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Ultrasuoni vs. Drenaggio libero per il volume gastrico nei pazienti in terapia intensiva in nutrizione enterale

19 novembre 2024 aggiornato da: Ilkay Ceylan

Yoğun Bakım Ünitesinde Takip Edilen Hastalarda Gastrik Boşalmanın Abdominal Ultrasonografi Ile Değerlendirilmesi

Questo studio si propone di valutare la compatibilità delle misurazioni del volume gastrico (GV) ottenute mediante ultrasuoni con il metodo del drenaggio libero in pazienti in terapia intensiva che ricevono nutrizione enterale secondo tre diversi protocolli. Lo studio mira a determinare la coerenza delle misurazioni GV attraverso questi protocolli per migliorare la gestione dei pazienti in ambienti di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva a causa di malattia cerebrovascolare e sottoposti a trattamento con ventilatore meccanico. Pazienti che hanno iniziato il trattamento con una soluzione nutrizionale semisolida (prodotti nutrizionali standard da 1 kcal/1 ml in base alle comorbilità dei pazienti) tramite catetere di alimentazione nasogastrico (NG) 14 F in poliuretano (PU) (BAXEN Medical, Spagna) e hanno raggiunto la piena sono stati inclusi l'obiettivo calorico per almeno 24 ore. Il calcolo delle calorie a dose intera dei pazienti è stato eseguito utilizzando il metodo Harris-Benedict (per le donne: 655,1+(9,56xpeso (kg)) -(1,85xaltezza (cm)) -(4,68xetà) per uomini: 66,5+(13,75xpeso (kg)) +(5,03xaltezza (cm)) -(6,75xetà). Il posizionamento della sonda di alimentazione è stato confermato con una radiografia AP eseguita prima dell'inclusione nello studio.

Pazienti con shock dovuto a qualsiasi causa, chirurgia addominale, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, sospetta perforazione, sindrome da malassorbimento, uso di procinetici o diarrea, pazienti con un BMI >35 in base all'ultima altezza e peso conosciuti e pazienti in gravidanza (a causa dell'incapacità di raggiungere posizione laterale destra) sono stati esclusi. Inoltre, sono stati esclusi dallo studio i pazienti che non potevano essere sottoposti a imaging, il cui protocollo di alimentazione era stato modificato e le cui dosi di vasopressori erano state aumentate.

Sono stati registrati la quantità di prodotti EN somministrati ai pazienti, età, sesso, peso corporeo, altezza, indice di massa corporea (BMI), comorbidità, terapia vasopressoria e dose somministrata durante l'imaging.

Le unità di terapia intensiva hanno una strategia nutrizionale guidata dal medico, che mira a un adeguato apporto calorico e proteico. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base ai protocolli nutrizionali implementati. Le misurazioni ecografiche sono state eseguite in periodi di 24 ore dopo il volume richiesto per l'apporto calorico target.

Gruppo 1: Pazienti che hanno ricevuto 18 ore di alimentazione per infusione, 6 ore di attesa e un'ora di drenaggio Gruppo 2: Pazienti che hanno ricevuto 5 ore di alimentazione per infusione, 1 ora di attesa e un'ora di drenaggio Gruppo 3: Pazienti che sono stati alimentati con infusione continua per 24 ore e drenata per un'ora Misurazione del volume gastrico

  1. Misurazione mediante GUSG Utilizzando il dispositivo a ultrasuoni GE LOQIC P6 (GE Healthcare, USA) disponibile in clinica e una sonda convessa (2-5 MHz), il paziente è stato posizionato in posizione laterale destra. Per visualizzare l'antro, la sonda è stata scansionata sul piano sagittale nell'epigastrio, scorrendo da sinistra a destra lungo i margini sottocostali. L'antro gastrico, l'aorta, l'arteria mesenterica superiore e la vena cava inferiore sono stati visualizzati appena sotto il lobo sinistro del fegato con il pancreas posteriormente ad esso. Per il calcolo dell'area antrale della sezione trasversale (CSA), il diametro antero-posteriore e il diametro cefalo-caudale (misurati 3 volte e mediata) sono stati misurati da sierosa a sierosa catturando l'immagine migliore durante i movimenti peristaltici a livello dell'aorta o vena cava inferiore. L'area antrale è stata calcolata secondo la formula CSA=(AP×CC×π)/4 (π=3,14) sviluppato da Bolondi et al.

    Sono state quindi utilizzate due formule diverse per calcolare il GV mediante CSA. La prima formula è stata proposta da Perlas et al.: Volume gastrico (ml)=27+(14,6×lato destro CSA)-1,28×età1. La seconda formula è stata sviluppata da Tacken et al.: Volume gastrico (ml)= 79,38+13,32 x CSA latitudine destra.

  2. Misurazione mediante drenaggio Dopo che il volume gastrico è stato valutato mediante USG, il paziente è stato posto in posizione supina, NG è stato collegato a una sacca di drenaggio ed è stato eseguito un drenaggio per gravità/libero in tutti i gruppi per un'ora e sono stati registrati i valori GRV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in terapia neurocritica

Descrizione

Criteri di inclusione:

Intervallo di età: pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Ammissione in terapia intensiva: lo studio includerà solo i pazienti attualmente ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) a causa di malattie cerebrovascolari

Ricevere nutrizione enterale: i pazienti devono ricevere nutrizione enterale attraverso uno dei tre protocolli specificati.

Idoneità alla misurazione del volume gastrico (GV): i pazienti devono essere idonei dal punto di vista medico alla misurazione GV tramite ecografia.

Consenso informato: il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni: pazienti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza: le pazienti in gravidanza saranno escluse a causa di potenziali rischi o fattori confondenti legati alla gravidanza.

Anamnesi di chirurgia gastrointestinale: saranno esclusi i pazienti con una storia recente di chirurgia gastrointestinale, che può influenzare le misurazioni GV.

Controindicazioni per gli ultrasuoni: saranno esclusi i pazienti con condizioni che impediscono una misurazione ecografica sicura o accurata (ad esempio, gravi ferite addominali o obesità addominale elevata).

Incapacità di tollerare la nutrizione enterale: i pazienti che non sono in grado di ricevere nutrizione enterale per qualsiasi motivo (ad esempio, grave intolleranza, controindicazioni) saranno esclusi.

Mancanza di consenso informato: pazienti o i loro rappresentanti legali che non forniscono il consenso informato.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Pazienti che hanno ricevuto 18 ore di alimentazione per infusione, 6 ore di attesa e un'ora di drenaggio
Gruppo 2
Pazienti che hanno ricevuto 5 ore di alimentazione per infusione, 1 ora di attesa e un'ora di drenaggio
Gruppo 3
Pazienti alimentati con infusione continua per 24 ore e drenati per un'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra ultrasuoni e drenaggio libero per le misurazioni del volume gastrico
Lasso di tempo: Le misurazioni del volume gastrico verranno condotte 24 ore dopo l'inizio di ciascun protocollo di nutrizione enterale
Il volume gastrico sarà misurato nei pazienti in terapia intensiva utilizzando l'ecografia e il metodo del drenaggio libero. L'accordo tra i due metodi sarà valutato utilizzando l'analisi di Bland-Altman e i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). I dati verranno riportati come media ± deviazione standard per le variabili continue e proporzioni per i dati categorici. I risultati verranno aggregati nei tre protocolli di nutrizione enterale.
Le misurazioni del volume gastrico verranno condotte 24 ore dopo l'inizio di ciascun protocollo di nutrizione enterale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: Le complicanze verranno registrate ad intervalli di 24 ore durante la degenza in terapia intensiva, fino ad un massimo di 7 giorni.
Complicanze nutrizionali: valutazione di potenziali complicanze (ad es. aspirazione, distanziamento addominale ecc.) associate ai protocolli alla luce delle misurazioni GV.
Le complicanze verranno registrate ad intervalli di 24 ore durante la degenza in terapia intensiva, fino ad un massimo di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: İlkay Ceylan, Bursa Yüksek İhtisas Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-KAEK-25 2022/01-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi potrà accedere ai dati:

L'accesso ai dati dello studio sarà limitato ai ricercatori autorizzati affiliati a istituzioni accademiche o sanitarie accreditate che hanno uno scopo di ricerca valido in linea con gli obiettivi dello studio.

L'accesso può essere concesso anche alle autorità di regolamentazione se richiesto per scopi di conformità o convalida.

A cosa potranno accedere:

Dati dei singoli partecipanti (IPD) anonimizzati, inclusi dati demografici, misure di esito primarie e secondarie e altri dati clinici rilevanti raccolti durante lo studio.

Documentazione di supporto, come protocollo di studio, piano di analisi statistica e moduli di consenso informato.

Come potranno accedervi:

I dati verranno forniti tramite una piattaforma o un archivio sicuro di condivisione dei dati, con accesso concesso previa approvazione da parte del comitato di accesso ai dati dello studio.

I ricercatori interessati devono presentare una richiesta di accesso ai dati che includa un accordo per mantenere la riservatezza dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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