o che sono a rischio di future malattie cardiovascolari e insufficienza renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hannah Preston, MBCHb
- Numero di telefono: 447889742171
- Email: v1hprest@ed.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neeraj Dhaun
- Email: bean.dhaun@ed.ac.uk
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- NHS Lothian
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Contatto:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- Email: bean.dhaun@ed.ac.uk
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Contatto:
- Hannah Preston, MBCHb
- Numero di telefono: 447889742171
- Email: v1hprest@ed.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte 1 - Danno renale acuto: 20 pazienti con danno renale acuto (AKI). La diagnosi di AKI si baserà su dati clinici e biochimici che riflettono i criteri KDIGO.
Coorte 2 - Malattia renale cronica (CKD): verranno reclutati 20 pazienti con CKD abbinati per età e sesso e l'eGFR dei pazienti sarà abbinato a quello dei pazienti che avevano AKI e hanno sviluppato insufficienza renale persistente al momento della scansione a intervalli (3-6 mesi dalla scansione di base).
Coorte 3 - Soggetti di controllo: 20 soggetti di controllo abbinati per età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare saranno reclutati e abbinati alla coorte AKI.
Coorte 4- Vasculite - 20 pazienti con una nuova diagnosi di vasculite (o una diagnosi esistente con malattia recidivante) e coinvolgimento renale.
Coorte 5- Insufficienza renale sottoposta a trapianto.- 20 pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto un trapianto di rene nel mese precedente.
Coorte 6 – Rigetto del trapianto di rene: 20 pazienti con diagnosi di trapianto comprovata dalla biopsia
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i soggetti da inserire dovranno:
Essere in grado di fornire il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio.
Età >18 anni Disponibilità a completare le visite dello studio Se donna, non essere incinta come evidenziato da un test di gravidanza negativo o essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile.
Inoltre, i criteri di inclusione specifici della coorte sono i seguenti:
Coorte 1; Danno renale acuto -
Una diagnosi di AKI verrà fatta sulla base dei seguenti criteri (basati sulla definizione utilizzata nel Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):
eGFR precedente (entro 3 anni) >45 ml/min/1,73 m2 O nessuna storia di malattia renale se non sono disponibili risultati del sangue E Creatinina elevata >1,5 volte il risultato precedente O >150 μmol/L se nessun valore precedente E Creatinina in aumento entro 48 ore O necessità di dialisi.
Coorte 2; Malattia renale cronica - CKD stabile per almeno 6 mesi (monitorata da eGFR), abbinata alla coorte AKI al follow-up in base alla funzionalità renale.
Coorte 3: controlli abbinati: abbinati ai partecipanti alla coorte AKI al basale per età, sesso, rischio di malattie cardiovascolari e farmaci cardiovascolari.
Coorte 4; Vasculite: una nuova diagnosi di vasculite o una diagnosi esistente con malattia recidivante e coinvolgimento renale.
Coorte 5; Trapianto di rene: ha un'insufficienza renale e ha ricevuto un trapianto di rene nel mese precedente.
Coorte 6: Rigetto del trapianto di rene – Episodio di rigetto del trapianto dimostrato dalla biopsia.
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri si applicano a tutti i pazienti:
- Impossibile prestare il consenso informato.
- Presentare controindicazioni ai criteri di sicurezza standard della risonanza magnetica, compresi i dispositivi impiantati.
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Gravidanza/test di gravidanza positivo.
- L'allattamento al seno attuale.
- Avere una diagnosi di malattia renale dovuta alla malattia del rene policistico.
- Saranno esclusi i pazienti in terapia intensiva o nei reparti chirurgici.
- Pazienti che assumono antagonisti dei canali del calcio o digossina.
Inoltre, i criteri di esclusione specifici della coorte sono i seguenti:
Coorte 1- Esclusi se hanno una diagnosi di diabete. Coorte 2- Esclusi se sottoposti a dialisi o soggetti con trapianto di rene funzionale, diabete o altri disturbi multisistemici (ad esempio vasculite sistemica) o pazienti sottoposti a immunosoppressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesione renale acuta
20 pazienti con danno renale acuto (AKI).
La diagnosi di AKI si baserà su dati clinici e biochimici che riflettono i criteri KDIGO.
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Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
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Malattia renale cronica
Verranno reclutati 20 pazienti con insufficienza renale cronica abbinati per età e sesso e l'eGFR dei pazienti sarà abbinato a quello dei pazienti che avevano AKI e hanno sviluppato insufficienza renale persistente al momento della scansione a intervalli (3-6 mesi dalla scansione basale) .
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Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
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Soggetti di controllo
20 soggetti di controllo abbinati per età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare saranno reclutati e abbinati alla coorte AKI
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Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
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Vasculite
20 pazienti con una nuova diagnosi di vasculite (o una diagnosi esistente con malattia recidivante) e coinvolgimento renale
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Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
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Rigetto del trapianto di rene
20 pazienti con diagnosi accertata biopsia di rigetto del trapianto
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Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
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Insufficienza renale in fase di trapianto
20 pazienti con insufficienza renale riceveranno un trapianto di rene tra 1 mese
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Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di manganese (Ki)
Lasso di tempo: (scansione di riferimento e di follow-up in coorti pertinenti)
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Tasso di assorbimento del manganese nel rene (corteccia e midollo) e nel miocardio
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(scansione di riferimento e di follow-up in coorti pertinenti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna 24 ore
Lasso di tempo: riferimento e follow-up
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riferimento e follow-up
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Rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: riferimento e follow-up
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Misura della rigidità arteriosa
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riferimento e follow-up
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Biomarcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: riferimento e follow-up
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riferimento e follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
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- Malattia cardiovascolare
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Malattie renali
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- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, urologiche
- Test di chimica clinica
- Test ematologici
- Analisi delle urine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/WA/0276
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