- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06700759
Ultralyd vs. Gratis drenering for magevolum hos ICU-pasienter på enteral ernæring
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Abdominal Ultrasonografi Ile Değerlendirilmesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling på grunn av cerebrovaskulær sykdom og som fikk mekanisk respiratorbehandling ble inkludert i studien. Pasienter som ble startet på halvfast ernæringsoppløsning (standard ernæringsprodukter på 1kcal/1 ml i henhold til komorbiditetene til pasientene) via nasogastrisk (NG) 14 F polyuretan (PU) fôringskateter (BAXEN Medical, Spania) og nådde full kalorimål for minst 24 timer var inkludert. Full dose kaloriberegning av pasientene ble utført ved bruk av Harris-Benedict-metoden (for kvinner: 655,1+(9,56xvekt) (kg)) -(1,85xhøyde (cm)) -(4,68xalder) for menn: 66,5+(13,75xvekt) (kg)) +(5,03x høyde (cm)) -(6,75x alder). Plassering av ernæringssonde ble bekreftet med et AP-røntgenbilde tatt før inkludering i studien.
Pasienter med sjokk på grunn av en hvilken som helst årsak, abdominal kirurgi, GI-blødning, obstruksjon, mistanke om perforasjon, malabsorpsjonssyndrom, prokinetisk bruk eller diaré, pasienter med BMI >35 i henhold til sist kjente høyde og vekt, og gravide pasienter (på grunn av manglende evne til å oppnå høyre sidestilling) ble ekskludert. I tillegg ble pasienter som ikke kunne avbildes, hvis fôringsprotokoll ble endret og hvis vasopressordoser ble økt, ekskludert fra studien.
Mengden EN-produkter administrert til pasientene, alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, vasopressorterapi og dose administrert under bildebehandling ble registrert.
ICU-enheter har en legedrevet ernæringsstrategi som tar sikte på et tilstrekkelig kalori- og proteininntak. Pasientene ble delt inn i 3 grupper i henhold til implementerte ernæringsprotokoller. Ultrasonografiske målinger ble utført i 24-timers perioder etter volumet som kreves for målkaloriinntaket.
Gruppe 1: Pasienter som fikk 18 timers infusjonsfôring, 6 timers venting og en time drenering Gruppe 2: Pasienter som fikk 5 timers infusjonsfôring, 1 time venting og en time drenering Gruppe 3: Pasienter som ble fôret med kontinuerlig infusjon i 24 timer og drenert i en time Måling av magevolum
Måling med GUSG Ved å bruke GE LOQIC P6 (GE healthcare, USA) ultralydapparat tilgjengelig på klinikken og en konveks sonde (2-5 MHz), ble pasienten plassert i høyre sidestilling. For å visualisere antrum ble sonden skannet i sagittalplanet i epigastriet, og glir fra venstre til høyre langs subkostalmarginene. Gastrisk antrum, aorta, mesenteric arterie superior og inferior vena cava ble visualisert like under venstre leverlapp med bukspyttkjertelen bak. For beregning av antralt tverrsnittsareal (CSA) ble fremre-bakre diameter og cephalo-caudal diameter (målt 3 ganger og gjennomsnittlig) målt fra serosa til serosa ved å fange det beste bildet under peristaltiske bevegelser på nivå med aorta eller inferior vena cava. Det antrale området ble beregnet i henhold til formelen CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) utviklet av Bolondi et al.
To forskjellige formler ble deretter brukt for å beregne GV ved CSA. Den første formelen ble foreslått av Perlas et al.: Magevolum (ml)=27+(14,6×høyre-lateralt CSA)-1,28×alder1. Den andre formelen ble utviklet av Tacken et al.: Magevolum (ml)= 79,38+13,32 x høyre-lat CSA.
- Måling ved drenering Etter at magevolum ble evaluert med USG ble pasienten plassert i ryggleie, NG ble koblet til en dreneringspose og gravitasjons-/fri drenasje ble utført i alle grupper i en time og GRV-verdiene ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Aldersgruppe: Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre.
ICU-innleggelse: Studien vil kun omfatte pasienter som for tiden er innlagt på intensivavdelingen (ICU) på grunn av cerebrovaskulære sykdommer
Motta enteral ernæring: Pasienter må motta enteral ernæring gjennom en av de tre spesifiserte protokollene.
Kvalifisering for måling av gastrisk volum (GV): Pasienter må være medisinsk kvalifisert for GV-måling via ultralyd.
Informert samtykke: Pasienten eller deres juridiske representant må gi informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år: Pasienter under 18 år.
Graviditet: Gravide pasienter vil bli ekskludert på grunn av potensielle risikoer eller forvirrende faktorer relatert til graviditet.
Gastrointestinal kirurgihistorie: Pasienter med nyere historie med gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke GV-målinger, vil bli ekskludert.
Kontraindikasjoner for ultralyd: Pasienter med tilstander som forhindrer sikker eller nøyaktig ultralydmåling (f.eks. alvorlige magesår eller høy abdominal fedme) vil bli ekskludert.
Manglende evne til å tolerere enteral ernæring: Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å motta enteral ernæring (f.eks. alvorlig intoleranse, kontraindikasjoner) vil bli ekskludert.
Mangel på informert samtykke: Pasienter eller deres juridiske representanter som ikke gir informert samtykke.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som fikk 18 timers infusjonsmating, 6 timers venting og en times drenering
|
|
Gruppe 2
Pasienter som fikk 5 timers infusjonsmating, 1 times venting og en times drenering
|
|
Gruppe 3
Pasienter som ble matet med kontinuerlig infusjon i 24 timer og tappet i én time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom ultralyd og fri drenering for magevolummålinger
Tidsramme: Magevolummålinger vil bli utført 24 timer etter initiering av hver enteral ernæringsprotokoll
|
Magevolum vil bli målt hos ICU-pasienter ved bruk av ultralyd og fri dreneringsmetoden.
Overensstemmelse mellom de to metodene vil bli evaluert ved hjelp av Bland-Altman analyse og Intraclass Correlation Coefficients (ICCs).
Dataene vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler og proporsjoner for kategoriske data.
Resultatene vil bli aggregert på tvers av de tre enterale ernæringsprotokollene.
|
Magevolummålinger vil bli utført 24 timer etter initiering av hver enteral ernæringsprotokoll
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli registrert med 24-timers intervaller under ICU-oppholdet, opptil maksimalt 7 dager.
|
Ernæringskomplikasjoner: Evaluering av potensielle komplikasjoner (f.eks. aspirasjon, abdominal distansering osv.) knyttet til protokollene i lys av GV-målinger.
|
Komplikasjoner vil bli registrert med 24-timers intervaller under ICU-oppholdet, opptil maksimalt 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvem vil kunne få tilgang til dataene:
Tilgang til studiedataene vil være begrenset til autoriserte forskere tilknyttet akkrediterte akademiske eller helseinstitusjoner som har et gyldig forskningsformål i tråd med studiemålene.
Reguleringsmyndigheter kan også gis tilgang hvis det er nødvendig for samsvar eller validering.
Hva de vil ha tilgang til:
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert demografiske data, primære og sekundære utfallsmål og andre relevante kliniske data samlet inn under studien.
Støttedokumentasjon, for eksempel studieprotokollen, statistisk analyseplan og skjemaer for informert samtykke.
Slik vil de kunne få tilgang til det:
Data vil bli gitt gjennom en sikker datadelingsplattform eller depot, med tilgang gitt etter godkjenning av studiens datatilgangskomité.
Interesserte forskere må sende inn en forespørsel om datatilgang som inkluderer en avtale om å opprettholde datakonfidensialitet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .