Sensorimotorisk stimulering ved oral fodring
25. november 2024 opdateret af: Ahmed fekry ibrahim salman, Cairo University
Effekten af sensomotorisk stimulering på orale ernæringsfærdigheder for nyfødte posthypoxisk iskæmisk encefalopati på neonatal intensivafdeling
Baggrund: Perinatal asfyksi og den resulterende hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er væsentlige årsager til irreversible uønskede neuroudviklingsresultater hos børn. Nyfødte og spædbørn med HIE oplever ofte vanskeligheder med at lære de oromotoriske færdigheder at sutte, synke og trække vejret. Disse fodringsproblemer kan føre til alvorlige komplikationer såsom vægttab, dehydrering, underernæring og udviklingsmæssige underskud.
Formål: Studiet har til formål at vurdere effektiviteten af sensomotorisk stimulationsintervention på orale færdigheder hos nyfødte med post-hypoksisk iskæmisk encefalopati på neonatal intensivafdeling (NICU).
Metoder: Undersøgelsen vil omfatte tredive spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati. De vil blive opdelt i to lige store grupper: Studiegruppen modtager traditionel medicinsk behandling samt et sansemotorisk stimuleringsprogram, hvorimod kontrolgruppen kun modtager traditionel medicinsk behandling
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed fekry Salman, PhD
- Telefonnummer: +962797168340
- E-mail: a.salman@ammanu.edu.jo
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte, diagnosticeret med posthypoksisk iskæmisk encefalopati
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte anomalier, der påvirker mund-ansigtsområdet,
- eller syndromer forbundet med udviklingsforsinkelser,
- kroniske medicinske komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppen, som omfattede 15 nyfødte, modtog kun traditionel medicinsk behandling.
|
Studiegruppen, bestående af 15 nyfødte, modtog traditionel medicinsk behandling sammen med sansemotoriske stimuleringsprogrammer.
Disse sessioner omfattede oral stimulationsprotokol, taktil/kinæstetisk (T/K) intervention, fodringsposition og oral støtte.
|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Studiegruppen, bestående af 15 nyfødte, modtog traditionel medicinsk behandling sammen med sansemotoriske stimuleringsprogrammer.
Disse sessioner omfattede oral stimulationsprotokol, taktil/kinæstetisk (T/K) intervention, fodringsposition og oral støtte.
|
Studiegruppen, bestående af 15 nyfødte, modtog traditionel medicinsk behandling sammen med sansemotoriske stimuleringsprogrammer.
Disse sessioner omfattede oral stimulationsprotokol, taktil/kinæstetisk (T/K) intervention, fodringsposition og oral støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangstid fra sonde til fuld oral fodring
Tidsramme: - Mindst engangsamning i en 24-timers periode (Fucile et al., 2013). - Indtagelse af otte fodringer om dagen i to på hinanden følgende dage. - I stand til at indtage oralt over 80 % af det anbefalede totale væskeindtag inden for en 24-timers periode (Premji et
|
antallet af dage fra påbegyndelsen af interventionen til den første dag med eksklusiv oral fodring.
|
- Mindst engangsamning i en 24-timers periode (Fucile et al., 2013). - Indtagelse af otte fodringer om dagen i to på hinanden følgende dage. - I stand til at indtage oralt over 80 % af det anbefalede totale væskeindtag inden for en 24-timers periode (Premji et
|
|
Tid det tager at opnå eksklusiv oral fodring
Tidsramme: Mindst engangsamning i en 24-timers periode (Fucile et al., 2013). - Indtagelse af otte fodringer om dagen i to på hinanden følgende dage. - I stand til at indtage oralt over 80 % af det anbefalede totale væskeindtag inden for en 24-timers periode (Premji et a.
|
dette er antallet af dage fra begyndelsen af oral fodring til udskrivning.
|
Mindst engangsamning i en 24-timers periode (Fucile et al., 2013). - Indtagelse af otte fodringer om dagen i to på hinanden følgende dage. - I stand til at indtage oralt over 80 % af det anbefalede totale væskeindtag inden for en 24-timers periode (Premji et a.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Mindst engangsamning i en 24-timers periode (Fucile et al., 2013). - Indtagelse af otte fodringer om dagen i to på hinanden følgende dage. - I stand til at indtage oralt over 80 % af det anbefalede totale væskeindtag inden for en 24-timers periode
|
dette er antallet af dage fra starten af det orale stimulationsprogram til udskrivning fra NICU.
|
Mindst engangsamning i en 24-timers periode (Fucile et al., 2013). - Indtagelse af otte fodringer om dagen i to på hinanden følgende dage. - I stand til at indtage oralt over 80 % af det anbefalede totale væskeindtag inden for en 24-timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Faktiske)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sensorimotor stimuli
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .