- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06700759
Ultrassom vs. Drenagem Livre para Volume Gástrico em Pacientes de UTI em Nutrição Enteral
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Ultrassonografia Abdominal Ile Değerlendirilmesi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foram incluídos no estudo pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva por doença cerebrovascular e em tratamento com ventilação mecânica. Pacientes que iniciaram solução nutricional semissólida (produtos nutricionais padrão de 1kcal/1 ml de acordo com as comorbidades dos pacientes) via cateter de alimentação nasogástrica (NG) poliuretano (PU) 14 F (BAXEN Medical, Espanha) e atingiram a plena meta calórica por pelo menos 24 horas foi incluída. O cálculo calórico da dose completa dos pacientes foi realizado pelo método Harris-Benedict (para mulheres: 655,1+(9,56xpeso (kg)) -(1,85xaltura (cm)) -(4,68xidade) para homens: 66,5+(13,75xpeso (kg)) +(5,03xaltura (cm)) -(6,75xidade). A colocação da sonda de alimentação foi confirmada com uma radiografia AP tirada antes da inclusão no estudo.
Pacientes com choque por qualquer causa, cirurgia abdominal, sangramento gastrointestinal, obstrução, suspeita de perfuração, síndrome de má absorção, uso de procinéticos ou diarreia, pacientes com IMC >35 de acordo com a última altura e peso conhecidos e pacientes grávidas (devido à incapacidade de atingir posição lateral direita) foram excluídos. Além disso, foram excluídos do estudo os pacientes que não puderam ser examinados, cujo protocolo de alimentação foi alterado e cujas doses de vasopressores foram aumentadas.
Foram registrados a quantidade de produtos NE administrados aos pacientes, idade, sexo, peso corporal, altura, índice de massa corporal (IMC), comorbidades, terapia vasopressora e dose administrada durante os exames de imagem.
As unidades de UTI possuem uma estratégia nutricional orientada pelo médico, visando uma ingestão calórica e proteica adequada. Os pacientes foram divididos em 3 grupos de acordo com os protocolos nutricionais implementados. As medidas ultrassonográficas foram realizadas em períodos de 24 horas após o volume necessário para a ingestão calórica alvo.
Grupo 1: Pacientes que receberam 18 horas de alimentação por infusão, 6 horas de espera e uma hora de drenagem Grupo 2: Pacientes que receberam 5 horas de alimentação por infusão, 1 hora de espera e uma hora de drenagem Grupo 3: Pacientes que foram alimentados com infusão contínua por 24 horas e drenagem por uma hora Medição do volume gástrico
Medição por GUSG Utilizando o aparelho de ultrassom GE LOQIC P6 (GE Healthcare, EUA) disponível na clínica e uma sonda convexa (2-5 MHz), o paciente foi colocado em decúbito lateral direito. Para visualizar o antro, a sonda foi escaneada no plano sagital no epigástrio, deslizando da esquerda para a direita ao longo das margens subcostais. O antro gástrico, aorta, artéria mesentérica superior e veia cava inferior foram visualizados logo abaixo do lobo esquerdo do fígado com o pâncreas posterior a ele. Para o cálculo da área seccional antral (AST), o diâmetro ântero-posterior e o diâmetro cefalo-caudal (medido 3 vezes e calculado a média) foram medidos de serosa a serosa, capturando a melhor imagem durante os movimentos peristálticos ao nível da aorta ou veia cava inferior. A área antral foi calculada segundo a fórmula CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) desenvolvido por Bolondi et al.
Duas fórmulas diferentes foram então utilizadas para calcular o VG pela AST. A primeira fórmula foi proposta por Perlas et al.: Volume gástrico (ml)=27+(14,6×lateral direito AST)-1,28×idade1. A segunda fórmula foi desenvolvida por Tacken et al.: Volume gástrico (ml)= 79,38+13,32 x CSA lat-direita.
- Mensuração por drenagem Após a avaliação do volume gástrico pela USG, o paciente foi colocado em decúbito dorsal, a GN foi conectada a uma bolsa de drenagem e a drenagem por gravidade/livre foi realizada em todos os grupos durante uma hora e os valores do VRG foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Faixa etária: Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
Admissão na UTI: O estudo incluirá apenas pacientes que estão atualmente internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) devido a doenças cerebrovasculares
Recebendo Nutrição Enteral: Os pacientes devem receber nutrição enteral por meio de um dos três protocolos especificados.
Elegibilidade para medição do volume gástrico (GV): os pacientes devem ser clinicamente elegíveis para medição do GV por meio de ultrassom.
Consentimento Livre e Esclarecido: O paciente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Idade abaixo de 18 anos: Pacientes com menos de 18 anos de idade.
Gravidez: Pacientes grávidas serão excluídas devido a riscos potenciais ou fatores de confusão relacionados à gravidez.
História de cirurgia gastrointestinal: serão excluídos pacientes com história recente de cirurgia gastrointestinal, que pode afetar as medidas de GV.
Contra-indicações para ultrassom: Pacientes com condições que impeçam a medição ultrassonográfica segura ou precisa (por exemplo, feridas abdominais graves ou obesidade abdominal elevada) serão excluídos.
Incapacidade de tolerar nutrição enteral: Pacientes que não puderem receber nutrição enteral por qualquer motivo (por exemplo, intolerância grave, contra-indicações) serão excluídos.
Falta de consentimento informado: Pacientes ou seus representantes legais que não fornecem consentimento informado.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes que receberam 18 horas de alimentação por infusão, 6 horas de espera e uma hora de drenagem
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Grupo 2
Pacientes que receberam 5 horas de alimentação por infusão, 1 hora de espera e uma hora de drenagem
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Grupo 3
Pacientes que foram alimentados com infusão contínua por 24 horas e drenados por uma hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre ultrassom e drenagem livre para medições de volume gástrico
Prazo: As medições do volume gástrico serão realizadas 24 horas após o início de cada protocolo de nutrição enteral
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O volume gástrico será medido em pacientes de UTI por meio de ultrassonografia e método de drenagem livre.
A concordância entre os dois métodos será avaliada por meio de análise de Bland-Altman e Coeficientes de Correlação Intraclasse (ICCs).
Os dados serão relatados como média ± desvio padrão para variáveis contínuas e proporções para dados categóricos.
Os resultados serão agregados nos três protocolos de nutrição enteral.
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As medições do volume gástrico serão realizadas 24 horas após o início de cada protocolo de nutrição enteral
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações
Prazo: As complicações serão registradas em intervalos de 24 horas durante a internação na UTI, até no máximo 7 dias.
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Complicações Nutricionais: Avaliação de possíveis complicações (por exemplo, aspiração, distanciamento abdominal etc.) associadas aos protocolos à luz das medidas do GV.
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As complicações serão registradas em intervalos de 24 horas durante a internação na UTI, até no máximo 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem poderá acessar os dados:
O acesso aos dados do estudo será limitado a pesquisadores autorizados afiliados a instituições acadêmicas ou de saúde credenciadas que tenham um propósito de pesquisa válido alinhado com os objetivos do estudo.
As autoridades reguladoras também podem ter acesso, se necessário, para fins de conformidade ou validação.
O que eles poderão acessar:
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD), incluindo dados demográficos, medidas de resultados primários e secundários e outros dados clínicos relevantes coletados durante o estudo.
Documentação de apoio, como protocolo do estudo, plano de análise estatística e formulários de consentimento informado.
Como eles poderão acessá-lo:
Os dados serão fornecidos por meio de plataforma ou repositório seguro de compartilhamento de dados, com acesso concedido mediante aprovação do comitê de acesso aos dados do estudo.
Os investigadores interessados devem submeter um pedido de acesso aos dados que inclua um acordo para manter a confidencialidade dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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