- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06700759
Ultrasuoni vs. Drenaggio libero per il volume gastrico nei pazienti in terapia intensiva in nutrizione enterale
Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Abdominal Ultrasonografi Ile Değerlendirilmesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva a causa di malattia cerebrovascolare e sottoposti a trattamento con ventilatore meccanico. Pazienti che hanno iniziato il trattamento con una soluzione nutrizionale semisolida (prodotti nutrizionali standard da 1 kcal/1 ml in base alle comorbilità dei pazienti) tramite catetere di alimentazione nasogastrico (NG) 14 F in poliuretano (PU) (BAXEN Medical, Spagna) e hanno raggiunto la piena sono stati inclusi l'obiettivo calorico per almeno 24 ore. Il calcolo delle calorie a dose intera dei pazienti è stato eseguito utilizzando il metodo Harris-Benedict (per le donne: 655,1+(9,56xpeso (kg)) -(1,85xaltezza (cm)) -(4,68xetà) per uomini: 66,5+(13,75xpeso (kg)) +(5,03xaltezza (cm)) -(6,75xetà). Il posizionamento della sonda di alimentazione è stato confermato con una radiografia AP eseguita prima dell'inclusione nello studio.
Pazienti con shock dovuto a qualsiasi causa, chirurgia addominale, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, sospetta perforazione, sindrome da malassorbimento, uso di procinetici o diarrea, pazienti con un BMI >35 in base all'ultima altezza e peso conosciuti e pazienti in gravidanza (a causa dell'incapacità di raggiungere posizione laterale destra) sono stati esclusi. Inoltre, sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non potevano essere sottoposti a imaging, il cui protocollo di alimentazione era stato modificato e le cui dosi di vasopressori erano state aumentate.
Sono stati registrati la quantità di prodotti EN somministrati ai pazienti, età, sesso, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea (BMI), comorbidità, terapia vasopressoria e dose somministrata durante l'imaging.
Le unità di terapia intensiva hanno una strategia nutrizionale guidata dal medico, che mira a un adeguato apporto calorico e proteico. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base ai protocolli nutrizionali implementati. Le misurazioni ecografiche sono state eseguite in periodi di 24 ore dopo il volume richiesto per l'apporto calorico target.
Gruppo 1: Pazienti che hanno ricevuto 18 ore di alimentazione per infusione, 6 ore di attesa e un'ora di drenaggio Gruppo 2: Pazienti che hanno ricevuto 5 ore di alimentazione per infusione, 1 ora di attesa e un'ora di drenaggio Gruppo 3: Pazienti che sono stati alimentati con infusione continua per 24 ore e drenata per un'ora Misurazione del volume gastrico
Misurazione mediante GUSG Utilizzando il dispositivo a ultrasuoni GE LOQIC P6 (GE Healthcare, USA) disponibile in clinica e una sonda convessa (2-5 MHz), il paziente è stato posizionato in posizione laterale destra. Per visualizzare l'antro, la sonda è stata scansionata sul piano sagittale nell'epigastrio, scorrendo da sinistra a destra lungo i margini sottocostali. L'antro gastrico, l'aorta, l'arteria mesenterica superiore e la vena cava inferiore sono stati visualizzati appena sotto il lobo sinistro del fegato con il pancreas posteriormente ad esso. Per il calcolo dell'area antrale della sezione trasversale (CSA), il diametro antero-posteriore e il diametro cefalo-caudale (misurati 3 volte e mediata) sono stati misurati da sierosa a sierosa catturando l'immagine migliore durante i movimenti peristaltici a livello dell'aorta o vena cava inferiore. L'area antrale è stata calcolata secondo la formula CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) sviluppato da Bolondi et al.
Sono state quindi utilizzate due formule diverse per calcolare il GV mediante CSA. La prima formula è stata proposta da Perlas et al.: Volume gastrico (ml)=27+(14,6×lato destro CSA)-1,28×età1. La seconda formula è stata sviluppata da Tacken et al.: Volume gastrico (ml)= 79,38+13,32 x CSA latitudine destra.
- Misurazione mediante drenaggio Dopo che il volume gastrico è stato valutato mediante USG, il paziente è stato posto in posizione supina, NG è stato collegato a una sacca di drenaggio ed è stato eseguito un drenaggio per gravità/libero in tutti i gruppi per un'ora e sono stati registrati i valori GRV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Intervallo di età: pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Ammissione in terapia intensiva: lo studio includerà solo i pazienti attualmente ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) a causa di malattie cerebrovascolari
Ricevere nutrizione enterale: i pazienti devono ricevere nutrizione enterale attraverso uno dei tre protocolli specificati.
Idoneità alla misurazione del volume gastrico (GV): i pazienti devono essere idonei dal punto di vista medico alla misurazione GV tramite ecografia.
Consenso informato: il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni: pazienti di età inferiore a 18 anni.
Gravidanza: le pazienti in gravidanza saranno escluse a causa di potenziali rischi o fattori confondenti legati alla gravidanza.
Anamnesi di chirurgia gastrointestinale: saranno esclusi i pazienti con una storia recente di chirurgia gastrointestinale, che può influenzare le misurazioni GV.
Controindicazioni per gli ultrasuoni: saranno esclusi i pazienti con condizioni che impediscono una misurazione ecografica sicura o accurata (ad esempio, gravi ferite addominali o obesità addominale elevata).
Incapacità di tollerare la nutrizione enterale: i pazienti che non sono in grado di ricevere nutrizione enterale per qualsiasi motivo (ad esempio, grave intolleranza, controindicazioni) saranno esclusi.
Mancanza di consenso informato: pazienti o i loro rappresentanti legali che non forniscono il consenso informato.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Pazienti che hanno ricevuto 18 ore di alimentazione per infusione, 6 ore di attesa e un'ora di drenaggio
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Gruppo 2
Pazienti che hanno ricevuto 5 ore di alimentazione per infusione, 1 ora di attesa e un'ora di drenaggio
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Gruppo 3
Pazienti alimentati con infusione continua per 24 ore e drenati per un'ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra ultrasuoni e drenaggio libero per le misurazioni del volume gastrico
Lasso di tempo: Le misurazioni del volume gastrico verranno condotte 24 ore dopo l'inizio di ciascun protocollo di nutrizione enterale
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Il volume gastrico sarà misurato nei pazienti in terapia intensiva utilizzando l'ecografia e il metodo del drenaggio libero.
L'accordo tra i due metodi sarà valutato utilizzando l'analisi di Bland-Altman e i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC).
I dati verranno riportati come media ± deviazione standard per le variabili continue e proporzioni per i dati categorici.
I risultati verranno aggregati nei tre protocolli di nutrizione enterale.
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Le misurazioni del volume gastrico verranno condotte 24 ore dopo l'inizio di ciascun protocollo di nutrizione enterale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: Le complicanze verranno registrate ad intervalli di 24 ore durante la degenza in terapia intensiva, fino ad un massimo di 7 giorni.
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Complicanze nutrizionali: valutazione di potenziali complicanze (ad es. aspirazione, distanziamento addominale ecc.) associate ai protocolli alla luce delle misurazioni GV.
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Le complicanze verranno registrate ad intervalli di 24 ore durante la degenza in terapia intensiva, fino ad un massimo di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2022/01-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi potrà accedere ai dati:
L'accesso ai dati dello studio sarà limitato ai ricercatori autorizzati affiliati a istituzioni accademiche o sanitarie accreditate che hanno uno scopo di ricerca valido in linea con gli obiettivi dello studio.
L'accesso può essere concesso anche alle autorità di regolamentazione se richiesto per scopi di conformità o convalida.
A cosa potranno accedere:
Dati dei singoli partecipanti (IPD) anonimizzati, inclusi dati demografici, misure di esito primarie e secondarie e altri dati clinici rilevanti raccolti durante lo studio.
Documentazione di supporto, come protocollo di studio, piano di analisi statistica e moduli di consenso informato.
Come potranno accedervi:
I dati verranno forniti tramite una piattaforma o un archivio sicuro di condivisione dei dati, con accesso concesso previa approvazione da parte del comitato di accesso ai dati dello studio.
I ricercatori interessati devono presentare una richiesta di accesso ai dati che includa un accordo per mantenere la riservatezza dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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