Senzomotorická stimulace při orálním krmení
25. listopadu 2024 aktualizováno: Ahmed fekry ibrahim salman, Cairo University
Účinnost senzomotorické stimulace na dovednosti orálního krmení u novorozenců po hypoxické ischemické encefalopatii na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Východiska: Perinatální asfyxie az ní plynoucí hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) jsou významnou příčinou nevratných nepříznivých neurologických vývojových výsledků u dětí. Novorozenci a kojenci s HIE mají běžně potíže s učením se oromotorickým dovednostem sání, polykání a dýchání. Tyto problémy s krmením mohou vést k závažným komplikacím, jako je ztráta hmotnosti, dehydratace, podvýživa a vývojové deficity.
Cíl: Cílem studie je zhodnotit účinnost senzomotorické stimulační intervence na orální dovednosti u novorozenců s posthypoxickou ischemickou encefalopatií na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP).
Metodika: Studie bude zahrnovat třicet kojenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií. Budou rozděleni do dvou stejných skupin: Studijní skupina obdrží tradiční lékařskou péči a také senzomotorický stimulační program, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze tradiční lékařskou péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed fekry Salman, PhD
- Telefonní číslo: +962797168340
- E-mail: a.salman@ammanu.edu.jo
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- novorozenci s diagnózou posthypoxická ischemická encefalopatie
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s vrozenými anomáliemi postihujícími oblast úst a obličeje,
- nebo syndromy spojené s vývojovým opožděním,
- chronické zdravotní komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní skupina, kterou tvořilo 15 novorozenců, dostávala pouze tradiční lékařskou péči.
|
Studijní skupina, skládající se z 15 novorozenců, absolvovala tradiční lékařskou léčbu spolu se sezeními senzomotorického stimulačního programu.
Tato sezení zahrnovala orální stimulační protokol, taktilní/kinestetický (T/K) zásah, polohu při krmení a orální podporu.
|
|
Experimentální: studijní skupina
Studijní skupina, skládající se z 15 novorozenců, absolvovala tradiční lékařskou léčbu spolu se sezeními senzomotorického stimulačního programu.
Tato sezení zahrnovala orální stimulační protokol, taktilní/kinestetický (T/K) zásah, polohu při krmení a orální podporu.
|
Studijní skupina, skládající se z 15 novorozenců, absolvovala tradiční lékařskou léčbu spolu se sezeními senzomotorického stimulačního programu.
Tato sezení zahrnovala orální stimulační protokol, taktilní/kinestetický (T/K) zásah, polohu při krmení a orální podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přechodu od sondy k plnému perorálnímu podávání
Časové okno: - Alespoň jednorázové kojení za 24 hodin (Fucile et al., 2013). - Konzumace osmi krmení denně po dva po sobě jdoucí dny. - Schopný perorálně zkonzumovat více než 80 % doporučeného celkového příjmu tekutin během 24 hodin (Premji et
|
počet dnů od zahájení zásahu do prvního dne výlučného orálního krmení.
|
- Alespoň jednorázové kojení za 24 hodin (Fucile et al., 2013). - Konzumace osmi krmení denně po dva po sobě jdoucí dny. - Schopný perorálně zkonzumovat více než 80 % doporučeného celkového příjmu tekutin během 24 hodin (Premji et
|
|
Doba potřebná k výlučnému orálnímu krmení
Časové okno: Alespoň jednorázové kojení za 24 hodin (Fucile et al., 2013). - Konzumace osmi krmení denně po dva po sobě jdoucí dny. - Schopný perorálně zkonzumovat více než 80 % doporučeného celkového příjmu tekutin během 24 hodin (Premji et a
|
to je počet dní od začátku orálního krmení do propuštění.
|
Alespoň jednorázové kojení za 24 hodin (Fucile et al., 2013). - Konzumace osmi krmení denně po dva po sobě jdoucí dny. - Schopný perorálně zkonzumovat více než 80 % doporučeného celkového příjmu tekutin během 24 hodin (Premji et a
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Alespoň jednorázové kojení za 24 hodin (Fucile et al., 2013). - Konzumace osmi krmení denně po dva po sobě jdoucí dny. - Schopný perorálně zkonzumovat více než 80 % doporučeného celkového příjmu tekutin během 24 hodin
|
toto je počet dní od zahájení programu orální stimulace do propuštění z JIP.
|
Alespoň jednorázové kojení za 24 hodin (Fucile et al., 2013). - Konzumace osmi krmení denně po dva po sobě jdoucí dny. - Schopný perorálně zkonzumovat více než 80 % doporučeného celkového příjmu tekutin během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sensorimotor stimuli
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .