- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06700759
Ultrasonido vs. Drenaje gratuito para volumen gástrico en pacientes de UCI con nutrición enteral
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Abdominal Ultrasonografi Ile Değerlendirilmesi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes adultos hospitalizados en unidad de cuidados intensivos por enfermedad cerebrovascular y que recibían tratamiento con ventilador mecánico. Pacientes que iniciaron tratamiento con solución nutricional semisólida (productos nutricionales estándar de 1kcal/1 ml según las comorbilidades de los pacientes) vía sonda de alimentación nasogástrica (NG) de poliuretano (PU) 14 F (BAXEN Medical, España) y alcanzaron la dosis completa. Se incluyeron objetivos calóricos durante al menos 24 horas. El cálculo de la dosis total de calorías de los pacientes se realizó mediante el método de Harris-Benedict (para mujeres: 655,1+(9,56xpeso (kg)) -(1,85xaltura (cm)) -(4,68xedad) para hombres: 66,5+(13,75xpeso (kg)) +(5,03xaltura (cm)) -(6,75xedad). La colocación de la sonda de alimentación se confirmó con una radiografía AP tomada antes de la inclusión en el estudio.
Pacientes con shock por cualquier causa, cirugía abdominal, hemorragia gastrointestinal, obstrucción, sospecha de perforación, síndrome de malabsorción, uso de procinéticos o diarrea, pacientes con un IMC >35 según la última altura y peso conocidos y pacientes embarazadas (debido a la incapacidad de alcanzar posición lateral derecha) fueron excluidos. Además, se excluyeron del estudio los pacientes de los que no se pudieron obtener imágenes, cuyo protocolo de alimentación se cambió y cuyas dosis de vasopresor se aumentaron.
Se registraron la cantidad de productos NE administrados a los pacientes, la edad, el sexo, el peso corporal, la altura, el índice de masa corporal (IMC), las comorbilidades, la terapia vasopresora y la dosis administrada durante las imágenes.
Las unidades de UCI cuentan con una estrategia nutricional impulsada por el médico, cuyo objetivo es una ingesta calórica y proteica adecuada. Los pacientes se dividieron en 3 grupos según los protocolos de nutrición implementados. Las mediciones ecográficas se realizaron en períodos de 24 horas después del volumen requerido para la ingesta calórica objetivo.
Grupo 1: Pacientes que recibieron 18 horas de alimentación por infusión, 6 horas de espera y una hora de drenaje Grupo 2: Pacientes que recibieron 5 horas de alimentación por infusión, 1 hora de espera y una hora de drenaje Grupo 3: Pacientes que fueron alimentados con Infusión continua durante 24 horas y escurrido durante una hora Medición del volumen gástrico
Medición por GUSG Utilizando el dispositivo de ultrasonido GE LOQIC P6 (GE Healthcare, EE. UU.) disponible en la clínica y una sonda convexa (2-5 MHz), se colocó al paciente en posición lateral derecha. Para visualizar el antro, la sonda se escaneó en el plano sagital en el epigastrio, deslizándose de izquierda a derecha a lo largo de los márgenes subcostales. El antro gástrico, la aorta, la arteria mesentérica superior y la vena cava inferior se visualizaron justo debajo del lóbulo izquierdo del hígado con el páncreas detrás de él. Para el cálculo del área antral transversal (CSA), se midieron el diámetro anteroposterior y el diámetro cefalocaudal (medidos 3 veces y promediados) de serosa a serosa capturando la mejor imagen durante los movimientos peristálticos al nivel de la aorta. o vena cava inferior. El área antral se calculó según la fórmula CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) desarrollado por Bolondi et al.
Luego se utilizaron dos fórmulas diferentes para calcular el GV mediante CSA. La primera fórmula fue propuesta por Perlas et al.: Volumen gástrico (ml) = 27 + (14,6 × lado derecho CSA)-1,28×edad1. La segunda fórmula fue desarrollada por Tacken et al.: Volumen gástrico (ml)= 79,38+13,32 x CSA lat-derecha.
- Medición por drenaje Después de evaluar el volumen gástrico mediante USG, se colocó al paciente en posición supina, se conectó NG a una bolsa de drenaje y se realizó drenaje libre/por gravedad en todos los grupos durante una hora y se registraron los valores de GRV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad: Pacientes adultos de 18 años o más.
Ingreso a UCI: El estudio incluirá solo pacientes que actualmente están ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) debido a enfermedades cerebrovasculares.
Recibir nutrición enteral: los pacientes deben recibir nutrición enteral a través de uno de los tres protocolos especificados.
Elegibilidad para la medición del volumen gástrico (GV): los pacientes deben ser médicamente elegibles para la medición del GV mediante ultrasonido.
Consentimiento informado: El paciente o su representante legal deberá dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Edad menor de 18 años: Pacientes menores de 18 años.
Embarazo: Las pacientes embarazadas serán excluidas debido a riesgos potenciales o factores de confusión relacionados con el embarazo.
Historial de cirugía gastrointestinal: se excluirán los pacientes con antecedentes recientes de cirugía gastrointestinal, que puedan afectar las mediciones de GV.
Contraindicaciones para la ecografía: se excluirán los pacientes con afecciones que impidan una medición ecográfica segura o precisa (p. ej., heridas abdominales graves u obesidad abdominal alta).
Incapacidad para tolerar la nutrición enteral: se excluirán los pacientes que no puedan recibir nutrición enteral por cualquier motivo (p. ej., intolerancia grave, contraindicaciones).
Falta de Consentimiento Informado: Pacientes o sus representantes legales que no brindan su consentimiento informado.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes que recibieron 18 horas de alimentación por infusión, 6 horas de espera y una hora de drenaje.
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Grupo 2
Pacientes que recibieron 5 horas de alimentación por infusión, 1 hora de espera y una hora de drenaje.
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Grupo 3
Pacientes que fueron alimentados con infusión continua durante 24 horas y drenados durante una hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre ultrasonido y drenaje libre para mediciones de volumen gástrico
Periodo de tiempo: Las mediciones del volumen gástrico se realizarán a las 24 horas de iniciado cada protocolo de nutrición enteral.
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El volumen gástrico se medirá en pacientes de la UCI mediante ecografía y el método de drenaje libre.
La concordancia entre los dos métodos se evaluará mediante el análisis de Bland-Altman y los coeficientes de correlación intraclase (ICC).
Los datos se informarán como media ± desviación estándar para variables continuas y proporciones para datos categóricos.
Los resultados se agregarán en los tres protocolos de nutrición enteral.
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Las mediciones del volumen gástrico se realizarán a las 24 horas de iniciado cada protocolo de nutrición enteral.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: Las complicaciones se registrarán en intervalos de 24 horas durante la estancia en UCI, hasta un máximo de 7 días.
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Complicaciones nutricionales: evaluación de posibles complicaciones (p. ej., aspiración, distanciamiento abdominal, etc.) asociadas con los protocolos a la luz de las mediciones del GV.
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Las complicaciones se registrarán en intervalos de 24 horas durante la estancia en UCI, hasta un máximo de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién podrá acceder a los datos:
El acceso a los datos del estudio se limitará a investigadores autorizados afiliados a instituciones académicas o sanitarias acreditadas que tengan un propósito de investigación válido alineado con los objetivos del estudio.
También se puede conceder acceso a las autoridades reguladoras si es necesario para fines de cumplimiento o validación.
A qué podrán acceder:
Datos de participantes individuales no identificados (IPD), incluidos datos demográficos, medidas de resultado primarias y secundarias y otros datos clínicos relevantes recopilados durante el estudio.
Documentación de respaldo, como el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los formularios de consentimiento informado.
Cómo podrán acceder a él:
Los datos se proporcionarán a través de una plataforma o repositorio seguro para compartir datos, y el acceso se otorgará previa aprobación del comité de acceso a datos del estudio.
Los investigadores interesados deben enviar una solicitud de acceso a los datos que incluya un acuerdo para mantener la confidencialidad de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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