- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06700759
Ультразвук против. Свободный дренаж для увеличения объема желудка у пациентов ОИТ, находящихся на энтеральном питании
Йогун Бакым Унитесинде Такип Эдилен Хасталарда Гастрик Бошалманин УЗИ брюшной полости Ile Değerlendirilmesi
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование были включены взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу цереброваскулярной патологии и получающие аппарат искусственной вентиляции легких. Пациенты, начавшие прием полутвердого питательного раствора (стандартные пищевые продукты 1 ккал/1 мл в зависимости от сопутствующих заболеваний пациентов) через назогастральный (NG) 14 F полиуретановый (ПУ) питающий катетер (BAXEN Medical, Испания) и достигшие полного была включена цель по калориям в течение как минимум 24 часов. Расчет калорийности полной дозы пациентов проводился по методу Харриса-Бенедикта (для женщин: 655,1+(9,56xвес). (кг)) -(1,85хрост (см)) -(4,68хвозраст) для мужчин: 66,5+(13,75хвес) (кг)) +(5,03хрост (см)) -(6,75хвозраст). Размещение зонда для кормления было подтверждено рентгенограммой в прямой проекции, сделанной перед включением в исследование.
Пациенты с шоком по любой причине, абдоминальной хирургией, желудочно-кишечным кровотечением, обструкцией, подозрением на перфорацию, синдромом мальабсорбции, применением прокинетиков или диареей, пациентами с ИМТ >35 в соответствии с последними известными ростом и весом и беременными пациентами (из-за невозможности достижения положение на правом боку) были исключены. Кроме того, из исследования были исключены пациенты, у которых не удалось провести визуализацию, у которых был изменен протокол кормления и у которых были увеличены дозы вазопрессоров.
Регистрировали количество продуктов EN, введенных пациентам, возраст, пол, массу тела, рост, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, вазопрессорную терапию и дозу, введенную во время визуализации.
В отделениях интенсивной терапии существует разработанная врачом стратегия питания, направленная на обеспечение адекватного потребления калорий и белков. Пациенты были разделены на 3 группы в соответствии с реализованными протоколами питания. Ультрасонографические измерения проводились через 24 часа после достижения объема, необходимого для целевого потребления калорий.
Группа 1: Пациенты, получавшие 18 часов инфузионного питания, 6 часов ожидания и один час дренажа. Группа 2: Пациенты, получавшие 5 часов инфузионного питания, 1 час ожидания и один час дренирования. Группа 3: Пациенты, получавшие непрерывная инфузия в течение 24 часов и дренирование в течение 1 часа. Измерение объема желудка.
Измерение с помощью GUSG. Используя имеющийся в клинике ультразвуковой аппарат GE LOQIC P6 (GE Healthcare, США) и конвексный датчик (2-5 МГц), пациентку уложили в положение на правом боку. Для визуализации антрального отдела зонд сканировали в сагиттальной плоскости в эпигастрии, скользя слева направо по подреберным краям. Антральный отдел желудка, аорта, верхняя брыжеечная артерия и нижняя полая вена визуализировались чуть ниже левой доли печени с поджелудочной железой позади нее. Для расчета поперечной антральной площади (ПСП) передне-задний диаметр и цефало-каудальный диаметр (измеренные 3 раза и усредненные) измерялись от серозной оболочки до серозной оболочки путем получения наилучшего изображения во время перистальтических движений на уровне аорты. или нижняя полая вена. Антральную площадь рассчитывали по формуле CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14). разработанный Болонди и др.
Затем для расчета ВГ по CSA использовались две разные формулы. Первую формулу предложили Перлас и др.: Объем желудка (мл)=27+(14,6×правосторонний CSA)-1,28×возраст1. Вторая формула была разработана Такеном и др.: Объем желудка (мл) = 79,38+13,32. х право-широтный CSA.
- Измерение путем дренирования. После оценки объема желудка с помощью УЗИ пациента помещали в положение лежа на спине, НГ подключали к дренажному мешку и во всех группах проводили гравитационное/свободное дренирование в течение одного часа и записывали значения GRV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возрастной диапазон: взрослые пациенты в возрасте от 18 лет и старше.
Прием в отделение интенсивной терапии: в исследование будут включены только пациенты, которые в настоящее время госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу цереброваскулярных заболеваний.
Получение энтерального питания: Пациенты должны получать энтеральное питание по одному из трех указанных протоколов.
Право на измерение объема желудка (ВЖ): Пациенты должны иметь медицинское право на измерение ВГ с помощью ультразвука.
Информированное согласие: Пациент или его законный представитель должен предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Возраст до 18 лет: пациенты младше 18 лет.
Беременность: Беременные пациенты будут исключены из-за потенциальных рисков или мешающих факторов, связанных с беременностью.
Анамнез желудочно-кишечных операций: Пациенты с недавней желудочно-кишечной хирургией, которая может повлиять на измерения ВГ, будут исключены.
Противопоказания к УЗИ: Пациенты с состояниями, которые препятствуют безопасному или точному ультразвуковому измерению (например, тяжелые раны брюшной полости или высокое абдоминальное ожирение), будут исключены.
Неспособность переносить энтеральное питание. Пациенты, которые по какой-либо причине (например, тяжелая непереносимость, противопоказания) не могут получать энтеральное питание, будут исключены.
Отсутствие информированного согласия: Пациенты или их законные представители не предоставляют информированное согласие.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Пациенты, получившие 18 часов инфузионного питания, 6 часов ожидания и 1 час дренажа.
|
|
Группа 2
Пациенты, получившие 5 часов инфузионного питания, 1 час ожидания и 1 час дренажа.
|
|
Группа 3
Пациенты, которых кормили непрерывной инфузией в течение 24 часов и осушали в течение одного часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между ультразвуком и свободным дренированием для измерения объема желудка
Временное ограничение: Измерения объема желудка будут проводиться через 24 часа после начала каждого протокола энтерального питания.
|
Объем желудка будет измеряться у пациентов отделения интенсивной терапии с использованием ультразвуковой визуализации и метода свободного дренирования.
Согласие между двумя методами будет оцениваться с использованием анализа Бланда-Альтмана и коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC).
Данные будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и пропорций для категориальных данных.
Результаты будут агрегированы по трем протоколам энтерального питания.
|
Измерения объема желудка будут проводиться через 24 часа после начала каждого протокола энтерального питания.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: Осложнения будут регистрироваться с 24-часовыми интервалами во время пребывания в отделении интенсивной терапии, максимум до 7 дней.
|
Осложнения, связанные с питанием: оценка потенциальных осложнений (например, аспирации, вздутия живота и т. д.), связанных с протоколами, с учетом измерений ВГ.
|
Осложнения будут регистрироваться с 24-часовыми интервалами во время пребывания в отделении интенсивной терапии, максимум до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Кто сможет получить доступ к данным:
Доступ к данным исследования будет ограничен авторизованными исследователями, связанными с аккредитованными академическими или медицинскими учреждениями, у которых есть действительная исследовательская цель, соответствующая целям исследования.
Регулирующим органам также может быть предоставлен доступ, если это необходимо для целей соответствия или проверки.
К чему они смогут получить доступ:
Обезличенные данные отдельных участников (IPD), включая демографические данные, первичные и вторичные показатели результатов, а также другие соответствующие клинические данные, собранные в ходе исследования.
Сопроводительная документация, такая как протокол исследования, план статистического анализа и формы информированного согласия.
Как они смогут получить к нему доступ:
Данные будут предоставляться через безопасную платформу или хранилище для обмена данными, доступ к которым предоставляется после одобрения комитета по доступу к данным исследования.
Заинтересованные исследователи должны подать запрос на доступ к данным, который включает соглашение о сохранении конфиденциальности данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .