- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06700759
Echografie versus. Gratis drainage voor het maagvolume bij IC-patiënten die enterale voeding krijgen
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Abdominale echografie Ile Değerlendirilmesi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die vanwege een cerebrovasculaire ziekte op de intensive care waren opgenomen en een mechanische beademingsbehandeling kregen, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die begonnen met een halfvaste voedingsoplossing (standaard voedingsproducten van 1 kcal/1 ml afhankelijk van de comorbiditeit van de patiënten) via een nasogastrische (NG) 14 F polyurethaan (PU) voedingskatheter (BAXEN Medical, Spanje) en die de volledige caloriedoel voor minimaal 24 uur zijn opgenomen. Berekening van de volledige dosis calorieën van de patiënten werd uitgevoerd met behulp van de Harris-Benedict-methode (voor vrouwen: 655,1+(9,56xgewicht (kg)) -(1,85xhoogte (cm)) -(4,68xleeftijd) voor mannen: 66,5+(13,75xgewicht (kg)) +(5,03xhoogte (cm)) -(6,75xleeftijd). De plaatsing van de voedingssonde werd bevestigd met een AP-röntgenfoto die vóór opname in het onderzoek werd gemaakt.
Patiënten met shock door welke oorzaak dan ook, buikoperaties, gastro-intestinale bloedingen, obstructie, vermoedelijke perforatie, malabsorptiesyndroom, prokinetisch gebruik of diarree, patiënten met een BMI >35 op basis van de laatst bekende lengte en gewicht, en zwangere patiënten (vanwege het onvermogen om rechter laterale positie) werden uitgesloten. Bovendien werden patiënten bij wie geen beeld kon worden gemaakt, bij wie het voedingsprotocol was gewijzigd en bij wie de vasopressordoses waren verhoogd, uitgesloten van het onderzoek.
De hoeveelheid EN-producten die aan de patiënten werd toegediend, de leeftijd, het geslacht, het lichaamsgewicht, de lengte, de body mass index (BMI), comorbiditeiten, vasopressortherapie en de tijdens beeldvorming toegediende dosis werden geregistreerd.
IC-afdelingen hanteren een door artsen gestuurde voedingsstrategie, gericht op een adequate calorie- en eiwitinname. Patiënten werden verdeeld in 3 groepen volgens geïmplementeerde voedingsprotocollen. Ultrasonografische metingen werden uitgevoerd in perioden van 24 uur na het volume dat nodig was voor de beoogde calorie-inname.
Groep 1: Patiënten die 18 uur infuusvoeding kregen, 6 uur wachten en één uur drainage Groep 2: Patiënten die 5 uur infuusvoeding kregen, 1 uur wachten en één uur drainage Groep 3: Patiënten die werden gevoed met continue infusie gedurende 24 uur en gedraineerd gedurende één uur. Meting van het maagvolume
Meting door GUSG Met behulp van het GE LOQIC P6 (GE Healthcare, VS) echografieapparaat dat in de kliniek verkrijgbaar is en een convexe sonde (2-5 MHz), werd de patiënt in de rechter laterale positie geplaatst. Om het antrum zichtbaar te maken, werd de sonde gescand in het sagittale vlak in het overbuikheidsgebied, glijdend van links naar rechts langs de subcostale randen. Het maagantrum, de aorta, de superieure mesenteriale slagader en de onderste vena cava werden net onder de linkerkwab van de lever gevisualiseerd met de pancreas erachter. Voor de berekening van het antrale oppervlak (CSA) in dwarsdoorsnede werden de anterieur-posterieure diameter en de cephalo-caudale diameter (driemaal gemeten en gemiddeld) gemeten van serosa tot serosa door het beste beeld vast te leggen tijdens peristaltische bewegingen ter hoogte van de aorta. of inferieure vena cava. Het antrale oppervlak werd berekend volgens de formule CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) ontwikkeld door Bolondi et al.
Vervolgens werden twee verschillende formules gebruikt om de GV op basis van CSA te berekenen. De eerste formule werd voorgesteld door Perlas et al.: Maagvolume (ml)=27+(14,6×rechts-lateraal CSA)-1,28×leeftijd1. De tweede formule is ontwikkeld door Tacken et al.: Maagvolume (ml)= 79,38+13,32 x rechts-lat CSA.
- Meting door middel van drainage Nadat het maagvolume door USG was beoordeeld, werd de patiënt in rugligging geplaatst, werd NG aangesloten op een drainagezak en werd in alle groepen gedurende één uur zwaartekracht/vrije drainage uitgevoerd en werden de GRV-waarden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdscategorie: Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
ICU-opname: Het onderzoek zal alleen patiënten omvatten die momenteel zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU) vanwege cerebrovasculaire aandoeningen
Enterale voeding ontvangen: Patiënten moeten enterale voeding krijgen via een van de drie gespecificeerde protocollen.
Geschiktheid voor meting van het maagvolume (GV): Patiënten moeten medisch in aanmerking komen voor GV-meting via echografie.
Geïnformeerde toestemming: De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd jonger dan 18 jaar: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Zwangerschap: Zwangere patiënten worden uitgesloten vanwege potentiële risico's of verstorende factoren die verband houden met zwangerschap.
Gastro-intestinale operatiegeschiedenis: Patiënten met een recente geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, die de GV-metingen kan beïnvloeden, worden uitgesloten.
Contra-indicaties voor echografie: Patiënten met aandoeningen die veilige of nauwkeurige echografiemetingen verhinderen (bijvoorbeeld ernstige buikwonden of hoge abdominale obesitas) worden uitgesloten.
Onvermogen om enterale voeding te verdragen: Patiënten die om welke reden dan ook (bijvoorbeeld ernstige intolerantie, contra-indicaties) geen enterale voeding kunnen krijgen, worden uitgesloten.
Gebrek aan geïnformeerde toestemming: Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die geen geïnformeerde toestemming geven.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Patiënten die 18 uur infusievoeding kregen, 6 uur wachten en één uur drainage
|
|
Groep 2
Patiënten die 5 uur infuusvoeding kregen, 1 uur wachten en één uur drainage
|
|
Groep 3
Patiënten die gedurende 24 uur een continu infuus kregen en gedurende één uur werden gedraineerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen echografie en vrije drainage voor maagvolumemetingen
Tijdsspanne: Metingen van het maagvolume zullen 24 uur na aanvang van elk enteraal voedingsprotocol worden uitgevoerd
|
Bij IC-patiënten zal het maagvolume worden gemeten met behulp van echografie en de vrije drainagemethode.
De overeenstemming tussen de twee methoden zal worden geëvalueerd met behulp van Bland-Altman-analyse en Intraclass Correlation Coefficients (ICC's).
De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaardafwijking voor continue variabelen en als proporties voor categorische gegevens.
De resultaten zullen worden samengevoegd over de drie enterale voedingsprotocollen.
|
Metingen van het maagvolume zullen 24 uur na aanvang van elk enteraal voedingsprotocol worden uitgevoerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: Complicaties worden gedurende het verblijf op de IC met tussenpozen van 24 uur geregistreerd, tot een maximum van 7 dagen.
|
Voedingscomplicaties: Evaluatie van mogelijke complicaties (bijv. aspiratie, afstand tot de buik enz.) die verband houden met de protocollen in het licht van GV-metingen.
|
Complicaties worden gedurende het verblijf op de IC met tussenpozen van 24 uur geregistreerd, tot een maximum van 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang tot de gegevens:
Toegang tot de onderzoeksgegevens zal beperkt zijn tot geautoriseerde onderzoekers verbonden aan geaccrediteerde academische of zorginstellingen die een geldig onderzoeksdoel hebben dat aansluit bij de onderzoeksdoelstellingen.
Regelgevende instanties kunnen ook toegang krijgen indien dit nodig is voor nalevings- of validatiedoeleinden.
Waar ze toegang toe hebben:
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD), inclusief demografische gegevens, primaire en secundaire uitkomstmaten en andere relevante klinische gegevens verzameld tijdens het onderzoek.
Ondersteunende documentatie, zoals het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en formulieren voor geïnformeerde toestemming.
Hoe ze er toegang toe kunnen krijgen:
De gegevens zullen worden verstrekt via een veilig gegevensuitwisselingsplatform of -opslagplaats, waarbij toegang wordt verleend na goedkeuring door de datatoegangscommissie van het onderzoek.
Geïnteresseerde onderzoekers moeten een verzoek om toegang tot gegevens indienen, inclusief een overeenkomst om de vertrouwelijkheid van de gegevens te handhaven
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .