- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06700759
Échographie contre. Drainage gratuit pour le volume gastrique chez les patients en soins intensifs sous nutrition entérale
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Échographie abdominale Ile Değerlendirilmesi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs en raison d’une maladie cérébrovasculaire et recevant un traitement par ventilateur mécanique ont été inclus dans l’étude. Patients qui ont débuté une solution nutritionnelle semi-solide (produits nutritionnels standards de 1 kcal/1 ml selon les comorbidités des patients) via un cathéter d'alimentation nasogastrique (NG) 14 F en polyuréthane (PU) (BAXEN Medical, Espagne) et ont atteint la pleine un objectif calorique pendant au moins 24 heures a été inclus. Le calcul des calories à dose complète des patients a été effectué à l'aide de la méthode Harris-Benedict (pour les femmes : 655,1+(9,56xpoids (kg)) -(1,85xhauteur (cm)) -(4,68xâge) pour les hommes : 66,5+(13,75xpoids (kg)) +(5,03xhauteur (cm)) -(6,75xâge). Le placement de la sonde d'alimentation a été confirmé par une radiographie AP prise avant l'inclusion dans l'étude.
Patients présentant un état de choc quelle qu'en soit la cause, une chirurgie abdominale, une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction, une suspicion de perforation, un syndrome de malabsorption, une utilisation prokinétique ou une diarrhée, les patients ayant un IMC > 35 selon la dernière taille et le dernier poids connus, et les patientes enceintes (en raison de l'incapacité d'atteindre position latérale droite) ont été exclus. De plus, les patients qui n’ont pas pu être visualisés, dont le protocole d’alimentation a été modifié et dont les doses de vasopresseurs ont été augmentées ont été exclus de l’étude.
La quantité de produits EN administrée aux patients, l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités, le traitement vasopresseur et la dose administrée pendant l'imagerie ont été enregistrés.
Les unités de soins intensifs ont une stratégie nutritionnelle pilotée par les médecins, visant un apport calorique et protéique adéquat. Les patients ont été divisés en 3 groupes selon les protocoles nutritionnels mis en œuvre. Les mesures échographiques ont été effectuées par périodes de 24 heures après le volume requis pour l'apport calorique cible.
Groupe 1 : Patients ayant reçu 18 heures d'alimentation par perfusion, 6 heures d'attente et une heure de drainage Groupe 2 : Patients ayant reçu 5 heures d'alimentation par perfusion, 1 heure d'attente et une heure de drainage Groupe 3 : Patients nourris avec perfusion continue pendant 24 heures et drainé pendant une heure Mesure du volume gastrique
Mesure par GUSG À l'aide de l'échographe GE LOQIC P6 (GE Healthcare, USA) disponible en clinique et d'une sonde convexe (2-5 MHz), le patient a été placé en position latérale droite. Pour visualiser l'antre, la sonde a été scannée dans le plan sagittal de l'épigastre, en glissant de gauche à droite le long des marges sous-costales. L'antre gastrique, l'aorte, l'artère mésentérique supérieure et la veine cave inférieure ont été visualisés juste en dessous du lobe gauche du foie, le pancréas étant postérieur à celui-ci. Pour le calcul de la surface transversale antrale (CSA), le diamètre antéro-postérieur et le diamètre céphalo-caudal (mesurés 3 fois et moyennés) ont été mesurés de séreuse à séreuse en capturant la meilleure image lors des mouvements péristaltiques au niveau de l'aorte. ou veine cave inférieure. La surface antrale a été calculée selon la formule CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) développé par Bolondi et al.
Deux formules différentes ont ensuite été utilisées pour calculer le GV par CSA. La première formule a été proposée par Perlas et al. : Volume gastrique (ml)=27+(14,6×droit-latéral CSA)-1,28×âge1. La deuxième formule a été développée par Tacken et al. : Volume gastrique (ml) = 79,38+13,32 x CSA droit-lat.
- Mesure par drainage Après avoir évalué le volume gastrique par USG, le patient a été placé en décubitus dorsal, NG a été connecté à un sac de drainage et un drainage par gravité/sans gravité a été effectué dans tous les groupes pendant une heure et les valeurs GRV ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Tranche d'âge : Patients adultes âgés de 18 ans et plus.
Admission aux soins intensifs : l'étude inclura uniquement les patients actuellement admis à l'unité de soins intensifs (USI) en raison de maladies cérébrovasculaires.
Recevoir une nutrition entérale : les patients doivent recevoir une nutrition entérale via l'un des trois protocoles spécifiés.
Admissibilité à la mesure du volume gastrique (GV) : les patients doivent être médicalement éligibles à la mesure du GV par échographie.
Consentement éclairé : le patient ou son représentant légal doit fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Âge inférieur à 18 ans : Patients de moins de 18 ans.
Grossesse : les patientes enceintes seront exclues en raison de risques potentiels ou de facteurs confondants liés à la grossesse.
Antécédents de chirurgie gastro-intestinale : Patients ayant des antécédents récents de chirurgie gastro-intestinale, pouvant affecter les mesures du GV, seront exclus.
Contre-indications à l'échographie : les patients présentant des conditions qui empêchent une mesure échographique sûre ou précise (par exemple, des plaies abdominales graves ou une obésité abdominale élevée) seront exclus.
Incapacité à tolérer la nutrition entérale : les patients qui ne peuvent pas recevoir de nutrition entérale pour quelque raison que ce soit (par exemple, intolérance sévère, contre-indications) seront exclus.
Absence de consentement éclairé : patients ou leurs représentants légaux qui ne fournissent pas de consentement éclairé.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Patients ayant reçu 18 heures d'alimentation par perfusion, 6 heures d'attente et une heure de drainage
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Groupe 2
Patients ayant reçu 5 heures d'alimentation par perfusion, 1 heure d'attente et une heure de drainage
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Groupe 3
Patients nourris par perfusion continue pendant 24 heures et drainés pendant une heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre échographie et drainage libre pour les mesures du volume gastrique
Délai: Les mesures du volume gastrique seront effectuées 24 heures après le lancement de chaque protocole de nutrition entérale
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Le volume gastrique sera mesuré chez les patients en soins intensifs à l'aide de l'imagerie échographique et de la méthode de drainage libre.
L'accord entre les deux méthodes sera évalué à l'aide de l'analyse de Bland-Altman et des coefficients de corrélation intraclasse (ICC).
Les données seront rapportées sous forme de moyenne ± écart type pour les variables continues et de proportions pour les données catégorielles.
Les résultats seront regroupés dans les trois protocoles de nutrition entérale.
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Les mesures du volume gastrique seront effectuées 24 heures après le lancement de chaque protocole de nutrition entérale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications
Délai: Les complications seront enregistrées à intervalles de 24 heures pendant le séjour en soins intensifs, jusqu'à un maximum de 7 jours.
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Complications nutritionnelles : évaluation des complications potentielles (par exemple, aspiration, distance abdominale, etc.) associées aux protocoles à la lumière des mesures du GV.
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Les complications seront enregistrées à intervalles de 24 heures pendant le séjour en soins intensifs, jusqu'à un maximum de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Qui pourra accéder aux données :
L'accès aux données de l'étude sera limité aux chercheurs autorisés affiliés à des établissements universitaires ou de santé accrédités qui ont un objectif de recherche valide aligné sur les objectifs de l'étude.
Les autorités réglementaires peuvent également se voir accorder l’accès si cela est nécessaire à des fins de conformité ou de validation.
À quoi ils pourront accéder :
Données individuelles anonymisées des participants (IPD), y compris les données démographiques, les mesures des résultats primaires et secondaires et d'autres données cliniques pertinentes collectées au cours de l'étude.
Documents justificatifs, tels que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement éclairé.
Comment ils pourront y accéder :
Les données seront fournies via une plate-forme ou un référentiel de partage de données sécurisé, avec un accès accordé après approbation par le comité d'accès aux données de l'étude.
Les chercheurs intéressés doivent soumettre une demande d'accès aux données qui comprend un accord pour maintenir la confidentialité des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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