MEMRI og nyresygdom
Manganforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MEMRI) hos patienter med nyresygdom
Akut nyreskade (AKI) er almindelig og dyr.1 Selvom patienter, der lider af en episode af AKI, kan komme sig, vil mange fortsætte med at udvikle hjerte-kar-sygdomme og kronisk nyresygdom (CKD). Hjerte-kar-sygdom er en vigtig komplikation af AKI.2 I lighed med AKI har CKD og nyretransplantation velkendte associationer til hjerte-kar-sygdomme.1 Risikoen for hjertekarsygdomme komplikationer er også øget hos patienter med inflammatoriske sygdomme, der påvirker nyrerne, såsom vaskulitis.
I øjeblikket er der ingen pålidelige biomarkører, der vil identificere de patienter med nyresygdom, som vil fortsætte med at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil udforske potentialet af mangan-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MEMRI) til at fungere som en biomarkør for AKI og dets kardiovaskulære og renale komplikationer. En analog af calcium, mangan, optages let i levedygtige celler, hvor det øger T1-relaksiviteten. Foreløbige data viser hurtig manganoptagelse i hjertet og nyrerne hos raske forsøgspersoner.
Vi foreslår at bruge MEMRI til at påvise forskelle i nyre- og myokardiekalciumhåndtering hos patienter med akutte fornærmelser (såsom AKI, transplantationsmodtagere eller episoder med afstødning eller nye vaskulitispræsentationer). Vi vil også undersøge, om disse abnormiteter vender tilbage hos dem, hvis skade forsvinder eller fortsætter hos dem, der tydeligt udvikler CKD, eller som er i risiko for fremtidig hjerte-kar-sygdom og CKD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Preston, MBCHb
- Telefonnummer: 447889742171
- E-mail: v1hprest@ed.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neeraj Dhaun
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
Kontakt:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
-
Kontakt:
- Hannah Preston, MBCHb
- Telefonnummer: 447889742171
- E-mail: v1hprest@ed.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte 1- Akut nyreskade- 20 patienter med akut nyreskade (AKI). AKI-diagnose vil være baseret på kliniske og biokemiske data, der afspejler KDIGO-kriterier.
Kohorte 2 - Kronisk nyresygdom (CKD) - 20 alders- og kønsmatchede patienter med CKD vil blive rekrutteret, og patienternes eGFR vil blive matchet med patienter, der havde AKI og udviklede vedvarende nedsat nyrefunktion på tidspunktet for deres intervalscanning (3-6 måneder fra deres baseline scanning).
Kohorte 3- Kontrolpersoner - 20 alders-, køn- og kardiovaskulære risikofaktormatchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret og matchet til AKI-kohorten.
Kohorte 4 - Vaskulitis - 20 patienter med en ny diagnose af vaskulitis (eller en eksisterende diagnose med recidiverende sygdom) og nyrepåvirkning.
Kohorte 5- Nyresvigt under transplantation.- 20 patienter med nyresvigt og har fået en nyretransplantation i den forudgående 1 måned.
Kohorte 6 - Nyretransplantationsafstødning - 20 patienter med en biopsidokumenteret transplantationsdiagnose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle emner, der skal indtastes, skal:
Kunne give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen.
>18 år Tilgængelighed til at gennemføre undersøgelsesbesøg Hvis kvinde, være ikke-gravid som påvist af en negativ graviditetstest eller være postmenopausal eller kirurgisk steril.
Derudover er kohortespecifikke inklusionskriterier som følger:
Kohorte 1; Akut nyreskade-
En diagnose af AKI vil blive stillet baseret på følgende kriterier (baseret på definitionen brugt i Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):
Tidligere (inden for 3 år) eGFR >45 ml/min/1,73m2 ELLER ingen anamnese med nyresygdom, hvis ingen blodresultater er tilgængelige OG Forhøjet kreatinin >1,5x tidligere resultat ELLER >150 μmol/L hvis ingen tidligere værdi OG Stigende kreatinin inden for 48 timer ELLER behov for dialyse.
Kohorte 2; Kronisk nyresygdom - Stabil CKD i mindst 6 måneder (overvåget af eGFR), matchet med AKI-kohorte ved opfølgning baseret på nyrefunktion.
Kohorte 3: Matchede kontroller - Matchet til AKI-kohortedeltagere ved baseline for alder, køn, risiko for hjertekarsygdomme og kardiovaskulær medicin.
Kohorte 4; Vaskulitis - En ny diagnose af vaskulitis eller en eksisterende diagnose med recidiverende sygdom og nyrepåvirkning.
Kohorte 5; Nyretransplantation- Har nyresvigt og har modtaget en nyretransplantation inden for den foregående 1 måned.
Kohorte 6: Nyretransplantatafstødning - Biopsipåvist episode af transplantatafstødning.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier gælder for alle patienter:
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Har nogen kontraindikationer i forhold til standard MRI-sikkerhedskriterier, herunder implanterede enheder.
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Graviditet/positiv graviditetstest.
- Aktuel amning.
- Har en diagnose af nyresygdom på grund af polycystisk nyresygdom.
- Patienter i intensivafdeling eller på kirurgiske afdelinger vil blive udelukket.
- Patienter, der tager calciumkanalantagonister eller digoxin.
Derudover er kohortespecifikke eksklusionskriterier som følger:
Kohorte 1 - Udelukket, hvis de har en diabetesdiagnose. Kohorte 2- Ekskluderet, hvis de modtager dialyse eller dem med en funktionel nyretransplantation, diabetes eller andre multisystemlidelser (f.eks. systemisk vaskulitis), eller nogen patienter, der modtager immunsuppression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut nyreskade
20 patienter med akut nyreskade (AKI).
AKI-diagnose vil være baseret på kliniske og biokemiske data, der afspejler KDIGO-kriterier.
|
MR-billeddannelse af nyre og hjerte med en intravenøs infusion af mangandipyridoxl-diphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, CRP, biomarkører for endotelfunktion, opbevaring af serum og plasma til fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtryk, arteriel stivhed
|
|
Kronisk nyresygdom
20 alders- og kønsmatchede patienter med CKD vil blive rekrutteret, og patienternes eGFR vil blive matchet med patienter, der havde AKI og udviklede vedvarende nedsat nyrefunktion på tidspunktet for deres intervalscanning (3-6 måneder fra deres baseline-scanning) .
|
MR-billeddannelse af nyre og hjerte med en intravenøs infusion af mangandipyridoxl-diphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, CRP, biomarkører for endotelfunktion, opbevaring af serum og plasma til fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtryk, arteriel stivhed
|
|
Kontrol emner
20 alders-, køn- og kardiovaskulær risikofaktormatchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret og matchet til AKI-kohorten
|
MR-billeddannelse af nyre og hjerte med en intravenøs infusion af mangandipyridoxl-diphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, CRP, biomarkører for endotelfunktion, opbevaring af serum og plasma til fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtryk, arteriel stivhed
|
|
Vaskulitis
20 patienter med en ny diagnose vaskulitis (eller en eksisterende diagnose med recidiverende sygdom) og nyrepåvirkning
|
MR-billeddannelse af nyre og hjerte med en intravenøs infusion af mangandipyridoxl-diphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, CRP, biomarkører for endotelfunktion, opbevaring af serum og plasma til fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtryk, arteriel stivhed
|
|
Afstødning af nyretransplantation
20 patienter med en biopsidokumenteret diagnose af transplantatafstødning
|
MR-billeddannelse af nyre og hjerte med en intravenøs infusion af mangandipyridoxl-diphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, CRP, biomarkører for endotelfunktion, opbevaring af serum og plasma til fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtryk, arteriel stivhed
|
|
Nyresvigt under transplantation
20 patienter med nyresvigt og får en nyretransplantation om 1 måned
|
MR-billeddannelse af nyre og hjerte med en intravenøs infusion af mangandipyridoxl-diphosphat (Mangafodipir, MnDPDP).
fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, leverfunktionstest, CRP, biomarkører for endotelfunktion, opbevaring af serum og plasma til fremtidige analyser.
Urinprotein, Urinkreatinin
24 timers blodtryk, arteriel stivhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manganoptagelse (Ki)
Tidsramme: (grundlinje- og opfølgningsscanning i relevante kohorter)
|
Hastighed for manganoptagelse i nyrerne (cortex og medulla) og myokardium
|
(grundlinje- og opfølgningsscanning i relevante kohorter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers blodtryk
Tidsramme: baseline og opfølgning
|
baseline og opfølgning
|
|
|
Arteriel stivhed.
Tidsramme: baseline og opfølgning
|
Mål for arteriel stivhed
|
baseline og opfølgning
|
|
Biomarkører for endotelfunktion
Tidsramme: baseline og opfølgning
|
baseline og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Akut nyreskade
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Vaskulitis
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, urologisk
- Klinisk kemi -tests
- Hæmatologiske tests
- Urinalyse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/WA/0276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .