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MEMRI e malattie renali

1 dicembre 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Imaging a risonanza magnetica potenziato con manganese (MEMRI) in pazienti con malattia renale

Il danno renale acuto (AKI) è comune e costoso.1 Sebbene i pazienti che soffrono di un episodio di AKI possano riprendersi, molti svilupperanno malattie cardiovascolari e malattie renali croniche (CKD). La malattia cardiovascolare è un’importante complicanza dell’AKI.2 Analogamente all’AKI, la malattia renale cronica e il trapianto di rene hanno associazioni ben riconosciute con la malattia cardiovascolare.1 Il rischio di complicanze cardiovascolari aumenta anche nei pazienti con malattie infiammatorie che colpiscono i reni, come la vasculite.

Attualmente non esistono biomarcatori affidabili in grado di identificare i pazienti con malattie renali che svilupperanno malattie cardiovascolari. Questo studio esplorerà il potenziale della risonanza magnetica con manganese (MEMRI) come biomarcatore dell'AKI e delle sue complicanze cardiovascolari e renali. Un analogo del calcio, il manganese viene facilmente assorbito nelle cellule vitali dove aumenta la relassività T1. I dati preliminari mostrano un rapido assorbimento del manganese nel cuore e nei reni di soggetti sani.

Proponiamo di utilizzare MEMRI per dimostrare le differenze nella gestione del calcio renale e miocardico in pazienti con insulti acuti (come AKI, riceventi di trapianto o episodi di rigetto o nuove presentazioni di vasculite). Indagheremo anche se queste anomalie si invertono in coloro la cui lesione si risolve o persistono in coloro che sviluppano chiaramente insufficienza renale cronica o che sono a rischio di future malattie cardiovascolari e insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hannah Preston, MBCHb
  • Numero di telefono: 447889742171
  • Email: v1hprest@ed.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1 - Danno renale acuto: 20 pazienti con danno renale acuto (AKI). La diagnosi di AKI si baserà su dati clinici e biochimici che riflettono i criteri KDIGO.

Coorte 2 - Malattia renale cronica (CKD): verranno reclutati 20 pazienti con CKD abbinati per età e sesso e l'eGFR dei pazienti sarà abbinato a quello dei pazienti che avevano AKI e hanno sviluppato insufficienza renale persistente al momento della scansione a intervalli (3-6 mesi dalla scansione di base).

Coorte 3 - Soggetti di controllo: 20 soggetti di controllo abbinati per età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare saranno reclutati e abbinati alla coorte AKI.

Coorte 4- Vasculite - 20 pazienti con una nuova diagnosi di vasculite (o una diagnosi esistente con malattia recidivante) e coinvolgimento renale.

Coorte 5- Insufficienza renale sottoposta a trapianto.- 20 pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto un trapianto di rene nel mese precedente.

Coorte 6 – Rigetto del trapianto di rene: 20 pazienti con diagnosi di trapianto comprovata dalla biopsia

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i soggetti da inserire dovranno:

Essere in grado di fornire il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio.

Età >18 anni Disponibilità a completare le visite dello studio Se donna, non essere incinta come evidenziato da un test di gravidanza negativo o essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile.

Inoltre, i criteri di inclusione specifici della coorte sono i seguenti:

Coorte 1; Danno renale acuto -

Una diagnosi di AKI verrà fatta sulla base dei seguenti criteri (basati sulla definizione utilizzata nel Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):

eGFR precedente (entro 3 anni) >45 ml/min/1,73 m2 O nessuna storia di malattia renale se non sono disponibili risultati del sangue E Creatinina elevata >1,5 volte il risultato precedente O >150 μmol/L se nessun valore precedente E Creatinina in aumento entro 48 ore O necessità di dialisi.

Coorte 2; Malattia renale cronica - CKD stabile per almeno 6 mesi (monitorata da eGFR), abbinata alla coorte AKI al follow-up in base alla funzionalità renale.

Coorte 3: controlli abbinati: abbinati ai partecipanti alla coorte AKI al basale per età, sesso, rischio di malattie cardiovascolari e farmaci cardiovascolari.

Coorte 4; Vasculite: una nuova diagnosi di vasculite o una diagnosi esistente con malattia recidivante e coinvolgimento renale.

Coorte 5; Trapianto di rene: ha un'insufficienza renale e ha ricevuto un trapianto di rene nel mese precedente.

Coorte 6: Rigetto del trapianto di rene – Episodio di rigetto del trapianto dimostrato dalla biopsia.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri si applicano a tutti i pazienti:

  1. Impossibile prestare il consenso informato.
  2. Presentare controindicazioni ai criteri di sicurezza standard della risonanza magnetica, compresi i dispositivi impiantati.
  3. Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  4. Gravidanza/test di gravidanza positivo.
  5. L'allattamento al seno attuale.
  6. Avere una diagnosi di malattia renale dovuta alla malattia del rene policistico.
  7. Saranno esclusi i pazienti in terapia intensiva o nei reparti chirurgici.
  8. Pazienti che assumono antagonisti dei canali del calcio o digossina.

Inoltre, i criteri di esclusione specifici della coorte sono i seguenti:

Coorte 1- Esclusi se hanno una diagnosi di diabete. Coorte 2- Esclusi se sottoposti a dialisi o soggetti con trapianto di rene funzionale, diabete o altri disturbi multisistemici (ad esempio vasculite sistemica) o pazienti sottoposti a immunosoppressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione renale acuta
20 pazienti con danno renale acuto (AKI). La diagnosi di AKI si baserà su dati clinici e biochimici che riflettono i criteri KDIGO.
Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine ​​urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
Malattia renale cronica
Verranno reclutati 20 pazienti con insufficienza renale cronica abbinati per età e sesso e l'eGFR dei pazienti sarà abbinato a quello dei pazienti che avevano AKI e hanno sviluppato insufficienza renale persistente al momento della scansione a intervalli (3-6 mesi dalla scansione basale) .
Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine ​​urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
Soggetti di controllo
20 soggetti di controllo abbinati per età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare saranno reclutati e abbinati alla coorte AKI
Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine ​​urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
Vasculite
20 pazienti con una nuova diagnosi di vasculite (o una diagnosi esistente con malattia recidivante) e coinvolgimento renale
Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine ​​urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
Rigetto del trapianto di rene
20 pazienti con diagnosi accertata biopsia di rigetto del trapianto
Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine ​​urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa
Insufficienza renale in fase di trapianto
20 pazienti con insufficienza renale riceveranno un trapianto di rene tra 1 mese
Imaging MRI del rene e del cuore con un'infusione endovenosa di manganese dipiridossil difosfato (Mangafodipir, MnDPDP).
emocromo completo, urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, PCR, biomarcatori della funzione endoteliale, conservazione di siero e plasma per analisi future.
Proteine ​​urinarie, Creatinina urinaria
Pressione arteriosa nelle 24 ore, rigidità arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di manganese (Ki)
Lasso di tempo: (scansione di riferimento e di follow-up in coorti pertinenti)
Tasso di assorbimento del manganese nel rene (corteccia e midollo) e nel miocardio
(scansione di riferimento e di follow-up in coorti pertinenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna 24 ore
Lasso di tempo: riferimento e follow-up
riferimento e follow-up
Rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: riferimento e follow-up
Misura della rigidità arteriosa
riferimento e follow-up
Biomarcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: riferimento e follow-up
riferimento e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dopo la fine dello studio saranno diffusi nel pubblico dominio sotto forma di pubblicazioni. I dati grezzi verranno conservati all'interno del team di studio e i ricercatori che continueranno lo studio o espanderanno ulteriormente l'uso del MEMRI avranno accesso a questi dati. I dati anonimizzati saranno condivisi con collaboratori e scienziati esterni, previa approvazione della governance.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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