- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06698614
MEMRI и заболевания почек
Магнитно-резонансная томография с усилением марганца (MEMRI) у пациентов с заболеванием почек
Острое повреждение почек (ОПП) является распространенным и дорогостоящим заболеванием.1 Хотя пациенты, перенесшие эпизод ОПП, могут выздороветь, у многих из них впоследствии развиваются сердечно-сосудистые заболевания и хроническая болезнь почек (ХБП). Сердечно-сосудистые заболевания являются важным осложнением ОПП.2 Как и ОПП, ХБП и трансплантация почки имеют общепризнанную связь с сердечно-сосудистыми заболеваниями.1 Риск осложнений сердечно-сосудистых заболеваний также увеличивается у пациентов с воспалительными заболеваниями, поражающими почки, такими как васкулит.
В настоящее время не существует надежных биомаркеров, позволяющих идентифицировать тех пациентов с заболеванием почек, у которых впоследствии разовьются сердечно-сосудистые заболевания. В этом исследовании будет изучен потенциал магнитно-резонансной томографии с усилением марганца (MEMRI) в качестве биомаркера ОПП и его сердечно-сосудистых и почечных осложнений. Аналог кальция, марганец легко усваивается жизнеспособными клетками, где увеличивает релаксацию Т1. Предварительные данные показывают быстрое усвоение марганца в сердце и почках здоровых людей.
Мы предлагаем использовать MEMRI для демонстрации различий в переработке кальция в почках и миокарде у пациентов с острыми инсультами (такими как ОПП, реципиенты трансплантатов, эпизоды отторжения или новые проявления васкулита). Мы также выясним, обращаются ли эти отклонения вспять у тех, чья травма разрешилась или сохраняется, у тех, у кого явно развивается ХБП, или у тех, кто подвержен риску будущих сердечно-сосудистых заболеваний и ХБП.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah Preston, MBCHb
- Номер телефона: 447889742171
- Электронная почта: v1hprest@ed.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neeraj Dhaun
- Электронная почта: bean.dhaun@ed.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NHS Lothian
-
Контакт:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- Электронная почта: bean.dhaun@ed.ac.uk
-
Контакт:
- Hannah Preston, MBCHb
- Номер телефона: 447889742171
- Электронная почта: v1hprest@ed.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта 1 – Острое повреждение почек – 20 пациентов с острым повреждением почек (ОПП). Диагностика ОПП будет основываться на клинических и биохимических данных, отражающих критерии KDIGO.
Когорта 2. Хроническая болезнь почек (ХБП). Будут набраны 20 пациентов с ХБП соответствующего возраста и пола, и рСКФ пациентов будет сопоставлена с таковой у пациентов, у которых было ОПП и развилась стойкая почечная недостаточность во время интервального сканирования. (3–6 месяцев с момента базового сканирования).
Когорта 3. Контрольные субъекты. 20 контрольных субъектов, соответствующих возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска, будут набраны и сопоставлены с когортой ОПП.
Когорта 4 — васкулит — 20 пациентов с новым диагнозом васкулита (или существующим диагнозом рецидивирующего заболевания) и поражением почек.
Когорта 5. Почечная недостаточность при трансплантации. 20 пациентов с почечной недостаточностью, получивших трансплантацию почки в течение предшествующего 1 месяца.
Когорта 6. Отторжение трансплантата почки. 20 пациентов с подтвержденным биопсией диагнозом трансплантата.
Описание
Критерии включения:
Все предметы, подлежащие участию, должны:
Уметь дать письменное информированное согласие после получения устной и письменной информации об исследовании.
Возраст >18 лет. Возможность участия в исследовательских визитах. Если женщина, она должна быть небеременной, о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность, или быть стерильной в постменопаузе или хирургически.
Кроме того, критерии включения в конкретные когорты следующие:
когорта 1; Острое повреждение почек-
Диагноз ОПП будет поставлен на основании следующих критериев (на основе определения, используемого в Проекте точной медицины почек www.kpmp.org):
Предыдущее (в течение 3 лет) рСКФ >45 мл/мин/1,73м2 ИЛИ отсутствие заболеваний почек в анамнезе, если нет результатов анализа крови И повышенный креатинин >1,5 раз выше предыдущего результата ИЛИ >150 мкмоль/л, если предыдущего значения нет И повышение креатинина в течение 48 часов ИЛИ необходимость проведения диализа.
Когорта 2; Хроническая болезнь почек. Стабильная ХБП в течение как минимум 6 месяцев (контролируется по рСКФ), соответствует когорте ОПП при последующем наблюдении на основании функции почек.
Когорта 3: Соответствующий контроль. Сопоставлен с участниками когорты ОПП на исходном уровне по возрасту, полу, риску сердечно-сосудистых заболеваний и приему сердечно-сосудистых препаратов.
когорта 4; Васкулит – новый диагноз васкулита или существующий диагноз рецидивирующего заболевания и поражения почек.
когорта 5; Трансплантация почки. Имеет почечную недостаточность и получил трансплантацию почки в течение предшествующего 1 месяца.
Когорта 6: Отторжение трансплантата почки. Эпизод отторжения трансплантата, подтвержденный биопсией.
Критерии исключения:
Ко всем пациентам применимы следующие критерии:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Иметь какие-либо противопоказания к стандартным критериям безопасности МРТ, включая имплантированные устройства.
- Субъекты в возрасте до 18 лет.
- Беременность/положительный тест на беременность.
- Текущее грудное вскармливание.
- Имеют диагноз заболевания почек вследствие поликистозной болезни почек.
- Пациенты, находящиеся в отделениях интенсивной терапии или хирургических отделениях, будут исключены.
- Пациенты, принимающие антагонисты кальциевых каналов или дигоксин.
Кроме того, критерии исключения для конкретной когорты следующие:
Когорта 1. Исключается, если у них диагностирован диабет. Когорта 2 – исключены пациенты, находящиеся на диализе, пациенты с функциональной трансплантацией почки, диабетом или другими мультисистемными заболеваниями (например, системный васкулит), а также пациенты, получающие иммуносупрессию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острое повреждение почек
20 больных с острым повреждением почек (ОПП).
Диагностика ОПП будет основываться на клинических и биохимических данных, отражающих критерии KDIGO.
|
МРТ почек и сердца с внутривенным введением дипиридоксилдифосфата марганца (мангафодипир, MnDPDP).
общий анализ крови, мочевина и электролиты, тест функции печени, СРБ, биомаркеры функции эндотелия, хранение сыворотки и плазмы для будущих анализов.
Белок мочи, креатинин мочи
24-часовое артериальное давление, артериальная жесткость
|
|
Хроническая болезнь почек
Будут набраны 20 пациентов с ХБП соответствующего возраста и пола, и рСКФ пациентов будет сопоставлена с таковой у пациентов, у которых было ОПП и развилась стойкая почечная недостаточность во время интервального сканирования (3-6 месяцев от исходного сканирования). .
|
МРТ почек и сердца с внутривенным введением дипиридоксилдифосфата марганца (мангафодипир, MnDPDP).
общий анализ крови, мочевина и электролиты, тест функции печени, СРБ, биомаркеры функции эндотелия, хранение сыворотки и плазмы для будущих анализов.
Белок мочи, креатинин мочи
24-часовое артериальное давление, артериальная жесткость
|
|
Контрольные субъекты
20 контрольных субъектов, соответствующих возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска, будут отобраны и сопоставлены с когортой ОПП.
|
МРТ почек и сердца с внутривенным введением дипиридоксилдифосфата марганца (мангафодипир, MnDPDP).
общий анализ крови, мочевина и электролиты, тест функции печени, СРБ, биомаркеры функции эндотелия, хранение сыворотки и плазмы для будущих анализов.
Белок мочи, креатинин мочи
24-часовое артериальное давление, артериальная жесткость
|
|
Васкулит
20 пациентов с новым диагнозом васкулит (или существующим диагнозом рецидивирующего заболевания) и поражением почек.
|
МРТ почек и сердца с внутривенным введением дипиридоксилдифосфата марганца (мангафодипир, MnDPDP).
общий анализ крови, мочевина и электролиты, тест функции печени, СРБ, биомаркеры функции эндотелия, хранение сыворотки и плазмы для будущих анализов.
Белок мочи, креатинин мочи
24-часовое артериальное давление, артериальная жесткость
|
|
Отторжение трансплантата почки
20 пациентов с подтвержденным биопсией диагнозом отторжения трансплантата
|
МРТ почек и сердца с внутривенным введением дипиридоксилдифосфата марганца (мангафодипир, MnDPDP).
общий анализ крови, мочевина и электролиты, тест функции печени, СРБ, биомаркеры функции эндотелия, хранение сыворотки и плазмы для будущих анализов.
Белок мочи, креатинин мочи
24-часовое артериальное давление, артериальная жесткость
|
|
Почечная недостаточность при трансплантации
20 пациентов с почечной недостаточностью получат трансплантацию почки через 1 месяц
|
МРТ почек и сердца с внутривенным введением дипиридоксилдифосфата марганца (мангафодипир, MnDPDP).
общий анализ крови, мочевина и электролиты, тест функции печени, СРБ, биомаркеры функции эндотелия, хранение сыворотки и плазмы для будущих анализов.
Белок мочи, креатинин мочи
24-часовое артериальное давление, артериальная жесткость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение марганца (Ки)
Временное ограничение: (исходное и последующее сканирование в соответствующих когортах)
|
Скорость поглощения марганца в почках (корковом и мозговом веществе) и миокарде.
|
(исходное и последующее сканирование в соответствующих когортах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: базовый уровень и последующее наблюдение
|
базовый уровень и последующее наблюдение
|
|
|
Артериальная ригидность.
Временное ограничение: базовый уровень и последующее наблюдение
|
Мера артериальной жесткости
|
базовый уровень и последующее наблюдение
|
|
Биомаркеры функции эндотелия
Временное ограничение: базовый уровень и последующее наблюдение
|
базовый уровень и последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Васкулит
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, урологические
- Клинические химические тесты
- Гематологические тесты
- Анализ мочи
Другие идентификационные номера исследования
- 23/WA/0276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .