- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06698614
MEMRI en nierziekte
Mangaan-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MEMRI) bij patiënten met nierziekten
Acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor en is kostbaar.1 Hoewel patiënten die aan een AKI-episode lijden, kunnen herstellen, zullen velen later hart- en vaatziekten en chronische nierziekte (CKD) ontwikkelen. Hart- en vaatziekten zijn een belangrijke complicatie van AKI.2 Net als bij AKI zijn er bij CKD en niertransplantatie algemeen erkende associaties met hart- en vaatziekten.1 Het risico op complicaties van hart- en vaatziekten is ook verhoogd bij patiënten met ontstekingsziekten die de nieren aantasten, zoals vasculitis.
Momenteel zijn er geen betrouwbare biomarkers die patiënten met een nierziekte kunnen identificeren die later hart- en vaatziekten zullen ontwikkelen. Deze studie zal het potentieel onderzoeken van mangaan-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MEMRI) om te fungeren als een biomarker voor AKI en de cardiovasculaire en renale complicaties ervan. Mangaan, een analoog van calcium, wordt gemakkelijk opgenomen in levensvatbare cellen, waar het de T1-relaxiviteit verhoogt. Voorlopige gegevens tonen een snelle opname van mangaan in het hart en de nieren van gezonde proefpersonen.
Wij stellen voor om MEMRI te gebruiken om verschillen aan te tonen in de calciumbehandeling in de nieren en het myocard bij patiënten met acute aandoeningen (zoals AKI, ontvangers van transplantaten of episoden van afstoting of nieuwe vasculitis-presentaties). We zullen ook onderzoeken of deze afwijkingen omkeren bij degenen bij wie de blessure verdwijnt of aanhoudt bij degenen die duidelijk chronische nierziekte ontwikkelen, of die het risico lopen op toekomstige hart- en vaatziekten en chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannah Preston, MBCHb
- Telefoonnummer: 447889742171
- E-mail: v1hprest@ed.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Neeraj Dhaun
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- NHS Lothian
-
Contact:
- Neeraj Dhaun, MBChB
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
-
Contact:
- Hannah Preston, MBCHb
- Telefoonnummer: 447889742171
- E-mail: v1hprest@ed.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort 1 - Acuut nierletsel - 20 patiënten met acuut nierletsel (AKI). De AKI-diagnose zal gebaseerd zijn op klinische en biochemische gegevens die de KDIGO-criteria weerspiegelen.
Cohort 2 - Chronische nierziekte (CKD) - 20 patiënten met CKD van dezelfde leeftijd en geslacht zullen worden gerekruteerd en de eGFR van de patiënt zal worden vergeleken met die van patiënten die AKI hadden en een aanhoudende nierfunctiestoornis ontwikkelden op het moment van hun intervalscan (3-6 maanden vanaf hun basislijnscan).
Cohort 3 - Controlepersonen - 20 controlepersonen die qua leeftijd, geslacht en cardiovasculaire risicofactoren overeenkomen, zullen worden gerekruteerd en gekoppeld aan het AKI-cohort.
Cohort 4 – Vasculitis – 20 patiënten met een nieuwe diagnose vasculitis (of een bestaande diagnose met recidiverende ziekte) en betrokkenheid van de nieren.
Cohort 5- Nierfalen dat een transplantatie ondergaat.- 20 patiënten met nierfalen die in de voorgaande maand een niertransplantatie hebben ondergaan.
Cohort 6 - Afstoting van niertransplantaten - 20 patiënten met een door biopsie bewezen diagnose van transplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle in te voeren onderwerpen moeten:
In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat u mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek heeft ontvangen.
>18 jaar oud Beschikbaarheid om studiebezoeken af te ronden Als u een vrouw bent, mag u niet zwanger zijn, zoals blijkt uit een negatieve zwangerschapstest, of moet u postmenopauzaal of operatief steriel zijn.
Bovendien zijn de cohortspecifieke inclusiecriteria als volgt:
Cohort 1; Acuut nierletsel-
Een diagnose van AKI zal worden gesteld op basis van de volgende criteria (gebaseerd op de definitie gebruikt in het Kidney Precision Medicine Project www.kpmp.org):
Vorige (binnen 3 jaar) eGFR >45 ml/min/1,73m2 OF geen voorgeschiedenis van nierziekte als er geen bloedresultaten beschikbaar zijn EN Verhoogd creatinine >1,5x eerder resultaat OF >150 μmol/L als er geen eerdere waarde is EN Verhoogd creatinine binnen 48 uur OF noodzaak voor dialyse.
Cohort 2; Chronische nierziekte - Stabiele chronische nierziekte gedurende ten minste 6 maanden (gemonitord door eGFR), afgestemd op het AKI-cohort bij follow-up op basis van de nierfunctie.
Cohort 3: Gematchte controles - Gematcht met AKI-cohortdeelnemers bij baseline voor leeftijd, geslacht, risico op hart- en vaatziekten en cardiovasculaire medicatie.
Cohort 4; Vasculitis - Een nieuwe diagnose vasculitis of een bestaande diagnose met recidiverende ziekte en betrokkenheid van de nieren.
Cohort 5; Niertransplantatie - Heeft nierfalen en heeft in de voorafgaande maand een niertransplantatie ondergaan.
Cohort 6: Afstoting van niertransplantaten - Door biopsie bewezen episode van transplantaatafstoting.
Uitsluitingscriteria:
De volgende criteria zijn van toepassing op alle patiënten:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Er zijn contra-indicaties voor standaard MRI-veiligheidscriteria, inclusief geïmplanteerde apparaten.
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar.
- Zwangerschap/positieve zwangerschapstest.
- Huidige borstvoeding.
- Als u een diagnose heeft van een nierziekte als gevolg van polycystische nierziekte.
- Patiënten op de intensive care of op chirurgische afdelingen worden uitgesloten.
- Patiënten die calciumantagonisten of digoxine gebruiken.
Bovendien zijn de cohortspecifieke uitsluitingscriteria als volgt:
Cohort 1 - Uitgesloten als zij de diagnose diabetes hebben. Cohort 2 - Uitgesloten bij dialyse of bij patiënten met een functionele niertransplantatie, diabetes of andere multisysteemaandoeningen (bijv. systemische vasculitis), of bij patiënten die immunosuppressie krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acuut nierletsel
20 patiënten met acuut nierletsel (AKI).
De AKI-diagnose zal gebaseerd zijn op klinische en biochemische gegevens die de KDIGO-criteria weerspiegelen.
|
MRI-beeldvorming van de nier en het hart met een intraveneuze infusie van mangaandipyridoxldifosfaat (Mangafodipir, MnDPDP).
volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, leverfunctietest, CRP, biomarkers voor endotheelfunctie, opslag van serum en plasma voor toekomstige analyses.
Urine-eiwit, urinecreatinine
24-uurs bloeddruk, arteriële stijfheid
|
|
Chronische nierziekte
Er zullen 20 op leeftijd en geslacht afgestemde patiënten met chronische nierziekte worden gerekruteerd en de eGFR van de patiënten zal worden gematcht met die van patiënten die AKI hadden en een aanhoudende nierfunctiestoornis ontwikkelden op het moment van hun intervalscan (3-6 maanden vanaf hun basislijnscan) .
|
MRI-beeldvorming van de nier en het hart met een intraveneuze infusie van mangaandipyridoxldifosfaat (Mangafodipir, MnDPDP).
volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, leverfunctietest, CRP, biomarkers voor endotheelfunctie, opslag van serum en plasma voor toekomstige analyses.
Urine-eiwit, urinecreatinine
24-uurs bloeddruk, arteriële stijfheid
|
|
Controle onderwerpen
Er zullen 20 op leeftijd, geslacht en cardiovasculaire risicofactoren afgestemde controlepersonen worden gerekruteerd en gekoppeld aan het AKI-cohort
|
MRI-beeldvorming van de nier en het hart met een intraveneuze infusie van mangaandipyridoxldifosfaat (Mangafodipir, MnDPDP).
volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, leverfunctietest, CRP, biomarkers voor endotheelfunctie, opslag van serum en plasma voor toekomstige analyses.
Urine-eiwit, urinecreatinine
24-uurs bloeddruk, arteriële stijfheid
|
|
Vasculitis
20 patiënten met een nieuwe diagnose vasculitis (of een bestaande diagnose met recidiverende ziekte) en betrokkenheid van de nieren
|
MRI-beeldvorming van de nier en het hart met een intraveneuze infusie van mangaandipyridoxldifosfaat (Mangafodipir, MnDPDP).
volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, leverfunctietest, CRP, biomarkers voor endotheelfunctie, opslag van serum en plasma voor toekomstige analyses.
Urine-eiwit, urinecreatinine
24-uurs bloeddruk, arteriële stijfheid
|
|
Afstoting van een niertransplantaat
20 patiënten met een biopsie bewezen diagnose van transplantaatafstoting
|
MRI-beeldvorming van de nier en het hart met een intraveneuze infusie van mangaandipyridoxldifosfaat (Mangafodipir, MnDPDP).
volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, leverfunctietest, CRP, biomarkers voor endotheelfunctie, opslag van serum en plasma voor toekomstige analyses.
Urine-eiwit, urinecreatinine
24-uurs bloeddruk, arteriële stijfheid
|
|
Nierfalen dat een transplantatie ondergaat
20 patiënten met nierfalen en krijgen binnen 1 maand een niertransplantatie
|
MRI-beeldvorming van de nier en het hart met een intraveneuze infusie van mangaandipyridoxldifosfaat (Mangafodipir, MnDPDP).
volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, leverfunctietest, CRP, biomarkers voor endotheelfunctie, opslag van serum en plasma voor toekomstige analyses.
Urine-eiwit, urinecreatinine
24-uurs bloeddruk, arteriële stijfheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mangaanopname (Ki)
Tijdsspanne: (baseline- en vervolgscan in relevante cohorten)
|
Snelheid van mangaanopname in de nieren (cortex en medulla) en het myocardium
|
(baseline- en vervolgscan in relevante cohorten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en opvolging
|
basislijn en opvolging
|
|
|
Arteriële stijfheid.
Tijdsspanne: basislijn en opvolging
|
Maatstaf voor arteriële stijfheid
|
basislijn en opvolging
|
|
Biomarkers van endotheelfunctie
Tijdsspanne: basislijn en opvolging
|
basislijn en opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Legrand M, Rossignol P. Cardiovascular Consequences of Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2238-2247. doi: 10.1056/NEJMra1916393. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Acuut nierletsel
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Vasculitis
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, urologisch
- Klinische chemie -tests
- Hematologische tests
- Urineonderzoek
Andere studie-ID-nummers
- 23/WA/0276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .